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Wussten Sie, dass der Biosimilar-Markt in LATAM bis 2025 7,6 Milliarden USD überschreiten könnte? (Biosimilars Council, 2022). Kolumbien entwickelt sich dank seines agilen Regulierungsrahmens, einer aktiven Behörde wie INVIMA und Politiken, die den Zugang zu biotechnologischen Arzneimitteln fördern, zu einem wichtigen Akteur.

In diesem ersten Artikel untersuchen wir die Grundlagen, die jedes Unternehmen verstehen sollte, um ein Biosimilar erfolgreich in Kolumbien zu registrieren – vom Verständnis, wie sie sich von anderen Arzneimitteln unterscheiden, über die Überwindung technischer Herausforderungen bis hin zur Vermeidung gängiger regulatorischer Fallstricke.

WAS BIOSIMILARS SIND (UND WAS NICHT)

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Referenzprodukt sehr ähnlich sind. Obwohl sie keine identischen Kopien sind, müssen sie strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, die von Regulierungsbehörden wie INVIMA, der FDA und der EMA festgelegt werden.

Einige häufige Missverständnisse:

  • Es sind keine Generika: Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Medikamenten, bei denen strukturell identische Wirkstoffe unabhängig von den Herstellungsprozessen hergestellt werden können, werden Biosimilars durch komplexe biotechnologische Verfahren entwickelt und weisen eine natürliche Variabilität auf. Der regulatorische Weg zum Nachweis der Gleichwertigkeit ist daher in der Regel länger und aufwendiger als bei Generika.
  • Es sind keine völlig neuen Medikamente: Biosimilars leiten sich von einem bereits zugelassenen biologischen Produkt ab, das üblicherweise als Referenzprodukt bezeichnet wird. Obwohl dies die Entwicklungszeiten verkürzt, unterliegen sie dennoch einer strengen regulatorischen Prüfung, bei der die Qualität im Vordergrund steht.
  • Sie sind nicht automatisch austauschbar. Die klinische Austauschbarkeit wird nicht vorausgesetzt; sie muss durch belastbare Nachweise belegt und von der Gesundheitsbehörde im Einzelfall genehmigt werden.

In den letzten Jahren hat Kolumbien erhebliche regulatorische Fortschritte erzielt. INVIMA hat Maßnahmen zur Straffung der Biosimilar-Bewertungen umgesetzt, wobei hohe technische Standards beibehalten werden. Dieses Umfeld ist günstig für den Markteintritt, erfordert aber auch eine solide technische Vorbereitung.

BIOSIMILARS IN KOLUMBIEN REGISTRIEREN

Derzeit gibt es in Kolumbien drei regulatorische Wege für biologische Produkte: den vollständigen Dossierweg, den Vergleichbarkeitsweg und den abgekürzten Vergleichbarkeitsweg. Die beiden letztgenannten sind besonders relevant für Biosimilars.

Der Registrierungsprozess bei INVIMA erfordert von Unternehmen, die Ähnlichkeit mit dem biologischen Referenzprodukt in verschiedenen Bereichen technisch und dokumentarisch nachzuweisen:

  • Qualität und Herstellung: Umfasst physikalisch-chemische Charakterisierung, biologische Identitätstests, Bewertungen der Potenz und biologischen Aktivität, Reinheitsprüfungen, Stabilitätsstudien, Qualitätskontrollprozesse und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
  • Klinische Sicherheit und Wirksamkeit: Nachgewiesen durch vergleichende nicht-klinische und/oder klinische Studien, die sich auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Toxikologie und Immunogenität konzentrieren.
  • Rückverfolgbarkeit: Es muss ein robustes System vorhanden sein, um das Produkt über die gesamte Vertriebskette hinweg zu identifizieren und zu verfolgen.
  • Einhaltung regulatorischer Vorschriften: Das Dossier muss den technischen Richtlinien von INVIMA entsprechen und gegebenenfalls mit internationalen Standards der WHO, EMA oder FDA übereinstimmen.

Obwohl der Prozess kürzer sein kann als bei einem innovativen Biologikum, ist eine strategische Planung bereits ab der Entwicklungsphase entscheidend, um Nacharbeiten zu vermeiden und Zeitpläne zu optimieren.

HÄUFIGE FEHLER UND REGULATORISCHE HERAUSFORDERUNGEN (UND WIE MAN SIE VERMEIDET)

Die Registrierung eines Biosimilars in Kolumbien erfordert nicht nur die Bewältigung technischer Anforderungen, sondern auch betrieblicher und regulatorischer Komplexitäten. Hier sind einige der häufigsten Fallstricke und strategischen Herausforderungen, denen Unternehmen begegnen:

  • Schlechte Auswahl des Referenzprodukts: Dasselbe Referenzprodukt muss während der gesamten Vergleichbarkeitsstudie verwendet werden und muss geeignet sein, den Antrag auf Marktzulassung zu unterstützen. Die Darreichungsform, Stärke und Verabreichungsroute des Biosimilars müssen mit denen des Referenzprodukts übereinstimmen.
  • Unzureichende oder schlecht konzipierte Vergleichsstudien: Oft sind die Nachweise nicht robust genug, um die Ähnlichkeit zu belegen, oder es wird der falsche Komparator gewählt, was zu zusätzlichen Anfragen oder direkten Ablehnungen führt.
  • Mangelndes Wissen über den kolumbianischen Rechtsrahmen: Die Anwendung einer Strategie, die auf anderen Gerichtsbarkeiten basiert, ohne sie an den lokalen Kontext anzupassen, kann zu Verzögerungen oder sogar zur Ablehnung führen.
  • Schwache Pharmakovigilanz-Planung: Einige Unternehmen betrachten dies als eine Anforderung nach der Registrierung, obwohl es tatsächlich von den frühesten Phasen an integriert werden sollte.
  • Unterschätzung von Immunogenitätsrisiken: Ohne prospektive Analyse und spezifische Kontrollen riskieren Unternehmen eine regulatorische Ablehnung und eine begrenzte klinische Akzeptanz.
  • Begrenzte oder verzögerte Kommunikation mit INVIMA: Das Fehlen eines klaren technischen Dialogs mit der Behörde kann zu Missverständnissen, unnötigen Anforderungen und verlängerten Bewertungszeiten führen.

WARUM FREYR DEN UNTERSCHIED MACHT

Bei Freyr unterstützen wir Unternehmen, die in den kolumbianischen Biosimilar-Markt eintreten möchten, mit einer integrierten Perspektive – technisch, strategisch und eng abgestimmt auf die Erwartungen von INVIMA. Wir wissen, dass regulatorischer Erfolg nicht nur die Einhaltung von Vorschriften bedeutet, sondern auch Weitsicht, technische Klarheit und Expertenkommunikation erfordert.

So können wir Ihr Unternehmen unterstützen:

✔️ Eine maßgeschneiderte Biosimilaritätsstrategie von Anfang an definieren, die auf die regulatorischen Anforderungen und die Erwartungen von INVIMA abgestimmt ist.
✔️ Den Dossierinhalt optimieren und sicherstellen, dass jedes technische Modul wissenschaftliche Genauigkeit und regulatorische Konsistenz aufweist.
✔️ Ein robustes und kontextualisiertes Pharmakovigilanzsystem von den frühen Projektphasen an konzipieren, einschließlich wichtiger Aspekte wie der Immunogenität.
✔️ Einen kontinuierlichen technischen Dialog mit INVIMA pflegen, um klare und zeitnahe Antworten auf regulatorisches Feedback zu ermöglichen.

Mit unserer Unterstützung reduzieren Sie Risiken und Nacharbeiten, verbessern Ihre Positionierung bei der Gesundheitsbehörde und maximieren Ihre Genehmigungschancen.

ZUSAMMENFASSEND…

Der Erfolg bei der Registrierung eines Biosimilars in Kolumbien erfordert eine gut strukturierte Strategie – genau das, was Freyr bietet – basierend auf einem tiefen Verständnis der lokalen Anforderungen und technischem Fachwissen, um Herausforderungen zu antizipieren.

🔜 IN UNSEREM NÄCHSTEN ARTIKEL... Wir werden uns eingehend mit den Pharmakovigilanz- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen von INVIMA befassen und untersuchen, wie andere LATAM-Länder ähnliche Standards einführen. Zudem geben wir praktische Tipps zur Einhaltung der Vorschriften und zum Schutz des Marktvertrauens.