Serviços de Rotulagem Regulamentar - Visão geral
A Freyr oferece serviços de rotulagem de Assuntos Regulamentares de medicamentos End-to-end e suporte de software para a gestão global e regional da rotulagem de Assuntos Regulamentares, prestando assistência profissional na elaboração de Brochuras do Investigador (IB), Folhas de Dados Centrais de Desenvolvimento e Informação de Segurança Central de Desenvolvimento, criação e atualização da Folha de Dados Centrais da Empresa (CCDS), essencial para os requisitos locais de rotulagem de produtos, entre outros.
As nossas soluções de rotulagem regulamentar são potenciadas por ferramentas avançadas de automação de rotulagem e baseadas em IA, garantindo precisão e eficiência em cada etapa do processo. Apoiamos serviços de rotulagem regional e iniciativas de rotulagem global, ajudando os clientes a alcançar a harmonização de rótulos centrais e locais e a conformidade com os requisitos específicos de cada país.
Dispomos de uma equipa de peritos médicos altamente qualificados que acompanha o estado de implementação das folhas de dados nos rótulos locais, analisa e sugere alterações às folhas de dados e redige as sinopses clínicas dos requisitos de rotulagem de produtos para submissão às autoridades de saúde.
A experiência da Freyr assegura a conformidade da rotulagem e orienta na complexidade da rotulagem em Assuntos Regulamentares. Também fornecemos serviços de conteúdo para cartonagem para uma embalagem harmoniosa e conforme.
O nosso modelo CCDS otimiza o processo, facilitando a gestão eficiente das folhas de dados principais e dos requisitos de rotulagem de produtos locais. Além disso, tiramos partido do poder da Inteligência Artificial nos Serviços de Rotulagem Regulamentar para melhorar a precisão e a rapidez na implementação e revisão de folhas de dados. Com precisão e conformidade regulamentar, os nossos serviços abrangentes respondem às necessidades em constante evolução da indústria farmacêutica.
Os sistemas de gestão de documentos (DMS) da Freyr e as plataformas de automação de rotulagem, como o Freyr LABEL, permitem o acompanhamento em tempo real, o controlo de versões e a preparação para auditorias de todos os ativos de rotulagem. As nossas soluções são reconhecidas por empresas globais de ciências da vida pela respetiva fiabilidade e escalabilidade.
Serviços de Rotulagem Regulamentar da Freyr
Serviços de rotulagem regulamentar
- Serviços de rotulagem de Assuntos Regulamentares de medicamentos End-to-end e suporte de software
- Elaboração de brochuras de investigação, folhas de dados principais de desenvolvimento e informações de segurança
- Criação e atualização da Folha de Dados Principal da Empresa (CCDS)
- Serviços abrangentes para a gestão global e regional de rotulagem regulamentar
- Análise especializada e sugestão de alterações às folhas de dados principais da empresa
- Elaboração de sínteses clínicas e não clínicas para apoiar alterações de rotulagem
- Utilização de inteligência artificial para aumentar a precisão e a velocidade na rotulagem
- Implementação de automação de rotulagem e rotulagem eletrónica para atualizações otimizadas e conformidade
- Apoio à gestão global de rotulagem e a serviços de rotulagem regional, incluindo o alinhamento de rótulos de referência e a gestão de desvios
- Consultoria de rotulagem regulamentar para gestão do ciclo de vida, alterações pós-aprovação e expansão de mercado
- Integração com sistemas de gestão de documentos (DMS) para fluxos de trabalho de rotulagem seguros e em conformidade
- Garante a conformidade da rotulagem com as normas regulamentares globais
- Gere sem problemas os requisitos de rotulagem de produtos, desde o núcleo até ao nível local
- Acompanha o estado de implementação das folhas de dados nos rótulos locais
- Fornece conteúdos precisos e em conformidade regulamentar para serviços de embalagens de cartão
- Otimiza o processo de CCDS com um modelo eficiente
- Oferece serviços abrangentes de rotulagem regulamentar farmacêutica
- Superação de complexidades de rotulagem em Assuntos Regulamentares com especialização
- Software interno e soluções de sistemas para conformidade de rotulagem e rastreamento de (Sistemas de Gestão de Documentos (DMS))
- Acelera a entrada no mercado com capacidades de automação de rotulagem e rotulagem eletrónica
- Melhora a integridade dos dados e a preparação para auditorias com uma gestão de documentos robusta
- Fornece soluções de rotulagem regulamentar End-to-End adaptadas às necessidades específicas de cada cliente
- Facilita a conformidade global da rotulagem e apoia a transformação digital nas operações de rotulagem
Rotulagem
