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La COVID-19 ha causato una crisi sanitaria globale, ponendo grandissime sfide per le comunità mediche. I modelli minacciosi di trasmissione della pandemia e il rapido tasso di contagio hanno fatto sorgere negli Stati Uniti un'urgente necessità di kit diagnostici, Personal Protective Equipment (PPE), ventilatori e altro ancora. Di conseguenza, vi è l'impellente richiesta di soddisfare al più presto la carenza di dispositivi, mantenendo i necessari standard di sicurezza e qualità.
Durante le emergenze di sanità pubblica, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) rilascia autorizzazioni all'uso d'emergenza (EUA) per alcune categorie di prodotti. In generale, l'EUA è soggetta ai limiti di legge legati alla fine delle emergenze sanitarie pubbliche e rimarrà efficace solo per la durata della dichiarazione di EUA in base alla quale è stata rilasciata. Pertanto, si suggerisce ai produttori di sviluppare il loro prodotto per l'approvazione dell'agenzia anche dopo la fine dell'emergenza e di valutare la migliore idoneità del prodotto per l'EUA o per un uso esteso, nell'ambito della discrezionalità di applicazione da parte della FDA.
Per far fronte alle emergenze mediche durante l'attuale pandemia, la US FDA ha imposto le EUA (autorizzazioni all'uso d'emergenza) per determinate categorie di dispositivi medici. Per una conformità di successo e un rapido accesso al mercato in questo momento di bisogno, i produttori di dispositivi devono innanzitutto comprendere come la US FDA definisce le EUA. Inoltre, dovrebbero decodificare le varie categorie di dispositivi che possono beneficiare dell'EUA, la procedura prevista dall'EUA, i requisiti normativi post-EUA per la continua commercializzazione di queste categorie di dispositivi negli US e così via.
