,Serviços de Conformidade de Rotulagem Farmacêutica - Visão Geral
A rotulagem é uma função interdisciplinar que serve de base para as informações de prescrição, publicidade e materiais promocionais de medicamentos. Da mesma forma, a rotulagem de produtos biofarmacêuticos é um processo complexo que envolve múltiplos produtos e mercados para diferentes formulações e dosagens, mantendo a Conformidade da Rotulagem Farmacêutica ao longo de todo o processo.
O acompanhamento e a harmonização das informações de rotulagem, com vista a garantir eficazmente a segurança e a eficácia de um medicamento, são essenciais para as empresas farmacêuticas. Um sistema de rotulagem robusto deve, idealmente, incluir um processo definido, ferramentas de acompanhamento e profissionais de rotulagem devidamente formados, que garantam o cumprimento das normas de conformidade em matéria de rotulagem farmacêutica.
Freyr tem vasta experiência na criação e implementação de processos de conformidade de rotulagem, na criação de Folhetos de Informação para o Paciente Essenciais (Core PIL) e na auditoria das configurações de rotulagem existentes para assegurar a conformidade regulamentar da rotulagem.
Ao recorrer aos nossos serviços de conformidade em matéria de rotulagem farmacêutica, os clientes beneficiam de um acompanhamento proativo, da mitigação de riscos e de uma coordenação perfeita entre as equipas regulatórias e operacionais, de modo a garantir a conformidade em todos os mercados.
Serviços de Conformidade de Rotulagem Farmacêutica
Consultoria Estratégica
- Consultoria de estratégia de Negócios/Processos/Tecnologia
- Criação de Procedimento Operacional Padrão (SOP) para gestão global de rotulagem
- Consultoria de auditoria, avaliação da preparação e apoio.
- Consultoria de processos de negócio para a gestão da rotulagem
Consultoria e Implementação de Tecnologia
- Consultoria em tecnologia inovadora, orientada por conhecimentos aprofundados
- Desenvolvimento e implementação de tecnologia global de gestão de rotulagem
- A Freyr oferece serviços abrangentes de conformidade na rotulagem de medicamentos, incluindo consultoria estratégica e implementação de tecnologia para a conformidade regulamentar global.
Suporte Operacional
- Coordenação da elaboração, revisão e aprovação da ficha de dados principal
- Impacto do CDS nos rótulos locais e atualizações de rótulos locais
- Gestão global de alterações de rotulagem
- Avaliação do impacto do sinal
- Gerir e atualizar a ferramenta global de gestão de rótulos
- Monitorizar o impacto potencial nos rótulos ROW
- Estabelecer um processo para acompanhar as alterações nas submissões atempadas (com base em prazos urgentes/não urgentes)
- Monitorizar o estado da implementação
- Monitorizar os prazos de submissão
- Harmonizar informações de segurança
- Identificar a deteção de sinais internos e externos e alterações de rótulos do inovador (gestão de sinais)
- Avaliar as atualizações de segurança e os sinais de uma região/país e o seu impacto noutras regiões/países
- Avaliar as atualizações de segurança e não segurança em todos os mercados
- Criação do Folheto de Informação ao Doente Essencial (Core PIL)
- Serviços abrangentes de conformidade na rotulagem farmacêutica, integrando estratégia, tecnologia e operações para garantir a consistência global da rotulagem
- Recursos com conhecimento aprofundado em regulamentação.
- Experiência na gestão bem-sucedida da conformidade global e regional da rotulagem de medicamentos para clientes farmacêuticos da Fortune nos EUA, Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiência regulamentar global no apoio a organizações de ciências da vida, nomeadamente, fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e de nutrição
- Redatores médicos altamente qualificados com vasta experiência no desenvolvimento de rótulos em conformidade
- Uma compreensão aprofundada e atualizada das alterações globais na rotulagem de medicamentos por parte de várias autoridades sanitárias, tais como aFDA US , EMA, a TGA, etc.
- Equipa dedicada a monitorizar o estado da implementação do Core e da Ficha Técnica Essencial da Empresa (CDS/CCDS) nos rótulos regionais
- Profissionais altamente experientes em rotulagem farmacêutica, biotecnológica e nutricional
- Experiência incomparável no desenvolvimento e manutenção de rotulagem em conformidade para produtos farmacêuticos em todo o mundo
