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Der brasilianische Kosmetikmarkt boomt und zeigt selbst bei wirtschaftlichen Schwankungen keine Anzeichen einer Verlangsamung. In Brasilien gewinnen Kosmetika in verschiedenen Segmenten wie Bio, Hautpflege, Haarpflege usw. zunehmend an Beliebtheit bei den Verbrauchern, und ihr Marktanteil wächst täglich. Die Nationale Agentur für Gesundheitsüberwachung (ANVISA), die dem Gesundheitsministerium untersteht, ist für die Regulierung und Genehmigung der Herstellung, des Imports und des Handels von Kosmetika in Brasilien zuständig.
Ob es sich um risikoarme Produkte wie einfache Shampoos oder um risikoreiche Produkte wie Babyprodukte mit besonderen Angaben handelt, es ist zwingend erforderlich, die Gesundheitsbehörde vor der Vermarktung im Land zu informieren. Dazu müssen Hersteller und Importeure eine Genehmigung von der ANVISA entweder durch Registrierung oder Notifizierung erhalten. Der Erfolg der Registrierung oder Notifizierung hängt jedoch stark davon ab, wie konform der Hersteller bei der Umsetzung der folgenden 4 Schlüsselkriterien ist.
Produktklassifizierung
Bevor man die Genehmigung bei der Gesundheitsbehörde (HA) beantragt, ist die Kategorisierung des Produkts wichtig, da sie die Art des Vorgehens, d.h. Registrierung oder Notifizierung, bestimmt. Wie jeder andere große Markt hat auch Brasilien seine eigene Klassifizierung für Kosmetika. Basierend auf dem Risikograd wird ein Kosmetikprodukt als Risikograd 1 oder Risikograd 2 eingestuft.
- Risikograd 1 gilt für Kosmetika mit geringem Risiko, die einfache Shampoos, Conditioner, Rasierschäume und -lotionen, Make-up-Produkte und andere Produkte umfassen, die keine Anti-Aging- oder Anti-Schuppen-Vorteile beanspruchen und UV-Filter in ihrer chemischen Formel enthalten. Diese Produkte werden über ein Dossier mit grundlegenden Produktdaten und Kennzeichnungstext notifiziert und können unmittelbar nach der Notifizierung importiert und vertrieben werden.
- Risikograd 2 gilt für Produkte mit hohem Risiko. Im Allgemeinen haben diese Produkte Anti-Aging-, Anti-Schuppen- und ähnliche Angaben. Dazu gehören Sonnenschutzfilter, Cremes für die Augenpartie, Haarfärbemittel, Babyprodukte usw. Diese Produkte müssen bei der ANVISA mit umfassenden Produktinformationen und weiteren Details, wie von der HA gefordert, registriert werden.
Zutatenliste
Gemäß den brasilianischen Vorschriften für Kosmetika werden die erlaubten, kontrollierten und verbotenen Inhaltsstoffe nach eingehender Prüfung aufgelistet. Vor der Formulierung eines Kosmetikprodukts müssen die gelisteten Inhaltsstoffe sorgfältig berücksichtigt und verbotene Inhaltsstoffe vermieden werden, um eine erfolgreiche Konformität mit der ANVISA zu gewährleisten. Die Listen können über die offizielle Website der ANVISA abgerufen werden.
- Positive und restriktive Inhaltsstoffe – Chemikalien, deren Verwendung in der Produktformulierung eingeschränkt ist, außer unter den Bedingungen und Ausnahmen, die gemäß den aktuellen Vorschriften festgelegt sind. Sie dürfen unter besonderen Bedingungen und in kontrollierten Mengen verwendet werden.
- Liste der UV-Filter – UV-Filter, die in der Formulierung von Kosmetikprodukten ohne Nebenwirkungen auf die Haut während der Anwendung zugelassen sind.
- Negative Listen – Chemikalien, die als gefährlich eingestuft und von der ANVISA für die Verwendung in Kosmetika verboten sind.
Produktdossier
Das für die Notifizierung/Registrierung eingereichte finale Dossier muss eine Reihe von Dokumenten umfassen, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit belegen und bestätigen. Wie von der ANVISA vorgeschrieben, können diese wie folgt aufgelistet werden:
- Für die Notifizierung
- Blatt zur Produktzusammensetzung (PCS)
- Funktion der Inhaltsstoffe im PCS
- Bibliographie der Inhaltsstoffe / technische Referenzen
- Physikalische, chemische und organoleptische Spezifikationen des Endprodukts
- Mikrobiologische Spezifikationen des Endprodukts
- Verpackungsspezifikationen des Endprodukts
- Testergebnisse zur Produktstabilität
- Etiketten-Artwork (sowohl in der Originalsprache als auch in portugiesischer Sprache)
- Beschreibung der endgültigen Produktbeschaffenheit
- Freiverkaufszertifikat (aus dem Ursprungsland, falls importiert)
- Für die Registrierung: Alle für die Notifizierung erforderlichen Dokumente sind auch für die Registrierung notwendig. Zusätzlich müssen zwei weitere Dokumente im Dossier beigefügt werden.
- Testergebnisse, die die Produktansprüche belegen
- Sicherheitsprüfdaten des Produkts im Gebrauch
Gültigkeit der Notifizierung / Registrierung
Eine Notifizierung/Registrierung ist nur dann konform, wenn sie bei der ANVISA gültig ist. Ihre Gültigkeit erlischt 5 Jahre nach dem Genehmigungsdatum, danach muss sie erneuert werden. Die Erneuerung muss 6 Monate vor dem tatsächlichen Ablaufdatum eingeleitet werden. Obligatorische jährliche Inspektionen werden ebenfalls durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Neben der Einhaltung der vorgenannten Anforderungen gibt es zusätzliche regulatorische Informationen, die auf Konformität geprüft werden müssen. Sorgen Sie für einen konformen Markteintritt. Bleiben Sie informiert.
