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Visão Geral
Os Estados Unidos continuam a ser o maior mercado mundial de produtos cosméticos. Com a introdução da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA), a regulamentaçãoFDA US FDA está a evoluir rapidamente. Enquanto as leis tradicionais não exigiam aprovação prévia, ao abrigo MoCRA , a FDA agora analisar os produtos cosméticos e impor recolhas em caso de incumprimento.
Na Freyr, ajudamos as marcas a garantir FDA para produtos cosméticos sem complicações. Mantenha a conformidade com MoCRA entre no mercado dos EUA com confiança e clareza.
Compreender o panorama regulamentar dos produtos cosméticos nos EUA
Nos Estados Unidos, os regulamentos FDA tornaram-se mais rigorosos ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Produtos Cosméticos (MoCRA). Produtos como antitranspirantes, tratamentos anticaspa e contra a acne e elixires bucais comercializados com alegações terapêuticas cosméticas são agora classificados como medicamentos, em vez de produtos cosméticos, exigindo uma conformidade mais rigorosa e aprovações específicas.
Os produtos que não cumpram as normas atualizadas podem estar sujeitos a uma revisão do registo FDA e a uma recolha do mercado. Uma vez que Vigilância Pós-Comercialização os eventos adversos são monitorizados de forma rigorosa, o acompanhamento e a comunicação exaustivos dos produtos podem revelar-se um desafio, o que também pode aumentar os encargos financeiros.
Como Pode a Freyr Ajudar?
A Freyr, com uma equipa de especialistas qualificados em regulamentação, presta serviços end-to-end de regulamentação end-to-end de acordo com os FDA , o que é crucial para a introdução de cosméticos nos EUA. Com sede nos EUA, a Freyr auxilia os fabricantes a obter um acesso rápido ao mercado, consoante o tipo de produto. A Freyr ajuda a garantir a conformidade com a Lei FD&C e MoCRA oferece Vigilância Pós-Comercialização para um acompanhamento e notificação de eventos adversos relacionados com cosméticos de forma economicamente eficiente. A nossa especialização inclui:
Classificação do produto:
Identificação da categoria exata do produto nas categorias de produtos cosméticos FDA
Identificação da categoria exata do produto nas categorias de produtos cosméticos FDA
Análise da formulação:
Garantir a conformidade do produto através da análise dos ingredientes para o registo do produto cosmético na FDA
Garantir a conformidade do produto através da análise dos ingredientes para o registo do produto cosmético na FDA
Análise das alegaçõesFDA :
Avaliação das alegações dos produtos com base nos critérios de análise de alegações FDA
Avaliação das alegações dos produtos com base nos critérios de análise de alegações FDA
Serviços de registo de instalações de produtos cosméticos
junto da USFDA
junto da USFDA
Enviar e gerir listagens de produtos cosméticos no site
Avaliação de rótulos de produtos cosméticos
, em conformidade com os requisitos de rotulagem FDA
, em conformidade com os requisitos de rotulagem FDA
Artwork para produtos cosméticos:
– Assistência nas revisões de embalagens
– Assistência nas revisões de embalagens
ConformidadeMoCRA :
Apoio aos produtos cosméticos no cumprimento da MoCRA
Apoio aos produtos cosméticos no cumprimento da MoCRA
Apoio regulatório e relatórios para a entrada no mercado:
Oferecendo assistência end-to-end
Oferecendo assistência end-to-end
Quer saber se o seu produto cosmético está FDA ?
Porquê escolher a Freyr?
Serviços completos de regulamentação de produtos cosméticos: Assistência na qualidade de consultor de conformidade em todas as categorias de produtos cosméticos, tais como cuidados da pele, beleza, etc.
Apoio regulamentar à análise de ingredientes: Rotulagem de ingredientes cosméticos FDA conformidade com a regulamentação dos EUA em matéria de cosméticos
Orientação especializada sobre alegações cosméticas: Avaliação das alegações dos produtos com base nas normas de análise de alegações FDA
Apoio às complexidades regulamentares específicas da região: Operações com sede nos EUA para garantir a conformidade no setor dos cosméticos
Apoio regulamentar à USFDA: Registo de cosméticos, classificação de produtos
Conformidade da rotulagem: Garantir o cumprimento dos requisitos de rotulagem FDA
Rede Global de Parceiros e Experiência Local: Alarga Vigilância Pós-Comercialização no acompanhamento e notificação de eventos adversos
Interação direta com as autoridades sanitárias (HA): A interação com USFDA as empresas a cumprir a Lei FD&C e MoCRA
Abordagem económica e estruturada: Acelerar a entrada no mercado de produtos cosméticos.
Estabeleça uma parceria com a Freyr para garantir o cumprimento das normas de cosméticos nos EUA
Perguntas Frequentes
Estamos aqui para lhe fornecer a informação de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. Os produtos cosméticos têm de FDA nos EUA?
Sim. Ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos (MoCRA), FDA de cosméticos FDA é agora obrigatório. Os fabricantes devem apresentar a lista de produtos FDA e o registo das instalações FDA para poderem comercializar legalmente os seus produtos nos EUA.
02. O que é MoCRA e qual é o seu impacto nos produtos cosméticos?
MoCRA refere-se ao cumprimento dos regulamentos atualizadosFDA US FDA , ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022. Esta lei introduz o registo obrigatório de produtos e instalações, requisitos mais rigorosos em matéria de comprovação da segurança, melhorias nos relatórios pós-comercialização e a autoridade FDApara impor recolhas de produtos.
03. De que forma a Freyr presta assistência no que diz respeito aos regulamentos FDA ?
A Freyr oferece serviços end-to-end de regulamentaçãoUS , incluindo a verificação dos requisitos de rotulagem FDA , a análise das alegações FDA , a notificação de eventos adversos relacionados com produtos cosméticos e orientação sobre as categorias corretas de produtos cosméticos para efeitos de classificação e conformidade.
04. Todos os produtos de higiene pessoal estão sujeitos ao registo de produtos FDA ?
Nem todos. Produtos como antitranspirantes, champôs anticaspa, tratamentos para o acne e elixires bucais com alegações terapêuticas são classificados como medicamentos, e não como cosméticos, e requerem aprovações diferentes. A Freyr ajuda a identificar as categorias corretas de produtos cosméticos FDA orienta-o no cumprimento adequado da regulamentação.
05. Que informações são necessárias para o registo de produtos FDA ?
Para o registo de produtos FDA , são necessários dados como o nome do produto, a finalidade de utilização, a lista de ingredientes (rotulagem de ingredientes cosméticos FDA), informações sobre o fabricante e dados relativos às instalações. A Freyr garante que a sua candidatura cumpre os requisitos FDA para cosméticos e outras MoCRA .
06. Quais são os requisitos de rotulagem FDA ?
Os requisitos de rotulagem FDA abrangem a identificação adequada do produto, o conteúdo líquido, a lista de ingredientes com a nomenclatura correta, os dados do fabricante/importador, as advertências e as alegações verdadeiras. A Freyr oferece uma análise completa dos rótulos de produtos cosméticos para garantir que estes cumprem a legislação dos EUA.
07. De que forma o Freyr ajuda na notificação de efeitos indesejáveis relacionados com produtos cosméticos?
A Freyr apoia a notificação contínua de eventos adversos relacionados com produtos cosméticos, ajudando as marcas a monitorizar, documentar e comunicar eventos adversos pós-comercialização, em conformidade com os requisitos MoCRA da Lei FD&C, reduzindo os riscos e garantindo o cumprimento da regulamentação.