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Gli US sono il più grande mercato di dispositivi medici, con un valore di 180 miliardi di USD nel 2021, e si prevede che raggiungano i 670 miliardi di USD con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 5,2% dal 2022 al 2027. Per i produttori di dispositivi medici di tutto il mondo, trovare l'approvazione dei propri dispositivi da parte della US FDA ed esportarli negli US rappresenta un'opportunità molto interessante.
Una delle esigenze fondamentali per i produttori di dispositivi non US che intendono vendere i loro prodotti negli US è nominare un US Agent. I produttori possono scegliere di affidarsi a un fornitore di servizi US Agent affidabile o al proprio importatore/distributore per rappresentare il proprio dispositivo negli US. I produttori di dispositivi esteri potrebbero avere diverse domande sugli US Agent, sul loro ruolo e sulle loro responsabilità. Ecco un elenco delle 15 domande più frequenti poste dai produttori di dispositivi medici
1. È obbligatorio nominare un US Agent?
Sì! Secondo la US Food and Drug Administration (US FDA), tutti i produttori esteri di dispositivi medici che desiderano commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti sono tenuti a nominare un US Agent.
2. Quali sono i requisiti preliminari per un US Agent?
L'US Agent può essere una persona fisica o giuridica e deve risiedere negli Stati Uniti. L'entità deve essere registrata negli US e disporre di un numero DUNS attivo. L'Agent deve disporre di una sede fisica da usare come indirizzo di contatto. La persona o l'entità nominata deve essere disponibile per gestire qualsiasi comunicazione durante i normali orari di lavoro.
3. Qual è la differenza tra un US Agent e un Official Correspondent?
Un official correspondent è il punto di riferimento per la presentazione di domande relative ai dispositivi, come le 510(k), le PMA, ecc., e può essere un dipendente dello sponsor o un'agenzia terza. L'official correspondent è obbligatorio per qualsiasi richiesta, sia che provenga da un produttore nazionale che estero. Non è necessario che si trovi negli US, potendo risiedere in qualsiasi Paese. D'altro canto, l'US Agent non partecipa alla presentazione e all'approvazione dei dispositivi. Tuttavia, i produttori esteri possono decidere di nominare la stessa persona sia come US Agent sia come official correspondent. In tal caso, l'entità assumerà i ruoli e le responsabilità di entrambi.
4. Quali sono le responsabilità di un US Agent?
L'US Agent si occuperà principalmente di agevolare la comunicazione bilaterale tra la FDA e il produttore e di pianificare un'ispezione della FDA.
L'US Agent risponderà alle domande relative ai dispositivi dello stabilimento estero che vengono importati o proposti per l'importazione negli Stati Uniti.
Nel caso in cui la FDA non riesca a contattare direttamente o rapidamente lo stabilimento estero, potrà fornire informazioni o documenti all'US Agent; tale azione sarà considerata equivalente all'invio delle stesse informazioni o documenti allo stabilimento estero.
5. Le responsabilità di un US Agent cambiano in base alla classe di rischio del dispositivo?
No, i ruoli e le responsabilità di un US Agent restano invariati a prescindere dalla classe del dispositivo prodotto in un determinato stabilimento estero.
6. In qualità di US Agent, di quali informazioni sul dispositivo e sulla sua produzione bisogna essere a conoscenza?
Secondo la US FDA, "L'US Agent non ha alcuna responsabilità legata alla segnalazione di eventi avversi (21 CFR Parte 803) o alla presentazione di notifiche pre-commercializzazione 510(k) (21 CFR Parte 807, Sotto-parte E)". Il produttore deve tenere informato il proprio US Agent su qualsiasi modifica successiva all'approvazione, revisione della versione del dispositivo, cambio di sede produttiva, etichettatura e confezionamento, e/o qualsiasi modifica relativa alla registrazione e all'elenco dei dispositivi medici. L'official correspondent sarà il punto di riferimento chiave per tutte le notifiche di modifiche post-approvazione presentate alla US FDA.
7. È obbligatorio comunicare i dati dell'US Agent alla US FDA?
Sì, il produttore estero è tenuto ad aggiornare i dati dell'US Agent nel sistema FURLS. È necessario inviare informazioni quali nome, titolo, nome dell'azienda, indirizzo, telefono, fax, numero DUNS ed e-mail dell'US Agent.
8. Quando un produttore di dispositivi medici straniero dovrebbe nominare un US Agent?
I produttori stranieri devono designare un US Agent per effettuare la registrazione dello stabilimento, l'elenco dei dispositivi e altre attività, che devono essere completate prima di importare il dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di Classe I e II esenti da 510(k), l'US Agent può essere nominato immediatamente, seguito dalla registrazione dello stabilimento, dall'elenco dei dispositivi e dall'importazione negli US.
Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e per alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare l'US Agent ed eseguire le attività di registrazione dello stabilimento e di elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere la PMA, dopo di che possono nominare un agente. Lo stesso si applica ad altri dispositivi che optano per le sottomissioni De-Novo, IDE e HDE.
9. Un produttore straniero può nominare il proprio distributore o importatore come US Agent?
Sì, un produttore straniero può scegliere di nominare il proprio distributore o importatore come US Agent. Il produttore deve valutare potenziali conflitti di interesse o parzialità nel loro ruolo di distributore o importatore e i loro obblighi normativi come US Agent. In alternativa, terze parti indipendenti, come i fornitori di servizi normativi, possono essere nominate come US Agent. Sebbene vi sia un costo aggiuntivo, esse garantiscono la riservatezza e offrono servizi di US Agent dedicati e professionali, senza alcun pregiudizio o conflitto di interesse.
10. È possibile cambiare il proprio US Agent in qualsiasi momento?
Sì, il produttore straniero può cambiare il proprio US Agent in qualsiasi momento. Il cambio dell'US Agent non influirà sulla registrazione o sull'attività.
Anche se il dispositivo viene regolarmente importato e commercializzato negli USA, il produttore può scegliere di cambiare il proprio US Agent. I dettagli del nuovo US Agent nominato, come nome, posizione, informazioni di contatto, nome dell'azienda, indirizzo, ecc., devono essere aggioruiti nel sistema FURLS, seguiti dalla conferma tramite verifica via email.
11. Come cambiare le informazioni dell'US Agent nella registrazione FDA?
- Accedi al tuo account
- Aggiorna le informazioni nella sezione US Agent
- Invia la registrazione
- L'US Agent riceverà una comunicazione dalla FDA per la conferma
12. È possibile per un produttore nominare diversi US Agent per prodotti differenti?
Secondo la FDA degli US, per ogni stabilimento straniero è possibile designare un solo US Agent. Tuttavia, se due (02) prodotti sono fabbricati in stabilimenti diversi (uno per ciascuno), il produttore può nominare US Agent differenti. Se i prodotti sono fabbricati nello stesso stabilimento, deve essere nominato un solo (01) US Agent. D'altra parte, se un (01) prodotto è fabbricato in due (02) stabilimenti diversi, il produttore può nominare due (02) US Agent differenti (uno (01) per ciascuno stabilimento) per lo stesso dispositivo medico.
13. Il mio dispositivo è esente da GMP. Devo nominare un US Agent?
La maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II sono esenti da GMP, mentre altri devono rispettare le GMP. Tuttavia, i dispositivi esenti sono soggetti ai requisiti generali e la nomina di un US Agent è uno di questi. Pertanto, indipendentemente dal fatto che un dispositivo sia esente da GMP o meno, tutti i produttori stranieri devono nominare un US Agent.
14. Sono un produttore di componenti per dispositivi medici. I miei prodotti vengono importati da un riconfezionatore per l'assemblaggio del dispositivo finito. Devo nominare un US Agent?
Sì, secondo la definizione della FDA, qualsiasi stabilimento straniero coinvolto nella produzione, preparazione, propagazione, composizione o lavorazione di un dispositivo medico è tenuto a nominare un US Agent. Pertanto, anche se vendi il componente del dispositivo medico (che rientra nella composizione) negli Stati Uniti, è obbligatorio nominare un US Agent.
15. Sono uno sviluppatore di specifiche per dispositivi medici e non mi occupo di attività di produzione. I prodotti sono fabbricati in un sito CMO ed esportati negli US. Devo nominare un US Agent?
Sì, anche lo sviluppatore di specifiche è soggetto alla registrazione dello stabilimento ed è tenuto a nominare un US Agent e un corrispondente ufficiale.
Secondo la FDA, chiunque avvii o sviluppi specifiche per un dispositivo che deve essere fabbricato da una seconda parte richiede la registrazione dello stabilimento e l'elenco. La FDA richiede che lo sviluppatore di specifiche dello stabilimento straniero si registri presso la FDA prima di fare affari negli US. Pertanto, lo sviluppatore di specifiche è anche tenuto a nominare un US Agent.
I produttori globali di dispositivi possono accedere al mercato dei dispositivi medici negli US, ma solo dopo aver soddisfatto debitamente tutti i requisiti della FDA degli US. È possibile richiedere preventivi a vari fornitori di servizi per i servizi di US Agent. I preventivi possono variare in modo significativo tra i diversi fornitori, poiché alcuni possono includere la registrazione iniziale dello stabilimento, l'elenco dei dispositivi e le successive registrazioni annuali, mentre altri possono coprire semplicemente la nomina come US Agent. I produttori stranieri, nel nominare l'US Agent, devono discutere e negoziare con attenzione l'ambito dei servizi dell'US Agent e assicurarsi di stipulare un accordo completo.
Rimani informato. Mantieni la conformità.
