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O processo de submissão de documentação regulamentar às Autoridades de Saúde pode ser complexo e demorado. Muitas organizações fazem parceria com um fornecedor que disponibiliza uma ferramenta de submissão para facilitar este processo. Com tantas opções no mercado, pode ser difícil saber quem é o parceiro estratégico certo para os seus requisitos de submissão.
Este artigo do blogue irá debater o que deve ter em conta ao selecionar um fornecedor adequado de serviços de submissão eletrónica. Ao ponderar os seguintes fatores, pode garantir que encontra um fornecedor capaz de prestar o apoio adequado, os melhores procedimentos e ferramentas eficientes para uma submissão bem-sucedida.
Presença da empresa:
Em primeiro lugar, a empresa possui uma forte presença na área de publicação de submissões?
Uma empresa bem estabelecida com um historial de sucesso é o principal fator a considerar por qualquer organização, uma vez que detém não só a liderança de mercado, mas também uma ampla experiência na área de operações regulamentares e submissões.
Contrato abrangente:
O acordo contratual é favorável ao fornecedor?
Um acordo claro entre a organização e o fornecedor de submissões ajuda a garantir que ambas as partes compreenderam o âmbito do projeto. O contrato deve ser claro e detalhar as funções, responsabilidades e prazos.
Credenciais:
Quão essencial é ter credenciais sólidas?
Os principais ativos que podem ajudar a orientar a seleção de um fornecedor são estudos de caso, histórias de sucesso, testemunhos e clientes. É possível contactar referências para verificar a qualidade do trabalho. Assim, credenciais fiáveis ajudam a decidir sobre um fornecedor para o processo de submissões.
Jurisdições eCTD:
Estão todos os modelos disponíveis para apoiar várias jurisdições eCTD?
É uma enorme vantagem quando o fornecedor de submissões dispõe de vários modelos à escolha. Estes modelos podem ser reutilizados para reduzir os desafios enfrentados nos componentes de submissão sempre que é necessário apresentar uma submissão.
Serviços integrados:
Será um único fornecedor capaz de oferecer todos os serviços de apoio?
Uma equipa repleta de peritos em submissões que orientam ao longo do processo de submissão e que conseguem apoiar as atividades de publicação através de conhecimentos técnicos é tudo o que uma organização precisa. Se fatores vitais como o trabalho em equipa, a perspetiva financeira e a parceria forem salvaguardados recorrendo a apenas um fornecedor, o que mais pode uma organização pedir?
Processo de integração:
Quão rápido é o processo de integração?
Quando for altura de iniciar o processo, selecionar um fornecedor que consiga acelerar as atividades de integração sem contratempos poderá fazer toda a diferença entre cumprir ou falhar um prazo de submissão regulamentar.
Apoio à publicação:
Quão flexível e escalável será o apoio à publicação?
O apoio à publicação 24 horas por dia é a necessidade de todas as organizações para cumprir os prazos de submissão. Um fornecedor eficiente pode ajudar a fazer avançar o projeto sem interrupções. Procure fornecedores que consigam lidar com vários desafios de submissão com software flexível e serviços de apoio sólidos. O fornecedor deve ser capaz de aumentar e diminuir a escala conforme a necessidade da organização para cumprir os prazos mais exigentes.
Peritos regulamentares:
São peritos especializados em assuntos regulamentares e de consultoria?
Procure fornecedores que ajudem a definir estratégias e a aconselhar sobre o tipo de submissão. A equipa de operações regulamentares deve possuir conhecimentos profundos sobre o processo de publicação de submissões e saber como utilizar a tecnologia para o apoiar.
Segurança e autenticação de utilizadores:
Quão avançada é a segurança e quão forte é a autenticação de utilizadores?
A segurança é a prioridade e demonstrar que as aplicações de software foram submetidas ao processo de certificação é da máxima importância. O software seguro deve ser concebido para proteger todos os dados do projeto, incluindo encriptação Advanced Encryption Standard (AES-256) para dados em repouso e em trânsito.
Interface de utilizador:
A plataforma possui uma interface fácil de utilizar e tecnologia inovadora?
Uma utilização mais rápida e eficiente da tecnologia para obter um resultado de qualidade é o foco principal de qualquer organização em relação ao seu fornecedor de submissões. Ao utilizar uma interface de utilizador simples, os aspetos fundamentais que qualquer setor das ciências da vida analisa incluem se esta poupará tempo ou se melhorará a precisão e a qualidade. O fornecedor deve ser capaz de fornecer à equipa de operações regulamentares um software de submissões regulamentares eficiente.
Em conclusão, ao selecionar um fornecedor de submissões eCTD, é importante considerar fatores como a eficiência, a relação custo-eficácia e a capacidade de cumprir os prazos de submissão regulamentar. A Freyr Digital cumpre todos os requisitos e atua como um parceiro estratégico no seu percurso de submissões regulamentares. Com um conjunto de produtos integrado, que inclui o Freyr SUBMIT PRO, o Freyr SUBMIT Track e o Freyr rDMS, pode gerir de forma eficiente todos os aspetos da gestão de dados e documentos regulamentares. Agende uma demonstração com o nosso especialista interno para conhecer as vantagens da Freyr Digital.
