Herausforderungen für Life-Sciences-Unternehmen bei eCTD-Einreichungen

Seit die eCTD-Einreichung 2008 von der FDA zur Pflicht gemacht wurde, sieht sich die Life-Science-Branche bestimmten Schwierigkeiten bei regulatorischen Prozessen gegenüber. Obwohl das elektronische gemeinsame technische Dokument bei der Verwaltung großer Mengen wichtiger Dokumente eine große Hilfe war, gibt es einige Schwierigkeiten, die den Einreichungsprozess für die Organisationen verkomplizieren. In diesem Beitrag werden wir diese Herausforderungen besprechen, denen Life-Science-Unternehmen bei eCTD-Einreichungen begegnen. Lesen Sie weiter!

Die Aufgabe von eCTD ist es, Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, das Einreichungsverfahren zu verbessern, indem die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt und die Kosten minimiert werden. Eine aktuelle Analyse von Open Text™ Corp (einem führenden Unternehmen im Bereich Enterprise Content Management) hat jedoch ergeben, dass die meisten Pharmaunternehmen große Schwierigkeiten haben, die von der FDA gesetzte Frist zur Einhaltung des Standards im eCTD-Format einzuhalten.

Was ist eCTD?

eCTD oder das elektronische gemeinsame technische Dokument ist eine Schnittstelle, die für die Pharmaindustrie entwickelt wurde, um regulatorische Informationen zu übertragen. Dieses modulbasierte Format für regulatorische Anträge wurde von der International Conference on Harmonization (ICH M2 EWG) entwickelt. Im Jahr 2008 hat die FDA (Food and Drug Administration) das eCTD-Format für alle elektronischen Einreichungen zur Pflicht gemacht.

Das eCTD-Format ermöglicht es Pharmaunternehmen, Anträge bei verschiedenen Aufsichtsbehörden wie der FDA einzureichen, ohne die Daten zu verändern. Diese XML-basierte elektronische Version des CTD wird heute weithin als bevorzugtes Einreichungsformat für die US Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) genutzt.

Das eCTD-Format wird heute in den US, Japan, der Europäischen Union und Kanada weit verbreitet eingesetzt. Laut Harv Martens, einem Mitglied der ICH M2 Expert Working Group,

|“Pharmaunternehmen verwalten riesige Mengen an Dokumentation für regulatorische Einreichungen. Der Prozess der Informationsbeschaffung ist sehr kostspielig. Dies führt zu Verzögerungen und Kosten bei der Entwicklung neuer Medikamente. Ziel des CTD/eCTD ist es, sowohl den Inhalt als auch die Art der Bereitstellung für den Arzneimittelzulassungsprozess zu harmonisieren.”|

Übersicht über eCTD

Das Electronic Common Technical Document besteht aus 5 Modulen

1. Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen
2. Zusammenfassungen des gemeinsamen technischen Dokuments
3. Qualität
4. Nichtklinische Studienberichte
5. Berichte klinischer Studien

Und es ist weiter in 2 Kategorien unterteilt -

1. Regionales Modul: 1
2. Gemeinsames Modul: 2-5

Die Hauptaufgabe von eCTD in der Pharmaindustrie sind regulatorische Einreichungen. Dies geschieht durch die Harmonisierung des Entwurfs und des modulbasierten Formats von pharmazeutischen Einreichungsanträgen. Diese Art der Einreichung gewährleistet eine bequeme und schnellere Bearbeitung von Anträgen. Diese Schnittstelle wird auch von der ICH in regelmäßigen Abständen aktualisiert, um sie benutzerfreundlicher zu gestalten.

So veröffentlichte die M8-Expertengruppe (EWG) der ICH im Februar 2015 einen Entwurf eines Implementierungsleitfadens für ICH eCTD v4.0. Dies war die erste größere Versionsänderung seit der Veröffentlichung von v3.0 im Jahr 2003.

Vorteile der Verwendung von eCTD

• eCTD basiert auf anerkannten Standards, die sich in all diesen Jahren bei der Integration von ICH-Anforderungen kaum verändert haben.
• Regulatorische Tools zur Überprüfung von Einreichungen wurden aktualisiert und bieten daher eine robuste Leistung.
• Es folgt einem gemeinsamen Format für die US und Europa mit relativ einfachen Änderungen (Modul 1 und STF-Akzeptanz).
• Der Lebenszyklus bietet eine detaillierte Einreichungshistorie zusammen mit einem einfachen Wissenstransfer für das Produkt.
• Eine konsolidierte Struktur bietet Transparenz bei Einreichungen -
• Einfache Tools werden für die Veröffentlichung von Einreichungen verwendet.
• Die Methode ist der Papierarbeit sehr ähnlich.
• Teilen Sie die Aktualisierungen mit mehreren lokalen Niederlassungen, die an den Einreichungsprozessen beteiligt sind.
• Ein Viewer ist während des Einreichungsprozesses nicht erforderlich.
• Erschwingliche Implementierung

Herausforderungen, denen sich Unternehmen der Biowissenschaften bei eCTD-Einreichungen gegenübersehen

Trotz aller Vorteile, die der standardisierte Rahmen des eCTD bietet, gibt es immer noch einige Nachteile bei diesem Einreichungsformat. Dies macht es für Unternehmen der Biowissenschaften zu einer großen Herausforderung. Die größte Herausforderung besteht darin, die regulatorischen Tools zu finden, die die Software unterstützen, welche den eCTD-Einreichungsanforderungen entspricht.

Weitere eCTD-Herausforderungen

• Erfordert Spitzentechnologie und erfahrenes Personal.
• Nicht alle Inhalte liegen in einem Standardformat vor. Daher ist eine Standardisierung erforderlich.
• Regionale Unterschiede bei der Verlinkung, der Lesezeichensetzung und der PDF-Version.
• Schwierig, Änderungen in letzter Minute umzusetzen.
• Produktwissen geht verloren, wenn der zuständige Mitarbeiter das Unternehmen verlässt.
• Lokale Niederlassungen haben nur begrenzten Zugang zum Erstellen oder Anpassen.
• Validierungsregeln variieren von Region zu Region.
• Ersteinreichungen sind kostspielig und haben wahrscheinlich einen begrenzten Nutzen.
• Das Lebenszyklusmanagement ist eine Herausforderung.
• Unterschiede bei der Authentifizierung in verschiedenen Regionen.
• Konsolidierter Ansatz für die Erstellung von Dossiers.

Welche Schritte sollten Life-Sciences-Unternehmen unternehmen, um die eCTD-Herausforderungen zu meistern?

|“Hören Sie immer auf Experten. Sie werden Ihnen sagen, was nicht getan werden kann und warum. Dann tun Sie es trotzdem.” ~ Robert A. Heinlein|

Da das eCTD-Format in den Schlüsselmärkten obligatorisch geworden ist, ist es für Unternehmen unerlässlich, eine einheitliche Umgebung zu schaffen, die den gesamten Lebenszyklus jeder Art von Einreichung unterstützt. Auf diese Weise können sie das umfassende System des Sammelns, Bewertens, Freigebens und Dokumentierens neuer Arzneimittel-/Medizinprodukteanträge mühelos verwalten.

In den meisten Fällen fehlt Unternehmen jedoch eine solche integrierte Plattform. Obwohl einige Pharmaunternehmen über einzelne Komponenten verfügen, gibt es immer noch viele Bereiche, in denen wichtige Funktionen isoliert integriert sind. Es gibt Unternehmen, die immer noch die traditionellen papierbasierten Methoden anwenden und dadurch sowohl viel Zeit als auch Geld verschwenden.

Um die eCTD-Einreichung erfolgreich durchzuführen, müssen Pharmaunternehmen alle Dokumente, einschließlich Zusammenstellungen, Antworten auf Fragen, Änderungen und Wiederherstellungen, in einem konsistenten elektronischen Format erfassen.

Die primäre Komponente der eCTD-Einreichung ist eine XML-„Backbone“-Datei, die Metadata zu Inhaltsdateien bereitstellt. Sie enthält auch Lebenszyklusanweisungen zur Erläuterung der Einreichung und jedes Dokuments innerhalb der Einreichung. Life-Science-Unternehmen sollten diese Datenstruktur befolgen, da sie ihnen erheblich dabei hilft, ihre Dokumente effektiver und schneller einzureichen.

Pharmaunternehmen sollten ein primäres Softwareprodukt verwenden, um die integrierten regulatorischen Daten und den Prozess der regulatorischen Einreichungen zu verwalten.

Das waren also einige der größten Herausforderungen, denen Life-Sciences-Unternehmen bei eCTD-Einreichungen gegenüberstehen, zusammen mit relevanten Tipps, wie man sie bewältigen kann. Wir hoffen, Sie fanden diesen Beitrag nützlich!