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A excelência em submissões pode trazer vantagens para as organizações e potenciar a capacidade de lançar produtos mais rapidamente. Permite reduzir os atrasos no processo através da simplificação e otimização dos métodos de trabalho da organização. Contar com equipas de submissão multidisciplinares que executam uma estratégia global partilhada, além de colaborarem com as autoridades reguladoras, contribui para melhorar a qualidade das submissões e, consequentemente, colocar os produtos no mercado com maior rapidez.
Para evitar os desafios que obstaculizam o processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos, é importante assegurar a análise atempada e feedback das submissões, de modo a acelerar estes processos. Além disso, é fundamental constituir equipas de submissão com melhor coordenação para ajudar a cumprir os prazos e evitar pressões de última hora. Ao centrar a atenção em áreas específicas do processo de submissão, é possível alcançar a excelência nesta vertente.
Dar o Pontapé de Saída Rumo à Excelência em Submissões
Para determinar o melhor caminho a seguir nas submissões, a indústria considera quatro (4) opções principais:
- Uma transformação holística da vertente de publicação de submissões, alterando integralmente o seu funcionamento em termos de fluxo de processos e responsabilidades
- Uma abordagem transversal e centrada em ativos, repensando a forma como ativos específicos podem ser transformados em vez de todo o portefólio
- Uma visão funcional dos aspetos regulamentares através da transformação do que se enquadra no âmbito do departamento de Assuntos Regulamentares
- Investir em capacidades específicas que automatizam a funcionalidade das submissões e os requisitos de publicação
Reimaginar o Processo de submissão com uma Ferramenta de Automação
Com uma ferramenta de automação, podem ser abordadas seis (06) áreas principais durante o processo de submissão, tais como:
- Apresentação de um dossier de alta qualidade e de fácil utilização para análise pelas autoridades de saúde
- Simplificação do dossier para facilitar a apresentação das mensagens principais
- Otimizar os processos de submissão através da redução de erros
- Melhorar as capacidades através da requalificação das equipas de submissão atuais
- Aproveitar a tecnologia e a automação para acelerar as submissões
- Tratar as Autoridades Reguladoras como parceiras estratégicas e trabalhar em colaboração
Ao seguir a abordagem descrita acima, algumas organizações conseguiram reduzir drasticamente os seus prazos. A Freyr Digital disponibiliza uma ferramenta de automatização deste tipo — o Freyr SUBMIT PRO — que potencia a excelência nas submissões. Avalie o Freyr SUBMIT PRO gratuitamente
