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As submissões eCTD são uma das etapas fundamentais no desenvolvimento de produtos farmacêuticos. E se perder o lançamento do seu produto devido a um atraso nas submissões eCTD? Estima-se que o custo da oportunidade perdida por cada dia de atraso no lançamento do produto ascenda a milhões. Consequentemente, o custo do incumprimento dos prazos e regulamentos da Autoridade de Saúde (AS) é avultado. Com os prazos de submissão para múltiplos produtos do seu portefólio a aproximarem-se rapidamente, as empresas de ciências da vida enfrentam frequentemente dificuldades para planear, executar e monitorizar de forma eficiente as suas atividades de submissão. O envolvimento de vários sistemas e partes interessadas em diferentes disciplinas e geografias torna a preparação de submissões em conformidade e atempadas ainda mais complexa. A alteração dos regulamentos e as pressões competitivas para lançar produtos simultaneamente em várias regiões exigem não só um planeamento estratégico de submissões, mas também a capacidade de monitorizar de perto o progresso rumo à execução bem-sucedida das submissões.
Rastreador de Submissões para uma Visão Abrangente das Submissões em eCTD
Um sistema automatizado e intuitivo para planear e acompanhar atividades complexas de submissão global em eCTD, gerir o fluxo de trabalho das atividades, e armazenar e gerir pedidos regulamentares e informações de submissão é essencial para garantir que os requerentes enfrentam os desafios associados com a devida antecedência. Obter visibilidade sobre as operações de submissão e publicação a um nível granular torna todo o processo de submissão mais fluido e rápido.
Monitorização de submissões
O planeamento e o acompanhamento de submissões simplificam o processo de submissão e publicação. Um planeamento e acompanhamento eficazes de todas as operações de submissão associadas são fundamentais para publicar submissões totalmente conformes e atempadas. O acompanhamento e a rastreabilidade de ponta a ponta das submissões regulamentares impulsionam um processo inquisitivo que permite aos utilizadores encontrar uma forma eficaz de gerir as operações de submissão regulamentar e superar os desafios no percurso. Consequentemente, clarifica as atividades, os prazos e as dependências para todas as equipas globais.
Um rastreador de submissões robusto acelera as submissões em eCTD ao:
- Permitir aos utilizadores planear atividades de submissão e acompanhar as interações com as autoridades regulamentares
- Registo de informação de submissão e dados relevantes
- Acompanhamento de questões relacionadas com submissões e gestão de recursos
- Disponibilização de potentes registos de auditoria e painéis para métricas de acompanhamento de submissões
- Geração de relatórios de submissão com base na conformidade e não conformidade, bem como relatórios específicos baseados em tarefas para os utilizadores
- Ativação de notificações automáticas por e-mail, lembretes para submissões próximas e avisos de atraso para submissões cujo prazo tenha expirado
- Acompanhamento do número de prazos de submissão e auxílio na definição de tarefas prioritárias
- Configuração de prazos para alertas em tempo real e notificações aos utilizadores envolvidos nas submissões
- Criação de um fluxo de trabalho de submissão eficiente, arquivamento de submissões e reutilização
- Criação de um fluxo de trabalho de documentos eficiente, arquivamento de documentos e reutilização
Utilizando um planeador de submissões, dashboards abrangentes, relatórios e uma monitorização detalhada das atividades, um sistema de monitorização de submissões recolhe todas as informações relevantes sobre as submissões, incluindo Metadata, e apresenta os dados e perspetivas de acordo com os requisitos do utilizador.
Freyr SUBMIT Track é uma aplicação Web leve e multifuncional que lhe permite planear e acompanhar as suas operações de submissão de ponta a ponta num único local, proporcionando uma visão global das suas submissões em todo o mundo. Dá às equipas regulamentares a confiança necessária para enfrentar os consideráveis desafios colocados pelos amplos mandatos de eCTD em todo o mundo.
Entre em contacto com os especialistas da Freyr para se manter informado sobre o progresso das submissões e garantir que prazos importantes nunca são falhados.
