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Uma vez que muitas das autoridades de saúde transitaram do formato de documentação em papel para o formato eCTD, chegou o momento de as organizações definirem medidas fundamentais para submeter documentos em formato eletrónico, de modo a manterem a conformidade.
A publicação e submissão de eCTD é um processo complexo que requer a cooperação de vários indivíduos de vários departamentos da organização. Além disso, é fundamental estabelecer procedimentos operacionais padrão (SOPs) e expectativas claras para agilizar o processo, o que requer tempo suficiente e um planeamento adequado.
O caminho rápido para simplificar esses processos regulatórios consiste em escolher um software de submissão regulatória com um sistema de gestão de documentos integrado e uma solução de publicação de dossiês. O software agiliza o processo de submissão com a maior precisão de dados possível. Selecionar o melhor software num vasto leque de recursos pode ser difícil. Eis algumas considerações básicas que deve ter em conta ao escolher um software de submissão regulatória. O software deve:
- ser uma aplicação web leve e fácil de utilizar
- ser capaz de criar, monitorizar, validar, visualizar, publicar e gerir todo o ciclo de vida do documento, incluindo dados de investigação pré-clínica e clínica
- suportar formatos de submissão específicos de cada região ao abrigo de diretrizes e prazos de conformidade estritos do eCTD
- possuir um validador de eCTD integrado para verificar a conformidade
- possuir um visualizador integrado para analisar o ciclo de vida da submissão específico de cada região
- ter rastreabilidade de ponta a ponta
- dispor de um sistema de gestão de questões da autoridade de saúde
- fornecer alertas relativos a prazos de submissão e atividades da autoridade de saúde para mitigar o risco de incumprimento de prazos
Para além das funcionalidades mencionadas, o software deve garantir um fluxo de trabalho contínuo, desde a criação até à publicação.
Em suma, é crucial para os fabricantes da indústria de ciências da vida agilizar o processo de submissão com o melhor software de publicação regulatória para gerir a multiplicidade de requisitos de submissão regulatória. Esta é uma oportunidade para conhecer um software comprovado – Freyr SUBMIT PRO. Solicite uma demonstração.
