Inspeções regulamentares: como as autoridades analisam as fichas de dados de segurança (FDS) e as alegações

Por que razão as inspeções regulamentares estão a tornar-se mais intensas

As entidades reguladoras a nível mundial avaliam cada vez mais as classificações de perigo, as fichas de dados de segurança (FDS), os rótulos e as alegações de comercialização quanto à sua exatidão, coerência e conformidade.

Quer seja ao abrigo da Norma de Comunicação de Riscos (HCS) da OSHA, CLP da UE, dos requisitos REACH ou de outros quadros normativos em matéria de segurança química, as inspeções atuais centram-se numa questão fundamental:

O que as autoridades costumam verificar durante as inspeções às fichas de dados de segurança (FDS)

As entidades reguladoras avaliam, em geral, se o Programa de Comunicação de Riscos é preciso, completo, cientificamente fundamentado e se está em conformidade com todos os documentos de conformidade.

1. Precisão na classificação de riscos

Uma das primeiras áreas que os inspetores analisam é se a classificação de riscos foi efetuada corretamente.

As autoridades avaliam:

• Metodologia de classificação utilizada
• Evidências científicas que sustentam as classificações
• Abordagens de Ponderação da Evidência (WoE)
• Adequação aos critérios regulamentares atualizados
• Coerência entre as fichas de dados de segurança (FDS), os rótulos e as notificações

É importante compreender as novas classes de perigo para garantir CLP :

• Desreguladores Endócrinos (ED)
• PBT / vPvB
• PMT / vPvM

Os inspetores podem solicitar:

• Dados toxicológicos
• Avaliações ecotoxicológicas
• Justificações com base na extrapolação
• Referências bibliográficas
• Registos de validação de dados de fornecedores

A ausência ou a fragilidade de uma fundamentação científica pode dar origem a uma investigação mais aprofundada.

Secções da Ficha de Dados de Segurança (FDS) que suscitam maior atenção

Embora as autoridades possam analisar a ficha de dados de segurança (FDS) na íntegra, há certas secções que são habitualmente examinadas durante as inspeções.

Como as autoridades analisam as alegações relativas aos produtos

As inspeções regulamentares não se limitam apenas aos documentos SDS.

As autoridades também comparam:

• Conteúdo do site
• Brochuras de marketing
• Rótulos do produto
• Fichas técnicas
• Declarações de sustentabilidade
• Mensagens do tipo «não tóxico», «ecológico» ou «seguro»

A principal preocupação é saber se as alegações dirigidas ao público contradizem as classificações de perigo ou criam impressões enganosas.

Por exemplo:

• Um produto rotulado como «seguro», embora classificado como apresentando riscos graves para a saúde
• Alegações de que um produto é «amigo do ambiente» sem provas que as sustentem
• Afirmações sobre sustentabilidade sem fundamentação
• A linguagem utilizada no marketing é inconsistente com as informações sobre perigos constantes na Ficha de Dados de Segurança (FDS)

A crescente importância atribuída à comprovação das alegações relativas aos produtos significa que as equipas de regulamentação, marketing, gestão responsável dos produtos e EHS têm de trabalhar em colaboração mais estreita do que nunca.

Conclusões comuns das inspeções

Durante as inspeções regulamentares, surgem frequentemente várias lacunas recorrentes.

1. Documentos SDS desatualizados

Muitas empresas continuam a utilizar fichas de dados de segurança (FDS) antigas que:

• Não refletem as classificações atualizadas
• Faltam as classes de perigo recentemente introduzidas
• Contém informações desatualizadas sobre os fornecedores
• Faltam referências regulamentares revistas

2. Documentação inconsistente

As autoridades identificam frequentemente discrepâncias entre:

• Fichas de dados de segurança (FDS) e rótulos
• Fichas de dados de segurança (FDS) e dossiês técnicos
• Alegações de marketing e classificações de perigo
• Fichas de dados de segurança (FDS) dos fornecedores e documentos elaborados internamente

3. Fraca governação de dados

Os inspetores analisam cada vez mais:

• Processos de controlo de versões
• Fluxos de trabalho de atualização de documentos
• Gestão de dados de fornecedores
• Procedimentos de revisão interna

Sem uma boa gestão, mesmo as fichas de dados de segurança (FDS) tecnicamente corretas podem suscitar preocupações quanto à conformidade com as normas aplicáveis às FDS.

4. Formação insuficiente dos colaboradores

Ao abrigo do sistema HCS da OSHA, os inspetores analisam frequentemente:

• Registos de formação sobre comunicação de riscos
• Compreensão dos colaboradores sobre a utilização das fichas de dados de segurança (FDS)
• Acessibilidade dos documentos SDS
• Práticas de rotulagem no local de trabalho

Por que razão os riscos relacionados com as inspeções estão a aumentar

Várias alterações regulamentares estão a aumentar a complexidade das inspeções a nível mundial, incluindo as inspeções da OSHA.

Alargamento dos critérios de risco

As novas classes de perigo exigem uma avaliação científica mais aprofundada e decisões de classificação mais complexas.

Maior ênfase na transparência

As autoridades esperam que as empresas expliquem claramente como foram tomadas as decisões relativas aos riscos.

Aumento da atividade de fiscalização

As entidades reguladoras têm vindo a realizar, cada vez mais:

• Inspeções específicas
• Atividades de vigilância do mercado
• Auditorias aleatórias
• Análises de verificação da cadeia de abastecimento

Sustentabilidade e ESG

As alegações ambientais e de sustentabilidade estão agora a ser alvo de um maior escrutínio, especialmente quando estão envolvidos produtos químicos.

Como as empresas podem preparar-se para as inspeções regulamentares

1. Realizar auditorias internas às fichas de dados de segurança (FDS)

Crítica:

• Precisão da classificação
• Alinhamento das etiquetas
• Coerência da secção da ficha de dados de segurança (FDS)
• Evidências científicas de apoio

2. Validar as informações do fornecedor

Não se baseie exclusivamente em dados a montante desatualizados. Verifique se as classificações estão em conformidade com os requisitos regulamentares atuais.

3. Estabelecer processos de análise de reclamações

Assegurar que as alegações de marketing e de sustentabilidade sejam submetidas a uma análise regulamentar antes da publicação.

4. Reforçar a gestão da documentação

Manter:

• Sistemas de controlo de versões
• Revisar os fluxos de trabalho
• Registos de justificação científica
• Documentação pronta para inspeção

5. Formar equipas multifuncionais

A preparação para a inspeção requer coordenação entre:

• Assuntos Regulamentares
• EHS
• Gestão responsável dos produtos
• Marketing
• Equipas de qualidade

Conclusão

À medida que a OSHA, CLP da UE e as regulamentações globais relativas aos produtos químicos continuam a evoluir, as inspeções regulamentares estão a tornar-se mais detalhadas, baseadas em dados e centradas na aplicação da lei.

As empresas que alinham de forma proativa as fichas de dados de segurança (FDS), as classificações de perigo, a rotulagem e as alegações relativas aos produtos estão melhor posicionadas para:

• Reduzir os riscos relacionados com a conformidade com a regulamentação relativa a produtos químicos
• Melhorar a preparação para auditorias regulamentares
• Manter o acesso ao mercado
• Reforçar a confiança na cadeia de abastecimento
• Proteger a credibilidade da marca

Reforce a sua gestão das fichas de dados de segurança (FDS), o seu programa de comunicação de riscos e as suas estratégias de fundamentação das alegações sobre os produtos com a ajuda dos especialistas em regulamentação da Freyr, para se manter preparado para as inspeções e em conformidade com as normas a nível global.