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Wussten Sie, dass der Biosimilar-Markt in LATAM bis 2025 über 7,6 Milliarden USD erreichen könnte? (Biosimilars Council, 2022). Kolumbien entwickelt sich dank seines agilen Rechtsrahmens, einer aktiven Regulierungsbehörde wie INVIMA und politischen Maßnahmen, die den Zugang zu biotechnologischen Arzneimitteln fördern, zu einem der wichtigsten Akteure.

In dieser ersten Ausgabe beleuchten wir die Grundlagen, die jedes Unternehmen kennen muss, um ein Biosimilar in Kolumbien zu registrieren. Dies reicht vom Verständnis, was Biosimilare von anderen Medikamenten unterscheidet, bis hin zur Bewältigung technischer Herausforderungen und der Vermeidung häufiger Fehler im Zulassungsprozess.

WAS SIND (UND WAS SIND NICHT) BIOSIMILARE?

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem zugelassenen Referenzprodukt sehr ähnlich sind. Sie sind keine exakten Kopien, müssen aber strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, die von Regulierungsbehörden wie INVIMA, der FDA und der EMA festgelegt werden.

Einige häufige Missverständnisse:

  • Sie sind keine Generika: Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Medikamenten, bei denen es möglich ist, strukturell identische Wirkstoffe unabhängig von den Herstellungsprozessen zu produzieren, weisen biosimilare Produkte, die durch komplexe biotechnologische Prozesse entwickelt werden, eine inhärente Variabilität auf. Aus diesem Grund ist der regulatorische Weg zum Nachweis der Äquivalenz in der Regel länger und komplexer als bei Generika.
  • Es sind keine völlig neuen Medikamente: Sie stammen von einem zuvor entwickelten und zugelassenen Biologikum ab, das allgemein als Referenzprodukt bekannt ist. Dies verkürzt zwar ihre Entwicklung, doch müssen sie regulatorische Wege mit gleicher Strenge beschreiten, wobei der Schwerpunkt auf Qualitätsaspekten liegt.
  • Sie sind nicht immer automatisch austauschbar: Die klinische Austauschbarkeit wird nicht einfach angenommen; sie muss durch Nachweise belegt und von der Gesundheitsbehörde von Fall zu Fall genehmigt werden.

In den letzten Jahren hat Kolumbien erhebliche Fortschritte in regulatorischen Angelegenheiten gemacht. INVIMA hat Maßnahmen zur Effizienzsteigerung bei der Bewertung von Biosimilars umgesetzt, wobei hohe technische Standards beibehalten wurden. Dieses Umfeld begünstigt den Markteintritt neuer Akteure, erfordert aber auch eine solide technische Vorbereitung.

WIE WERDEN BIOSIMILARS IN KOLUMBIEN REGISTRIERT?

Derzeit gibt es drei Wege für die Registrierung biologischer Produkte in Kolumbien: den vollständigen Dossierweg, den Vergleichbarkeitsweg und den abgekürzten Vergleichbarkeitsweg, wobei die beiden letztgenannten für die Registrierung von Biosimilars von entscheidender Bedeutung sind.

Der Registrierungsprozess bei INVIMA erfordert den technischen und dokumentarischen Nachweis der Ähnlichkeit mit dem Referenzbiologikum in verschiedenen Dimensionen:

  • Qualität und Herstellung: Dies umfasst die physikalisch-chemische Charakterisierung, biologische Identitätstests, die Bewertung der Potenz, die Bewertung der biologischen Aktivität, die Bewertung der Reinheit, Stabilitätsstudien, Qualitätskontrollprozesse und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
  • Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Durch nicht-klinische und/oder vergleichende klinische Studien, mit Schwerpunkt auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Toxikologie und Immunogenität.
  • Rückverfolgbarkeit: Es ist notwendig, ein System zu gewährleisten, das die Identifizierung an jeder Stelle der Vertriebskette ermöglicht.
  • Einhaltung der Vorschriften: Das Dossier muss mit den technischen Leitlinien von INVIMA übereinstimmen und gegebenenfalls internationalen Richtlinien wie denen der WHO, EMA oder FDA entsprechen.

Obwohl der Prozess kürzer sein kann als bei einem innovativen Biologikum, erfordert er eine strategische Planung bereits ab der Entwicklungsphase, um Nacharbeiten zu vermeiden und die Zeiten zu optimieren.

HÄUFIGE FEHLER UND REGULATORISCHE HERAUSFORDERUNGEN (UND WIE MAN SIE VERMEIDET)

Die Registrierung eines Biosimilars in Kolumbien erfordert nicht nur die Bewältigung technischer, sondern auch operativer und regulatorischer Anforderungen. Dies sind einige der häufigsten Fehler und strategischen Herausforderungen, denen Unternehmen begegnen:

  1. Unzureichende Auswahl des Referenzprodukts: Während des gesamten Vergleichbarkeitstests muss dasselbe Referenzprodukt verwendet werden, und es muss nachgewiesen werden, dass dieses geeignet ist, den Antrag auf Marktzulassung des Biosimilars zu untermauern. Die Darreichungsform, Dosis und Art der Verabreichung des Biosimilars müssen mit denen des Referenzprodukts übereinstimmen.
  2. Unzureichende oder schlecht konzipierte Vergleichsstudien: Es ist üblich, dass die Nachweise nicht robust genug sind, um die Ähnlichkeit zu belegen, oder dass der geeignete Vergleichsstoff nicht gewählt wurde, was zu zusätzlichen Anfragen oder Ablehnungen führt.
  3. Unkenntnis des kolumbianischen Regulierungsrahmens: Die Anwendung einer Strategie, die auf anderen Gerichtsbarkeiten basiert, ohne sie an den lokalen Kontext anzupassen, kann zu Verzögerungen oder zur Unzulässigkeit des Dossiers führen.
  4. Fehlender solider Pharmakovigilanzplan: Einige Unternehmen behandeln dies als eine Anforderung nach der Registrierung, obwohl es tatsächlich von den Anfangsphasen an integriert werden sollte.
  5. Unterschätzung des Immunogenitätsrisikos: Das Fehlen prospektiver Analysen und spezifischer Kontrollen kann die klinische und regulatorische Akzeptanz gefährden.
  6. Begrenzte oder verspätete Kommunikation mit INVIMA: Das Fehlen eines klaren technischen Kommunikationskanals mit der Behörde kann zu Missverständnissen, unnötigen Anforderungen oder verlängerten Bewertungszeiten führen.

WARUM FREYR DEN UNTERSCHIED MACHT?

Bei Freyr begleiten wir Unternehmen, die in den kolumbianischen Biosimilar-Markt eintreten möchten, mit einer ganzheitlichen Vision: technisch, strategisch und eng an den Anforderungen von INVIMA ausgerichtet. Wir wissen, dass der regulatorische Erfolg nicht nur von der Einhaltung der Vorschriften abhängt, sondern von Antizipation, technischer Klarheit und Expertenaustausch.

Was wir für Ihr Unternehmen tun können:

✔️ Eine Biosimilaritätsstrategie von Anfang an entwickeln, abgestimmt auf die regulatorischen Anforderungen und die Erwartungen von INVIMA.
✔️ Den Inhalt des Dossiers optimieren, um sicherzustellen, dass jedes technische Modul wissenschaftliche Solidität und regulatorische Kohärenz widerspiegelt.
✔️ Ein robustes und kontextualisiertes Pharmakovigilanzsystem entwerfen, beginnend in den frühen Phasen des Projekts und unter Einbeziehung wichtiger Aspekte wie der Immunogenität.

✔️ Eine kontinuierliche und technische Kommunikation mit INVIMA aufrechterhalten, um klare Antworten auf Anforderungen oder Anpassungen zu ermöglichen.

Mit unserer Unterstützung reduzieren Sie nicht nur Risiken und Nacharbeiten: Sie stärken Ihre Position gegenüber der Gesundheitsbehörde und maximieren Ihre Genehmigungschancen ohne Komplikationen.

ZUSAMMENFASSEND…

Der Erfolg bei der Registrierung eines Biosimilars in Kolumbien hängt von einer gut strukturierten Strategie ab, wie Sie sie mit der Unterstützung von Freyr erhalten können, basierend auf einem tiefen Verständnis des lokalen Rahmens und technischer Expertise zur Antizipation von Herausforderungen.

🔜 IN UNSEREM NÄCHSTEN BEITRAG…
Wir werden uns eingehend mit den von INVIMA geforderten Anforderungen an Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit befassen und untersuchen, wie andere LATAM-Länder ähnliche Standards einführen. Zudem werden wir einige wichtige Tipps zur Einhaltung der Vorschriften und zum Schutz des Marktvertrauens geben.