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O IDMP tem continuado a ser um tema central na indústria reguladora farmacêutica recentemente. Esperava-se que, em menos de um mês, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) exigisse que as empresas começassem a utilizar as terminologias definidas para submissão a partir de 1 de julho de 2016. No entanto, isto sofreu novos atrasos, de acordo com outras fontes da indústria. As metodologias seguidas pelas empresas determinam o sucesso ou o fracasso da implementação. Existem vários métodos que os especialistas preferem para implementar o IDMP; contudo, a solução que suporta estes métodos precisa de ser mais robusta para otimizar o processo de forma eficaz. Quanto mais competente for a solução, mais fácil será a execução.
A Escolha Inteligente para a sua Solução IDMP
Independentemente do tipo de metodologia escolhida pelas empresas, deve ser combinada com a estratégia uma solução de software de gestão de dados e um acelerador altamente rentáveis, mas robustos. Uma solução de IDMP prática serve de base para o processo de implementação. Abaixo encontram-se listadas algumas funcionalidades essenciais que as empresas devem considerar ao selecionar uma solução IDMP:
- Selecionar, compreender e analisar os dados e integrá-los com os dados de origem de acordo com o formato IDMP fornecido pelas autoridades
- Deve permitir a integração de campos de dados com o termo designado indicado nos vocabulários controlados (CV). A solução deve permitir atualizar as versões dos CV (Vocabulários Controlados) em permanência e refletir essas alterações em todos os ficheiros de dados de origem.
- A solução de software deve garantir uma gestão de alterações abrangente, integrada com um sistema robusto de gestão de registos e uma capacidade única de geração de relatórios.
- Deve disponibilizar um processo simplificado de extração de conteúdos a partir de documentos dispersos e PDFs.
- A criação granular é outro aspeto que aumenta a eficiência da introdução de dados ao nível dos componentes, sem atrasar o processo devido a outros componentes incompletos.
- O rastreio das atualizações e do fluxo de dados constitui outra funcionalidade importante para uma solução IDMP bem-sucedida. Deve permitir que as empresas rastreiem, capturem e atualizem automaticamente quaisquer alterações futuras.
Abordagens para acompanhar a solução
Gestão de Dados Mestres (MDM)
Existem vários métodos que as empresas têm seguido para se prepararem para o IDMP, sendo uma das metodologias especialmente concebidas a abordagem de Gestão de Dados Mestres (MDM). A MDM, combinada com a qualidade dos dados, oferece resultados significativos em termos de precisão e eficiência dos dados. A MDM oferece um âmbito alargado de implementação, uma vez que permite utilizar a informação do IDMP em múltiplas plataformas e acrescenta valor para além da conformidade com o IDMP, noutras áreas do negócio.
Armazém de Dados
As empresas com uma vasta gama de produtos podem adotar esta abordagem. No entanto, funciona bem se for combinada com a Qualidade de Dados, uma vez que não existe um sistema de governação de informação como o MDM associado. A Qualidade de Dados utiliza regras de qualidade de dados e aplica uma gestão preventiva da qualidade de dados neste método, o que ajuda a manter a informação consolidada e melhora a eficiência.
Em Conclusão
O IDMP pode ser um projeto bem-sucedido para as empresas se seguirem uma estratégia inteligente combinada com uma solução inteligente. Não há dúvidas de que a implementação do IDMP é desafiante e exigente. As equipas de assuntos reguladores precisam de ser preventivas no planeamento de todo o ciclo de vida da implementação do IDMP, apoiando o processo com uma abordagem estratégica e rápida. Esta articulação traz muitas variações em termos de planeamento estratégico e equipas funcionais. Como a tarefa é crítica, uma avaliação de IDMP e solução de software inteligente é a chave para o sucesso.
