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Passou quase um ano desde que reportámos que a Therapeutic Goods Administration (TGA) prepara-se para impor novos requisitos de rotulagem. Em vigor desde 31 de agosto de 2016, tem havido desenvolvimentos contínuos nas regras de rotulagem propostas, enfatizando a necessidade de estar alinhado com as melhores práticas internacionais de rotulagem e reduzir erros de medicação. Num anúncio recente, a TGA divulgou mais alguns factos sobre as alterações propostas, úteis para os Patrocinadores, profissionais de saúde e também para os consumidores. Juntamente com cartazes informativos que visam aumentar a consciencialização sobre os requisitos de rotulagem de medicamentos, existem informações importantes sobre as novas regras e melhorias, tais como: Ingredientes Ativos Exibidos de Forma Proeminente
- As IAs devem estar na vanguarda.
- Colocado no painel frontal junto/abaixo do nome do medicamento
- Em comparação com os rótulos antigos, os ingredientes devem ter um tamanho de texto mínimo maior.
- As IAs tornam mais fácil comparar entre medicamentos
Informação sobre Medicamentos
- Para facilitar o reconhecimento, as informações CHI em medicamentos OTC estarão sempre numa ordem consistente
- Para melhorar a legibilidade, as informações obrigatórias devem estar numa cor de texto que se destaque do fundo
- Alergénios e substâncias a declarar são obrigatórios no rótulo
Dispensação Farmacêutica
- Para facilitar a identificação de Medicamentos em dispensários, as embalagens de medicamentos sujeitos a receita médica devem conter o nome do medicamento em três lados não opostos.
- Espaço dedicado de 70 x 30 mm para anexar um rótulo de dispensa para medicamentos sujeitos a receita médica
Informação sobre Alergénios
- Possibilidade de uma lista mais longa de substâncias a declarar no rótulo, se estiverem presentes no medicamento.
- Substâncias como crustáceos, peixe, ovos, soja, leite e frutos de casca rija terão de ser declaradas
Além dos requisitos de rotulagem da TGA, já mencionados, pode haver outras melhorias que poderá querer conhecer para lançar o seu produto com sucesso na Austrália. Com o prazo de transição até 2020, os patrocinadores ainda podem ter tempo para cumprir os novos requisitos de rotulagem da TGA e fazer alterações nos seus rótulos. Mas é sempre aconselhável estar preparado com antecedência. Consulte um especialista Regulamentar local.
