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L'importanza della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) è sempre al centro dell'attenzione. Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno stabilito regole e normative rigorose per monitorare in modo efficiente i dispositivi medici anche dopo la loro immissione sul mercato. Allo stesso modo, l'Unione Europea (UE) ha posto l'accento sulla PMS nei suoi nuovi regolamenti. Molti requisiti sono stati imposti ai produttori, tra cui i rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR). L'articolo 85 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE 2017/745 e l'articolo 80 del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE 2017/746 trattano in dettaglio i PMSR.
Il PMSR fa parte della documentazione tecnica e, per preparare i rapporti PMS, i produttori devono seguire l'Allegato II del regolamento EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. La cosa più importante da sapere è che questi rapporti devono essere preparati solo dai produttori di dispositivi di Classe I e di dispositivi IVD di Classe A e B.
I tuoi PMSR saranno efficienti solo se avrai delineato un piano PMS accurato. Un piano PMS è un elemento piuttosto importante quando si tratta del sistema PMS, poiché rappresenta la strada che apre ai passaggi successivi. Il piano dovrebbe coprire tutti gli obiettivi e i requisiti in conformità con i regolamenti. In sintesi, il PMSR deve includere i risultati e le analisi raccolte riguardo alle azioni correttive e preventive intraprese contro qualsiasi reclamo o feedback nel periodo di riferimento. Questo rapporto deve essere aggiornato quando necessario o su richiesta dell'autorità competente.
La redazione del PMSR è spesso complessa e può sovrapporsi per comprensione ai rapporti di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per i PMSR e i PSUR possono sembrare simili, ma la stesura non lo è. Ad esempio, i PSUR richiedono informazioni aggiuntive, come la segnalazione di sorveglianza e lo stato attuale del dispositivo. Inoltre, i PSUR devono essere aggiornati dopo un determinato periodo di tempo. (Nota che la redazione dei PSUR non è richiesta per i dispositivi di Classe I e gli IVD di Classe A e B.)
Poiché l'inclusione di dati accurati è fondamentale, i seguenti sono i componenti che idealmente dovrebbero essere coperti in un tipico PMSR:
- Periodo di sorveglianza del prodotto
- Descrizione delle attività di raccolta dati
- Informazioni sul database di letteratura
- Informazioni su altri dispositivi simili
- Descrizione di eventuali incidenti gravi o non gravi
- Descrizione di feedback e reclami
- Analisi dei risultati basata su incidenti gravi/non gravi e feedback/reclami
- Azioni correttive e preventive intraprese
Un altro aspetto della stesura dei PMSR è l'articolazione e la compilazione del rapporto, che richiede precisione e competenza nella materia. Il lavoro può sembrare semplice e facile, ma la preparazione di questi rapporti richiede competenza specifica. Di conseguenza, diverse aziende multinazionali tendono a consultare esperti regolatori per la preparazione di questo rapporto. La redazione medica non è percepita solo come scrittura, formattazione e compilazione di documenti, ma come un'abilità che coinvolge competenza tecnica, analisi e interpretazione dei dati e presentazione efficace degli stessi. I dati PMS possono infatti determinare il destino di un dispositivo sul mercato.
Pertanto, essere consapevoli dello scopo della sorveglianza post-commercializzazione, avere una corretta comprensione dei requisiti e ideare strategie adeguate per la preparazione dei documenti è la chiave per avere PMSR di successo.
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