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US Un “dispositivo di riferimento” è un dispositivo medico che è stato precedentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (US FDA ) ed è già presente sul mercato; esso funge da punto di riferimento per i nuovi dispositivi medici che richiedono l’approvazione attraverso l’iter di autorizzazione510(k)della FDA.
Deve essere dimostrato che il dispositivo in questione sia almeno altrettanto sicuro ed efficace quanto il dispositivo di riferimento in termini di destinazione d’uso e caratteristiche tecnologiche. Tale confronto è noto come valutazione della “equivalenza sostanziale”.
Non è necessario che un nuovo dispositivo sia identico al dispositivo di riferimento affinché sia sostanzialmente equivalente a quest'ultimo.
Come identificare un dispositivo predicato?
FDAIl database della ‘ FDA ’ fornisce un codice prodotto di tre lettere per ciascuna classificazione di dispositivo. Il database 510(k) della contiene informazioni su tutti i dispositivi autorizzati tramite laprocedura 510(k). Una volta ottenuto il codice prodotto di tre lettere, è possibile ottenere un elenco di ogni prodotto, ogni azienda e il nome commerciale di ogni concorrente o potenziale concorrente che si desidera esaminare. È quindi possibile effettuare un’analisi e un confronto approfonditi per restringere il campo di ricerca di un dispositivo di riferimento.
Di seguito è riportato un diagramma di flusso che illustra il processo di identificazione e selezione di un dispositivo di riferimento.
Fattori da considerare nella determinazione dei dispositivi predicati
- Destinazione d’uso: la destinazione d’uso del dispositivo di riferimento deve essere simile a quella del nuovo dispositivo. Ad esempio, se il nuovo dispositivo è destinato al monitoraggio cardiaco, anche il dispositivo di riferimento deve essere un dispositivo per il monitoraggio cardiaco.
- Caratteristiche tecnologiche: il dispositivo di riferimento deve essere identico al nuovo dispositivo in termini di caratteristiche tecnologiche. Ad esempio, il design, i materiali utilizzati e il funzionamento devono essere simili.
- Biocompatibilità: le valutazioni di biocompatibilità di un dispositivo medico o di un suo componente non dovrebbero limitarsi alle materie prime utilizzate nel dispositivo e al processo di fabbricazione, ma dovrebbero tenere conto anche di eventuali sostanze chimiche aggiuntive. Questo fattore, tuttavia, non si applica ai dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD).
- Tecnologia all’avanguardia: il dispositivo in questione non deve essere obsoleto e deve rappresentare la tecnologia medica più avanzata.
Il dispositivo di riferimento è un fattore chiave per determinare se un nuovo dispositivo medico possa essere immesso sul mercato attraverso l'iter 510(k). La scelta di un dispositivo di riferimento errato potrebbe comportare un processo di approvazione normativa più costoso e dispendioso in termini di tempo, mentre la scelta del dispositivo di riferimento corretto può contribuire a ridurre i costi e i tempi necessari per l'immissione sul mercato di un nuovo dispositivo medico. Se il dispositivo di riferimento non è idoneo, ciò potrebbe comportare ritardi e spese aggiuntive.
Per ricevere assistenza nella procedura di presentazione della domanda 510(k) relativa al vostro dispositivo medico, fissate un appuntamento telefonico con gli esperti di Freyr Regulatory, che potranno aiutarvi a districarvi tra le varie procedure. Rimanete informati. Rimanete conformi.
