Automação Digital - A Estreia Polar no seu Percurso Regulatório

O mundo pós-pandemia está a aperceber-se de que a intersecção entre a tecnologia e a forma tradicional de fazer negócio já faz parte da nossa realidade. A natureza altamente competitiva do nosso negócio apenas exemplifica a necessidade de incorporar tecnologias inovadoras para reforçar e apoiar os clientes no panorama regulamentar em constante evolução. As tendências mostram que o mercado global de automação, especialmente na indústria das ciências da vida, deverá crescer para perto de 2,5 mil milhões de dólares até 2025, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de aproximadamente 7,5%. Muitas empresas já estão a avançar nesta direção e a ganhar foco através da integração de investimentos para fortalecer e proteger os seus ativos estratégicos, como a informação regulamentar.

As divisões de assuntos regulamentares nas empresas de ciências da vida lidam com muitos processos manuais. Monitorizar processos de medicamentos e/ou dispositivos junto de diferentes autoridades de saúde em várias fases do seu ciclo de vida, atualizar ficheiros de fabrico ou rotulagem, entre outros, são tarefas árduas com pouca ou nenhuma margem de supervisão ou falhas. A não conformidade e o desempenho abaixo do ideal são simplesmente inaceitáveis, uma vez que têm um impacto adverso não só no aspeto financeiro, mas também na reputação da marca. Os colaboradores devem conseguir aceder facilmente a documentos e informações ao compilar relatórios para fins regulamentares. As ferramentas de automação impulsionadas por Inteligência Artificial (IA)/Machine Learning (ML)/Automação Robótica de Processos (RPA) não só fornecem uma recolha de dados rápida e fiável, como também um acesso mais rápido e uma melhor compilação de dados quando mais é necessário. A transformação digital e a implementação de novas tecnologias para combater os desafios atuais e futuros são o único caminho a seguir.

As tendências de transformação digital no mercado regulatório da biotecnologia e da farmácia apontam para uma infusão de inovação e de ferramentas de automação disponíveis, transformando assim a prestação de serviços tradicional, o que conduz a uma criação de valor exponencial e imediata para os clientes. Consistam em conjuntos de ferramentas inovadoras simples, criativas e de implementação rápida que conduzem a um processo de transformação ou à melhoria de tarefas com benefícios e resultados significativos que podem ser realizados de imediato.

Com IA, ML, NLP e outras ferramentas de automação, as empresas podem melhorar a eficiência, potenciar a produtividade, garantir medicamentos e dispositivos seguros, acelerar a entrada no mercado e manter-se nesses mercados, impulsionando, em última análise, melhores resultados empresariais.

Alguns dos processos nas funções Regulatórias em que a inovação incremental e disruptiva se está a revelar cada vez mais útil são:

• Mapeamento Automático de Ficheiros CTD
• Widget Global de Classificação e Registo para Dispositivos Médicos
• Automação de Publicação
• Tradução Inteligente de Documentos Científicos
• Plataforma Content to Carton com Geração Automatizada de Conteúdos de Rótulo/Artwork
• Automação de Relatórios de Casos de Estudo Individual (ICSR)
• Automação de Relatórios de Desempenho Clínico (CPR) para Dispositivos Médicos
• Controlo de qualidade baseado em NLP da função de redação médica
• Bots de tradução automatizada para documentos clínicos predefinidos

Para além destes conjuntos de produtos inteligentes que os parceiros estratégicos oferecem aos clientes, também ajudam os clientes a avançar na escala de automação. Os serviços de consultoria para a avaliação de processos e a automação de atividades operacionais de rotina e atividades científicas a partir de processos tradicionais nas áreas de segurança, redação médica, rotulagem, fluxos clínicos e Regulatórios são as principais tendências que irão transformar o mercado regulatório da biotecnologia e da farmácia.

A aplicabilidade da automatização noutras áreas funcionais pode ser descrita da seguinte forma:

Para orientar as empresas em todo o processo de transformação digital, desde a criação de uma estratégia até à identificação de processos redundantes, conceção da automatização ideal, testes e utilização em grande escala, bem como monitorização da eficácia, o melhor é estabelecer uma parceria com um parceiro de consultoria regulamentar de confiança.

Os especialistas em automatização regulamentar podem ajudar as empresas farmacêuticas, de ciências da vida, de produtos de consumo e de dispositivos médicos nos seus esforços de transformação digital através de:

• estabelecimento e desenvolvimento de uma estratégia de automatização
• avaliação, compreensão e documentação de processos de negócio redundantes
• estabelecimento de modelos operacionais que eliminam a compartimentação estanque
• determinação das necessidades de infraestrutura técnica para implementar soluções de automatização de última geração
• formação dos colaboradores e apoio na criação de um ambiente "propício à automatização", no qual cada membro da equipa procura oportunidades adicionais de automatização para ajudar na transição digital da empresa. Ao educar os membros da equipa (formação de formadores) sobre como criar, operar e gerir soluções de automatização, as empresas tornam-se autossuficientes num curto espaço de tempo
• utilização de software digital para obter uma resolução rápida dos desafios que surgem nas atividades diárias de conformidade regulamentar
• apoio contínuo à adoção da tecnologia de automatização por parte da empresa
• assistência no planeamento e estabelecimento de um Centro de Excelência de Automatização Regulamentar ou Centros de Transformação Digital para facilitar os processos de automatização a toda a organização

Se não tem certeza de onde começar ou de como melhorar a automação de processos e a digitalização da sua empresa com soluções tecnológicas de ponta, consulte um parceiro regulamentar estratégico como a Freyr sobre a melhor forma de abordar o esforço de automação de IA/ML/RPA da sua empresa.