Orientação da FDA sobre a Submissão 510(k) para uma Alteração de Software num Dispositivo Médico Existente
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Criar embalagens em conformidade, controlar o fluxo de rotulagem e a sua implementação através de Artwork, da cadeia de abastecimento e da impressão envolve várias partes interessadas internas e externas. Fazer o acompanhamento junto de todas as equipas para cumprir os prazos e mandatos críticos pode ser um desafio. Por conseguinte, é fundamental dispor de uma plataforma dedicada para gerir as alterações ao ciclo de vida da rotulagem dos produtos. 

Com inúmeros softwares de rotulagem no mercado, identificar o software adequado para o seu produto é fundamental. Eis alguns fatores importantes a ter em conta ao escolher o software de rotulagem.

  • O software deve possuir vários módulos integrados para o desenvolvimento de rótulos, acompanhamento da implementação e inteligência regulamentar em tempo real que ajude a desenvolver/renovar produtos desde a formulação até ao lançamento. 
  • O principal fator a considerar é que o software deve cumprir todas as normas das principais autoridades de saúde a nível global.
  • O software deve ajudar a manter uma colaboração eficaz com as partes interessadas internas e externas, uma vez que nem todos os participantes estão envolvidos ao mesmo tempo num determinado projeto.
  • Todas as tarefas do projeto devem seguir uma ordem específica. Um ligeiro atraso pode afetar todo o projeto. Por conseguinte, é necessário acompanhar todas as tarefas para analisar o progresso do projeto e compreender os pontos críticos.
  • O software deve dispor de um repositório centralizado e de fácil acesso para armazenar todos os documentos e dados em modelos predefinidos.
  • O software deve proporcionar uma visão global de todo o projeto para uma melhor gestão e tomada de decisões.
  • Deve acompanhar a comunicação entre as equipas globais e locais.
  • Deve dispor de uma avaliação de impacto global e local dedicada.

Com os múltiplos avanços na indústria das ciências da vida, os fabricantes devem esforçar-se continuamente por encontrar novas abordagens de acordo com as últimas tendências do mercado. A forma mais eficaz de otimizar todo o ciclo de vida da rotulagem é optar por um software de rotulagem regulamentar comprovado. Escolha uma solução integrada como o Freyr LABEL 360 para todas as suas necessidades de rotulagem.

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