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Wussten Sie, dass der Markt für Biosimilars in LATAM bis 2025 ein Volumen von 7,6 Milliarden USD übersteigen könnte? (Biosimilars Council, 2022). Kolumbien entwickelt sich dank eines agilen Regulierungsrahmens, einer aktiven Regulierungsbehörde wie dem INVIMA und einer Politik, die den Zugang zu biotechnologischen Medikamenten fördert, zu einem der wichtigsten Akteure.

In diesem ersten Teil befassen wir uns mit den Grundlagen, die jedes Unternehmen für die Zulassung eines Biosimilars in Kolumbien kennen muss. Von den Unterschieden zu anderen Arzneimitteln bis hin zur Bewältigung technischer Herausforderungen und der Vermeidung typischer Fehler im regulatorischen Prozess.

WAS SIND BIOSIMILARS (UND WAS SIND SIE NICHT)?

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem zugelassenen Referenzprodukt sehr ähnlich sind. Sie sind keine exakten Kopien, müssen jedoch die strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, die von Aufsichtsbehörden wie dem INVIMA, der FDA und der EMA festgelegt wurden.

Einige häufige Missverständnisse:

  • Sie sind keine Generika: Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Medikamenten, bei denen unabhängig vom Herstellungsprozess strukturell identische Wirkstoffe hergestellt werden können, weisen Biosimilars aufgrund ihrer komplexen biotechnologischen Herstellungsverfahren eine inhärente Variabilität auf. Aus diesem Grund ist der regulatorische Weg zum Nachweis der Äquivalenz in der Regel länger und komplexer als bei Generika.
  • Sie sind keine völlig neuen Arzneimittel: Sie leiten sich von einem zuvor entwickelten und zugelassenen Biologikum ab, das in der Regel als Referenzprodukt bezeichnet wird. Dies verkürzt ihre Entwicklung, allerdings folgen sie regulatorischen Pfaden mit gleicher Strenge und legen den Schwerpunkt auf Qualitätsaspekte.
  • Sie sind nicht immer automatisch austauschbar: Die klinische Austauschbarkeit wird nicht vorausgesetzt; sie muss durch Nachweise belegt und von der zuständigen Gesundheitsbehörde von Fall zu Fall genehmigt werden.

In den letzten Jahren hat Kolumbien regulatorische Fortschritte erzielt. INVIMA hat Maßnahmen ergriffen, um die Bewertung von Biosimilars effizienter zu gestalten und gleichzeitig hohe technische Standards beizubehalten. Dieses Umfeld begünstigt den Markteintritt neuer Akteure, erfordert jedoch auch eine solide technische Vorbereitung.

WIE WERDEN BIOSIMILARS IN KOLUMBIEN ZUGELASSEN?

Derzeit gibt es in Kolumbien drei Wege für die Zulassung biologischer Produkte: den vollständigen Dossierweg, den Vergleichbarkeitsweg und den abgekürzten Vergleichbarkeitsweg, wobei die beiden letztgenannten für die Zulassung von Biosimilars von entscheidender Bedeutung sind.

Das Zulassungsverfahren bei der INVIMA erfordert den technischen und dokumentarischen Nachweis der Ähnlichkeit mit dem biologischen Referenzprodukt in mehreren Bereichen:

  • Qualität und Herstellung: Dies umfasst die physikochemische Charakterisierung, Tests zur biologischen Identität, die Bewertung der Potenz, die Bewertung der biologischen Aktivität, die Reinheitsprüfung, Stabilitätsstudien, Qualitätskontrollprozesse und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
  • Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Durch vergleichende nicht-klinische und/oder klinische Studien mit Schwerpunkt auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Toxikologie und Immunogenität.
  • Rückverfolgbarkeit: Es muss ein System sichergestellt werden, das die Identifizierung des Produkts in jedem Teil der Vertriebskette ermöglicht.
  • Einhaltung von Vorschriften: Das Dossier muss sich an den technischen Leitlinien des INVIMA ausrichten und gegebenenfalls im Einklang mit internationalen Richtlinien wie denen der WHO, EMA oder FDA stehen.

Obwohl das Verfahren kürzer sein kann als bei einem innovativen Biologikum, erfordert es eine strategische Planung ab der Entwicklungsphase, um Doppelarbeit zu vermeiden und die Zeitpläne zu optimieren.

HÄUFIGE FEHLER UND REGULATORISCHE HERAUSFORDERUNGEN (UND WIE SIE VERMIEDEN WERDEN KÖNNEN)

Die Zulassung eines Biosimilars in Kolumbien erfordert die Bewältigung nicht nur technischer, sondern auch operativer und regulatorischer Anforderungen. Dies sind einige der häufigsten Fehler und strategischen Herausforderungen, mit denen Unternehmen konfrontiert sind:

  1. Ungeeignete Auswahl des Referenzprodukts: Dasselbe Referenzprodukt muss während des gesamten Vergleichbarkeitsprozesses verwendet werden, und es muss nachgewiesen werden, dass es für die Unterstützung des Antrags auf Marktzulassung des Biosimilars geeignet ist. Darreichungsform, Dosierung und Verabreichungsweg des Biosimilars müssen mit denen des Referenzprodukts übereinstimmen.
  2. Unzureichende oder schlecht konzipierte Vergleichsstudien: Häufig sind die Nachweise nicht robust genug, um die Ähnlichkeit zu belegen, oder es wurde nicht das passende Vergleichspräparat ausgewählt, was zu zusätzlichen Rückfragen oder Ablehnungen führt.
  3. Mangelnde Kenntnis des kolumbianischen Regulierungsrahmens: Die Anwendung einer Strategie aus anderen Ländern ohne Anpassung an den lokalen Kontext kann zu Verzögerungen oder zur Unzulässigkeit des Antrags führen.
  4. Fehlen eines soliden Pharmakovigilanz-Plans: Einige Unternehmen betrachten dies erst nach der Zulassung als relevant, obwohl es von Beginn an integriert sein muss.
  5. Untergeschätztes Immunogenitätsrisiko: Das Fehlen prospektiver Analysen und spezifischer Kontrollen kann die klinische und regulatorische Akzeptanz gefährden.
  6. Eingeschränkte oder verspätete Kommunikation mit dem INVIMA: Das Fehlen eines klaren technischen Kommunikationskanals mit der Behörde kann zu Missverständnissen, unnötigen Anforderungen oder langen Prüfungszeiten führen.

WARUM FREYR DEN UNTERSCHIED MACHT

Bei Freyr begleiten wir Unternehmen, die in den kolumbianischen Biosimilar-Markt einsteigen möchten, mit einem ganzheitlichen Ansatz: technisch, strategisch und eng an den Anforderungen des INVIMA ausgerichtet. Wir wissen, dass regulatorischer Erfolg nicht nur von der Einhaltung der Vorschriften abhängt, sondern von Vorausschau, technischer Klarheit und einem fachkundigen Dialog.

Was wir für Ihr Unternehmen tun können:

✔️ Entwicklung einer Biosimilaritätsstrategie von Anfang an, abgestimmt auf die regulatorischen Anforderungen und die Erwartungen des INVIMA.
✔️ Optimierung des Dossierinhalts, um sicherzustellen, dass jeder technische Modul wissenschaftliche Fundiertheit und regulatorische Kohärenz widerspiegelt.
✔️ Konzeption eines robusten, auf den Kontext abgestimmten Pharmakovigilanz-Systems ab den frühen Phasen des Projekts unter Einbeziehung wichtiger Aspekte wie der Immunogenität.

✔️ Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen, technischen Dialogs mit dem INVIMA, um klare Antworten auf Anforderungen oder Anpassungen zu ermöglichen.

Mit unserer Unterstützung reduzieren Sie nicht nur Risiken und Doppelarbeit, sondern stärken auch Ihre Position bei der Gesundheitsbehörde und maximieren Ihre Chancen auf eine reibungslose Zulassung.

ZUSAMMENFASSUNG…

Der Erfolg bei der Registrierung eines Biosimilars in Kolumbien hängt von einer gut strukturierten Strategie ab, wie Sie sie mit der Unterstützung von Freyr erhalten. Sie basiert auf einem tiefen Verständnis des lokalen Rahmens und der technischen Erfahrung, um Herausforderungen vorherzusehen.

🔜 IN UNSEREM NÄCHSTEN BEITRAG…
Wir beleuchten die vom INVIMA geforderten Anforderungen an Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit genauer und zeigen, wie andere LATAM-Länder ähnliche Standards einführen. Außerdem geben wir wichtige Tipps zur Einhaltung der Vorschriften und zum Schutz des Marktvertrauens.