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L’avvento di Internet ha cambiato radicalmente il modo di operare di quasi tutti i settori. Sebbene Internet esista già da un po’ di tempo, è stato solo con l’emergere dell’Industria 4.0 che la trasformazione digitale ha iniziato ad aiutare i settori a evolversi. Mentre l’Industria 4.0 avrebbe dovuto rispondere alla crescente esigenza di prodotti personalizzati con l’aiuto dell’Internet delle Cose (IoT) per aumentare la produttività, in linea con questo approccio, Pharma 4.0 è destinata a rivoluzionare la trasformazione digitale nel settore farmaceutico ed è il risultato della crescente domanda di prodotti personalizzati (in questo caso farmaci personalizzati) e, di conseguenza, della maggiore pressione esercitata sulla ricerca e sviluppo affinché produca nuovi farmaci a un ritmo più sostenuto.
Pharma 4.0 punta alla creazione di un’unica rete virtuale che colleghi persone, dati e macchine. Offre una visione volta a migliorare la qualità, la produttività e i tempi di consegna attraverso l’interconnettività e l’automazione, raccogliendo dati in tempo reale con l’ausilio dell’Internet delle cose (IoT) e dell’analisi dei big data. Consente il monitoraggio in tempo reale del processo produttivo per prevedere eventuali errori o malfunzionamenti che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro, in modo da poter adottare le misure necessarie per porvi rimedio.
In che modo influisce sul settore manifatturiero?
L'automazione dei processi aiuta l'produttori e a sfruttare i big data e l'analisi dei dati, consentendole di prendere decisioni in tempo reale. Osservando le tendenze passate del settore manifatturiero, sembra che la trasformazione tecnologica sia assolutamente necessaria per la produzione farmaceutica, poiché quest'ultima si è trovata ad affrontare sfide quali:
- Passare da un approccio del tipo “un unico farmaco per tutti” a terapie personalizzate
- Catene di approvvigionamento complesse dovute alle attività di esternalizzazione, che comportano costi elevati dei farmaci
- L’aumento dei farmaci contraffatti
Inoltre, nel settore manifatturiero, Pharma 4.0 rappresenta un passo verso la trasformazione dal processo a lotti a quello continuo. Il processo di produzione a lotti, utilizzato da oltre 50 anni, si è dimostrato lungo e dispendioso in termini di tempo. Nel corso della produzione, sono previsti numerosi tempi di attesa per la valutazione dei principi attivi, il che può aumentare i costi dello stabilimento e, talvolta, comportare anche spese di stoccaggio o di spedizione. Ogni anno, l’industria farmaceutica subisce perdite pari a quasi 50 miliardi di dollari a causa dell’inefficienza della lavorazione a lotti.
Per ovviare a questo problema, le autorità sanitarie stanno adottando misure definitive volte a promuovere un processo di produzione continuo, connesso, flessibile, intelligente e preciso. In un processo continuo, produttori non è necessario interrompere il processo, dall’inizio alla fine, per effettuare alcuna valutazione. I materiali vengono forniti attraverso una linea di assemblaggio composta da componenti completamente integrati. Ciò significa che non vi è alcun arresto delle apparecchiature, nessuna possibilità di errore umano e nessun tempo di inattività.
Ad esempio, nel 2016, FDA ha pubblicato un articolo sul blog in cui incoraggiava produttori a passare al processo continuo. Molte aziende hanno adottato questo cambiamento per stare al passo con Pharma 4.0. Un produttore leader di farmaci per la fibrosi cistica utilizza il processo di produzione continua dal luglio 2015. Oltre a questo, molte altre aziende farmaceutiche leader produttori stanno integrando il processo continuo nei propri stabilimenti per raggiungere la massima produttività. Soddisfare i requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione nell’era di Pharma 4.0 può rappresentare una sfida.
Un fornitore di servizi di conformità normativa può assistervi con servizi di verifica della conformità relativi al vostro prodotto. Questo cambiamento rappresenta un enorme vantaggio per il settore, poiché risponde all’esigenza di prodotti medicinali personalizzati, consentendo a produttori di produrre in piccole quantità anziché in lotti all’ingrosso.
Si prevede che Pharma 4.0, grazie all'ausilio di sistemi e software integrati, fornisca al settore strumenti e metodi che contribuiranno a rendere possibile la produzione intelligente. Aiuterà produttori a colmare il divario tra produzione e automazione con tecnologie quali l'intelligenza artificiale, l'apprendimento automatico, i big data, il cloud computing ecc.
Ad esempio, l’apprendimento automatico può aiutare produttori a stare al passo con il ritmo della trasformazione, adattando le linee di produzione e la pianificazione produttiva. Gli stabilimenti produttivi realizzati secondo i principi di Pharma 4.0 saranno dotati di sensori installati in ogni singolo componente del processo produttivo. Questi componenti possono segnalare le proprie condizioni grazie ai sensori e possono persino prevedere eventuali guasti che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro. Immaginate quanto denaro si potrebbe risparmiare in questo modo!
Qualità e conformità
Con il Pharma 4.0, la catena del valore virtuale della qualità si baserà esclusivamente sullo scambio di dati in tempo reale. Questo rappresenterà uno dei cambiamenti più significativi dell’era 4.0. Le organizzazioni faranno ampio ricorso a esperti di invio elettronico per la pubblicazione e la presentazione delle richieste. Per migliorare la qualità delle decisioni e garantire un miglioramento continuo, le aziende stanno ora adottando sistemi di “ cloud-based ” in grado di fornire una maggiore visibilità grazie all’analisi predittiva. Un esempio di tale sviluppo nel settore delle scienze della vita è la gestione delle informazioni critiche per l’ GxP. I dati relativi all’ GxP e sono archiviati in formato elettronico e saranno conservati nel cloud in un ambiente regolamentato dall’ GxP per garantire sicurezza ed efficienza. L’archiviazione dei dati nel cloud conferisce all’ produttori il controllo sull’accesso ai dati. La gestione e la documentazione dei dati a livello aziendale possono rappresentare un compito complesso, ma le aziende possono sempre scegliere di automatizzare la documentazione con l’aiuto di un fornitore di soluzioni software per la conformità normativa.
Pharma 4.0 offre una serie di tecnologie in grado di cambiare il modo in cui consideriamo le funzioni di un’organizzazione. Ad esempio, i big data possono aiutare le aziende a creare gemelli digitali che consentono di ricavare informazioni più approfondite dai dati raccolti. Per ottenere un vantaggio competitivo, le aziende devono acquisire una conoscenza ancora più approfondita dei dati presenti in tutta l’organizzazione e di come questi debbano essere collegati all’Internet delle cose per una migliore integrazione.
In conclusione, Pharma 4.0 è un’iniziativa ben concepita che aiuterà le aziende a massimizzare la produttività e a ottenere un vantaggio competitivo. Sebbene molte aziende abbiano già iniziato ad adeguarsi a questa tendenza, altre devono ancora comprenderne il vero valore e il potenziale. Per stare al passo con i nuovi standard del settore, iniziate ad allineare i vostri dati in modo conforme alle normative: ciò potrà aiutare la vostra azienda a superare la concorrenza. Rivolgetevi a un esperto in materia di normative. Tenetevi informati per garantire la conformità.
