5 Schritte zur effektiven Platzierung von Kosmetikprodukten auf dem EU-Markt

Die Kosmetikverordnung 1223/2009 stellt verschiedene Anforderungen an das Inverkehrbringen eines Kosmetik- oder Körperpflegeprodukts auf dem europäischen Markt. Viele Kosmetikhersteller und Importeure stehen manchmal vor Schwierigkeiten, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die komplexen Vorschriften in der EU einzuhalten. Hier erläutern wir fünf (05) entscheidende Schritte, die zu beachten sind, um einen konformen Markteintritt für ein Kosmetikprodukt in der EU zu gewährleisten.

1. Benennung einer verantwortlichen Person (VP)

Eine VP ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Gemeinschaft.

Aufgaben einer VP

• Fungiert als erste Kontaktstelle für die Gesundheitsbehörden (GB), da sich die GB bei allen produktbezogenen Informationen an die VP wenden.
• Übernimmt die Verantwortung für Produktinformationsdateien für zehn (10) Jahre, nachdem die letzte Charge des Produkts auf dem Markt war.
• Stellt sicher, dass die Produkte sicher in der Anwendung und im Handel sind.
• Analysiert Produktansprüche und deren Begründung.
• Führt Kosmetovigilanz-Aufträge aus.

2. Kontrolle der Produktzusammensetzung

Der nächste Schritt wäre die Validierung der Formel oder Inhaltsstoffzusammensetzung der Kosmetikprodukte, um zu bestätigen, ob das Produkt in der EU sicher zu verwenden und zu vermarkten ist, da jeder Inhaltsstoff einen anderen regulatorischen Status haben kann. Die Inhaltsstoffe sind in drei (03) Kategorien unterteilt:

a. Verbotene Inhaltsstoffe – Anhang II der Verordnung 1223/2009 klassifiziert diese verbotenen Substanzen.

b. Eingeschränkte Inhaltsstoffe

Anhang III der Kosmetikverordnung enthält eine Liste dieser Verbindungen. Nur unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen dürfen diese Verbindungen in Kosmetikprodukten verwendet werden (Produkttyp, Reinheitskriterien, prozentualer Höchstanteil usw.).

c. Zulässige Inhaltsstoffe

Die Verordnung legt drei (03) Verwendungszwecke für Inhaltsstoffe fest: Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter.

• Zulässige Farbstoffe sind in Anhang IV der Kosmetikverordnung aufgeführt (153 davon).
• Konservierungsmittel sind zulässig und in Anhang V aufgeführt (59 davon).
• Zulässige UV-Filter sind in Anhang VI aufgeführt (29 davon).
• Diese Substanzen sind zulässig, solange sie den Vorschriften entsprechen

3. Erstellung der Produktinformationsdatei (PIF)

Die PIF muss den Behörden jederzeit zur Verfügung gestellt werden, damit diese auf die Informationen (elektronisch oder in Papierform) zugreifen können. Auch für Kosmetika, die vor Inkrafttreten der Verordnungen auf den Markt gebracht wurden, muss die PIF dokumentiert und aufbewahrt werden (2013).

Die Produktinformationsdatei (PIF) sollte Folgendes umfassen:

• Produktinformationen, die von der RP zehn (10) Jahre lang (ab dem Datum, an dem die letzte Charge des kosmetischen Produkts auf den Markt gebracht wurde) aufbewahrt werden.
• Alle Daten sollten in elektronischer oder Papierform aufbewahrt werden.
• Der Inhalt sollte in einer leicht verständlichen Sprache für die zuständigen Behörden der Member States verfasst sein, wo sie archiviert werden soll.

Was muss in der PIF enthalten sein?

• Produktbeschreibung des kosmetischen Produkts, um der HA zu helfen zu verstehen, ob das Produkt sicher in der Anwendung ist.
• Produktsicherheitsbericht, der die Sicherheit der Produkte für den menschlichen Gebrauch prüft. Der Produktsicherheitsbericht sollte auch gemäß Anhang I der Kosmetikverordnung ausgefüllt werden.

Zwei separate Teile

Teil A – Daten zur Sicherheit der kosmetischen Produkte

Dieser Abschnitt sammelt die Informationen, die benötigt werden, um die Gefahren zu identifizieren und zu quantifizieren, die das Produkt für die menschliche Gesundheit darstellen kann, basierend auf den identifizierten Risiken. Die Informationen umfassen auch Rohstoffe, Produktionsprozesse, Verpackung, Anwendungsbedingungen des Produkts, Mikrobiologie, verwendete Mengen, toxikologische Profile der Verbindungen und so weiter. Es müssen die folgenden Informationen zu den quantitativen und qualitativen Bestandteilen des Produkts gesammelt werden:

• Daten zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften des kosmetischen Produkts sowie dessen Stabilität
• Mikrobiologische Standards
• Verunreinigungen, Spuren und Daten über das Verpackungsmaterial
• Übliche und relativ vorhersehbare Anwendung
• Chemische Vergiftungen
• Exposition gegenüber Substanzen
• Toxikologisches Profil von Substanzen, die in Kosmetika verwendet werden
• Unerwünschte und schwerwiegende Auswirkungen
• Informationen zu den Kosmetikprodukten

Teil B – Sicherheitsbewertung der kosmetischen Produkte

• Bewertungsergebnis: Eine Empfehlung zur Sicherheit des kosmetischen Produkts
• Kennzeichnungswarnungen und Gebrauchsanweisungen
• Wissenschaftliche Begründung: Für jedes Kosmetikprodukt wird individuell geprüft, ob alle erforderlichen Daten vorhanden sind, und diese Daten werden von einem Experten bewertet, der ihre Bedeutung analysiert.
• Bezugnahme auf die für die Bewertung und Genehmigung zuständige Person: Einschließlich Name, Adresse der für die Sicherheitsbewertung zuständigen Person, Datum und Unterschrift usw.

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Die Guten Herstellungspraktiken (GMPs) basieren auf der 2007 veröffentlichten ISO-Norm 22716 und enthalten Kriterien für die Produktion, Lagerung und den Versand von Kosmetikartikeln. Eine Beschreibung der Herstellungsbedingungen und eine Konformitätserklärung mit den Guten Herstellungspraktiken gemäß ISO 22716 müssen im PIF enthalten sein.

Nachweis von Behauptungen

Aussagen müssen der Verordnung Nr. 655/2013 entsprechen, die speziell für die Einreichung von Aussagen verfasst wurde.

4. Konforme Etiketten

Alle kosmetischen Produkte sollten die folgende Checkliste einhalten, um die Kennzeichnungsvorschriften vollständig zu erfüllen und einen erfolgreichen Markteintritt zu sichern.

• Name und Adresse der verantwortlichen Person (RP)
• Herkunftsland
• Nenninhalt
• Datum der Mindesthaltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen
• Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
• Chargennummer
• Produktfunktion
• Zutatenliste

*Eine Übersetzung in die Sprache des Exportlandes ist erforderlich. Österreich, Bulgarien, Frankreich, Polen, Portugal und die Slowakei verlangen eine vollständige Etikettenübersetzung, einschließlich Marketinginhalten und Aussagen.

5. Benachrichtigen Sie die Europäische Kommission über das CPNP-Portal.

Das Europäische Parlament und der Rat für kosmetische Produkte haben das Online-Meldeportal CPNP eingerichtet, um die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 durchzusetzen. Die Verordnung Nr. 1223/2009 schreibt vor, dass jedes Unternehmen, das ein kosmetisches Produkt auf den Markt bringen möchte, sein Produkt vorab online melden muss.

Regulatorische Anforderungen für die Einreichung über das CPNP-Portal

• Name und Kategorie des Produkts
• Name, Adresse und Kontaktdaten der verantwortlichen Person (RP)
• Wenn das Produkt importiert wird, sollte das Herkunftsland angegeben werden
• Erstes Land, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird
• Das Vorhandensein von Nanomaterialien und CMR-Stoffen
• Formulierung des kosmetischen Produkts
• Ein konformes Etikett mit Foto der Außenverpackung (falls lesbar)

Die hier beschriebenen fünf Schritte sind alle erforderlich, um sicherzustellen, dass Ihre kosmetischen Produkte den europäischen Vorschriften entsprechen und für die Markteinführung bereit sind. Es kann eine Herausforderung sein, mit den verschiedenen Kosmetikvorschriften Schritt zu halten. Für regulatorische Unterstützung beim Markteintritt von Kosmetika kontaktieren Sie Freyr.