4 Schlüsselfaktoren zur Auswahl einer Einreichungssoftware

Die Arzneimittelentwicklung ist ein umfassender und vielschichtiger Prozess. In jeder Entwicklungsphase sind Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Arzneimittel in Form von regulatorischen Einreichungen nachzuweisen. Diese Einreichungen sollen darüber informieren, wie Pharmaunternehmen ihre Arzneimittel herstellen, klinische Studien konzipieren, Sicherheitsergebnisse melden und Werbematerial erstellen. Der gesamte Prozess beinhaltet einen nahezu ständigen Schriftverkehr zwischen den Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten und den weltweiten Gesundheitsbehörden (HAs).

Angesichts der steigenden Nachfrage nach weltweit akzeptablen Produkten versuchen Biowissenschaftsunternehmen kontinuierlich, ihre Präsenz auf globalen Märkten auszubauen. Doch angesichts der unzähligen und vielfältigen Vorschriften und Einreichungsformate, die einzuhalten sind, sowie der zahlreichen zu verfolgenden Datenpunkte kann der Einreichungsprozess für den globalen Markteintritt und die Produktregistrierung für Hersteller komplex werden. Daher arbeiten auch Gesundheitsbehörden daran, die globalen regulatorischen Anforderungen zu harmonisieren, um optimierte und leicht überprüfbare Einreichungen zu gewährleisten. Davon abgesehen ist es für einen Hersteller vorrangig, eine zuverlässige Lösung zu wählen, die seinen globalen Einreichungsanforderungen entspricht. Was genau muss ein Hersteller in solchen Fällen bei der Auswahl einer geeigneten Lösung beachten? Welche Faktoren sollte er berücksichtigen? Werfen wir einen Blick darauf.

1. Flexibilität: Unternehmen müssen verstehen und prüfen, wie flexibel eine Lösung ist, nicht nur hinsichtlich eines einfachen und reibungslosen Einreichungsprozesses, sondern auch bezüglich der Bereitstellungsmethoden. Angesichts der höchsten Anforderungen an die Datensicherheit im konservativen Bereich der Biowissenschaften müssen sie die Wahl einer externen Software sorgfältig überdenken. Sie sollten die flexiblen Bereitstellungsmethoden wie Cloud-based und On-Premise-Modelle, die ihren Anforderungen an die eCTD-Veröffentlichung und -Einreichung entsprechen, klar validieren.
2. Umfassendes Wissen und Expertise: Manchmal reicht Software allein nicht aus, um die Einreichungsanforderungen zu erfüllen; das Personal, das die Softwareintegration unterstützt, ist ebenfalls wichtig. Wenn das Unternehmen sich für externe Software entscheidet, muss es auch die Expertise und das Wissen des Anbieters bezüglich des erforderlichen Einreichungsprozesses validieren. Denn dieses Wissen könnte tatsächlich bei der Entwicklung der Basisplattform der Software genutzt worden sein. Es ist das umfassende Wissen und die Expertise des Softwareanbieters, die den Einreichungsprozess auch in komplexen Zeiten erfolgreich vorantreiben. Darüber hinaus ist es ratsam, die Software hinsichtlich ihrer Spitzentechnologie wie maschinelles Lernen zu validieren, was eine konforme eCTD-Veröffentlichung und -Einreichung ermöglicht.
3. Globale Reichweite: Angesichts sich entwickelnder Vorschriften hat jede Region ihre eigenen festgelegten Einreichungsprozesse und -anforderungen – die meisten davon akzeptieren bereits das Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD). In solchen Fällen muss die von Unternehmen eingesetzte Software für alle regionalen Formate geeignet sein, was einen reibungslosen Übergang ermöglicht und gleichzeitig eine zeitgebundene globale Reichweite anstrebt. Die Software sollte die 21 CFR Part 11-Standards für verschiedene Gesundheitsbehörden unterstützen und konform sein. Darüber hinaus sollte sie mit Funktionen wie Klonen, Querverweisen und der Fähigkeit zur Integration mit führenden rDMS- und PDF-Managern ausgestattet sein.
4. Interoperabilität – Das Einreichungstool oder die Software muss sich leicht in andere Tools wie Content-Management-Lösungen und andere Autoren-Tools integrieren lassen, die reibungslose Einreichungen unterstützen. Es sollte eine nahtlose Integration mit führenden regulatorischen Dokumentenmanagementsystemen (rDMS) ermöglichen, die der Kunde bereits nutzt, und zwar auf sichere Weise. So können die Antragsteller ihre vertraulichen Daten sicher in die neue Plattform übertragen, ohne zusätzliche Ordner erstellen zu müssen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass, obwohl mehrere Gesundheitsbehörden (HAs) eCTD-Einreichungen vorschreiben, weiterhin globale Unterschiede bei den regulatorischen Einreichungsanforderungen bestehen. Wir stimmen zu, dass es dringend notwendig ist, dass Gesundheitsbehörden die globalen regulatorischen Anforderungen schnell harmonisieren sollten, um optimierte und leicht überprüfbare Einreichungen zu gewährleisten. In der Zwischenzeit müssen Unternehmen über explizites Wissen über die Software verfügen, die sie integrieren wollen, und deren beabsichtigte Auswirkungen auf ihre Einreichungsprozesse. Unternehmen müssen klug handeln und alle möglichen Wege nutzen, um eine Softwarelösung zu validieren. Vergleichen Sie Freyr SUBMIT PRO mit Ihren Einreichungsanforderungen. Fordern Sie eine Demo an.