Serviços de Rotulagem Regulamentar - Visão Geral
Freyr oferece serviços End-to-End de Rotulagem Regulamentar de medicamentos e suporte de software para gestão de rotulagem regulamentar global e regional, fornecendo assistência profissional na elaboração de Brochuras do Investigador (IB), Fichas de Dados Essenciais de Desenvolvimento e Informações Essenciais de Segurança de Desenvolvimento, criando e atualizando a Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS), desde os requisitos essenciais aos requisitos de rotulagem de produtos locais, etc.
As nossas soluções de rotulagem regulamentar são suportadas por ferramentas avançadas de automatização da rotulagem e baseadas em IA, garantindo precisão e eficiência em todas as etapas do processo. Apoiamos tanto serviços de rotulagem regionais como iniciativas globais de rotulagem, ajudando os clientes a alcançar a harmonização da rotulagem entre os padrões centrais e locais, bem como a conformidade com os requisitos específicos de cada país.
Contamos com uma equipa de especialistas médicos altamente qualificados que acompanha o estado de implementação das fichas técnicas nos rótulos locais, analisa e sugere alterações às fichas técnicas e elabora resumos clínicos dos requisitos de rotulagem dos produtos para apresentação às autoridades sanitárias.
A experiência da Freyr garante a conformidade da rotulagem e gere as complexidades da rotulagem em Assuntos Regulamentares. Também fornecemos serviços de conteúdo para embalagem para uma embalagem sem falhas e em conformidade.
O nosso modelo CCDS otimiza o processo, facilitando a gestão eficiente de fichas de dados essenciais e dos requisitos de rotulagem de produtos locais. Além disso, aproveitamos o poder da Inteligência Artificial nos Serviços de Rotulagem Regulamentar para aumentar a precisão e a velocidade na implementação e revisão das fichas de dados. Com precisão e conformidade regulamentar, os nossos serviços abrangentes respondem às necessidades em evolução da indústria farmacêutica.
Os sistemas de gestão de documentos (DMS) e as plataformas de automatização de etiquetagem da Freyr, como o Freyr LABEL, permitem o acompanhamento em tempo real, o controlo de versões e a preparação para auditorias de todos os recursos de etiquetagem. As nossas soluções contam com a confiança de empresas globais do setor das ciências da vida devido à sua fiabilidade e escalabilidade.
Serviços de Rotulagem Regulatória da Freyr
Serviços de Rotulagem Regulamentar
- Serviços Regulamentares End-to-End de Rotulagem de Medicamentos e suporte de software
- Elaboração de Folhetos do Investigador, Fichas de Dados Essenciais de Desenvolvimento e Informação de Segurança
- Criação e atualização da Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS)
- Serviços abrangentes para a gestão global e regional de rotulagem regulatória
- Revisão especializada e sugestão de alterações às fichas de dados essenciais da empresa
- Elaboração de resumos clínicos e não clínicos para apoiar alterações de rotulagem
- Utilizando Inteligência Artificial para melhorar a precisão e a velocidade na rotulagem
- Implementação da automatização da rotulagem e da rotulagem eletrónica para agilizar as atualizações e garantir a conformidade
- Suporte à gestão global de rotulagem e a serviços regionais de rotulagem, incluindo o alinhamento de rótulos de referência e a gestão de desvios
- Consultoria em rotulagem regulamentar para gestão do ciclo de vida, alterações pós-aprovação e expansão de mercado
- Integração com sistemas de gestão de documentos (DMS) para fluxos de trabalho de etiquetagem seguros e em conformidade
- Garante a conformidade da rotulagem com os padrões regulamentares globais.
- Gere de forma contínua os requisitos de rotulagem de produtos, desde os centrais aos locais.
- Acompanha o estado da implementação da ficha técnica nos rótulos locais
- Fornece conteúdo preciso e aderente aos regulamentos para serviços de embalagem.
- Otimiza o processo CCDS com um modelo eficiente
- Oferece serviços completos de rotulagem regulamentar de produtos farmacêuticos
- Navega pelas complexidades da rotulagem nos Assuntos Regulamentares com experiência
- Soluções de software e sistema internos para conformidade de rotulagem e rastreamento de (Sistemas de Gestão Documental (DMS)
- Acelera o tempo de lançamento no mercado com a automatização da etiquetagem e funcionalidades de etiquetagem eletrónica
- Melhora a integridade dos dados e a preparação para auditorias através de uma gestão robusta de documentos
- Oferece soluções end-to-end de rotulagem end-to-end adaptadas às necessidades específicas de cada cliente
- Facilita a conformidade global em matéria de rotulagem e apoia a transformação digital nas operações de rotulagem
Rotulagem
