Nahrungsergänzungsmittel entschlüsseln: Einblicke in die neuen Richtlinien der FDA für Nahrungsergänzungsbestandteile

Sind Sie ein Hersteller oder Vertreiber von New Dietary Ingredients (NDIs) und Nahrungsergänzungsmitteln? Wenn ja, müssen Sie möglicherweise eine Sicherheitsmeldung vor dem Inverkehrbringen bei der US FDA (United States Food and Drug Administration) gemäß Abschnitt 413(a)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act einreichen. Dieser Prozess, allgemein bekannt als New Dietary Ingredient Notifications (NDINs), ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf den Markt kommen. Tatsächlich hat die US FDA einen umfassenden Leitfaden für Branchenakteure zum NDIN-Einreichungs- und Prüfprozess bereitgestellt.

Verständnis der US FDA-Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die dazu bestimmt sind, Ihre Ernährung zu ergänzen und zusätzliche Nährstoffe, Vitamine, Mineralien, Kräuter, Pflanzenstoffe, Aminosäuren oder andere Substanzen zu liefern. Sie sind in verschiedenen Formen erhältlich, wie zum Beispiel als Pillen, Kapseln, Tabletten, Gummibärchen, Pulver und Flüssigkeiten. Nahrungsergänzungsmittel können dazu beitragen, Ihre Ernährungsdefizite auszugleichen, bestimmte Gesundheitszustände zu unterstützen und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.

Eine Übersicht über die Meldeverfahren für neue diätetische Inhaltsstoffe

Ein „New Dietary Ingredient“ oder NDI ist definiert als ein Nahrungsergänzungsmittelbestandteil, der vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den US vermarktet wurde. Enthält ein Nahrungsergänzungsmittel einen NDI, muss der Hersteller oder Vertreiber die US FDA mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor der Einführung des Produkts in den innerstaatlichen Handel über diesen spezifischen Bestandteil informieren.

Wichtige Bestandteile der US FDA-Leitlinie für die Industrie

Inhaltsanforderungen für NDINs

• Die Leitlinien legen fest, dass Meldungen für neue diätetische Inhaltsstoffe (NDINs) eine detaillierte Beschreibung des neuen diätetischen Inhaltsstoffs (NDI), des Nahrungsergänzungsmittels, das ihn enthält, und der Anwendungsbedingungen enthalten müssen.
• Diese Beschreibung umfasst die Konzentration des NDI, andere diätetische Inhaltsstoffe, Details zum Herstellungsprozess und kritische Sicherheitsmerkmale.
• Die Angabe von Geschäftsgeheimnissen oder vertraulichen Geschäftsinformationen ist ebenfalls erforderlich.

Einreichung von Sicherheitsberichten und Nachweisen

• Eine Meldung für neue Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe (NDIN) sollte Sicherheitsberichte enthalten, die eine objektive Bewertung der bisherigen Verwendung des NDI oder andere Sicherheitsnachweise liefern.
• Die Einreichung von toxikologischen Studien und anderen Sicherheitsnachweisen, die die Schlussfolgerung stützen, dass das Nahrungsergänzungsmittel unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen sicher ist, ist erforderlich.

Elektronische Einreichungen

• Die elektronische Einreichung optimiert den Überprüfungsprozess der US FDA, indem sie die Vollständigkeit sicherstellt und eine effiziente Bearbeitung ermöglicht.
• Dies verbessert die Fähigkeit der US FDA, NDINs zeitnah zu prüfen, wodurch eine rechtzeitige Rückmeldung an die Melder ermöglicht und die Gesamteffizienz gefördert wird.

Umgang mit Materialien in anderen Sprachen als Englisch

• Die Leitlinien erlauben die Einbeziehung fremdsprachiger Materialien zur Unterstützung der sicheren Verwendung von NDIs, erfordern jedoch genaue englische Übersetzungen für die Bewertung durch die US FDA.
• Diese Bestimmung erweitert die berücksichtigten wissenschaftlichen Nachweise, was eine umfassende Sicherheitsbewertung unterstützt.

Meldeverfahren

Die Leitlinie der US FDA beschreibt die detaillierten Schritte zur Vorbereitung und Einreichung einer NDIN. Sie betont die Bedeutung einer gut organisierten Meldung, um eine effiziente Überprüfung durch die US FDA zu erleichtern. Hersteller oder Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln, die NDIs enthalten, müssen eine Meldung für neue Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe (NDIN) einreichen, die spezifische Informationen enthalten muss, wie zum Beispiel:

• Die Identität des NDI, einschließlich des lateinischen Namens für Pflanzenstoffe.
• Die Beschreibung des Nahrungsergänzungsmittels.
• Der Gehalt des NDI im Nahrungsergänzungsmittel.
• Empfohlene oder vorgeschlagene Anwendungsbedingungen für die Kennzeichnung.
• Übliche Anwendungsbedingungen des Nahrungsergänzungsmittels, falls keine empfohlenen Bedingungen vorliegen.
• Anwendungsgeschichte oder andere Nachweise, die die Sicherheit des Nahrungsergänzungsbestandteils belegen.
• Autorisierte Unterschrift des Herstellers oder Händlers.

Erforderliche Informationen und Dokumente

Die Leitlinie der US FDA legt die in der Meldung erforderlichen Informationen fest:

• Spezifikationen und Analysemethoden für den neuen Nahrungsergänzungsbestandteil.
• Sicherheitsdaten, einschließlich Studien und Informationen, die belegen, dass das NDI unter den in der Kennzeichnung empfohlenen oder vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen als hinreichend sicher gilt.
• Kopien aller Literaturberichte und anderer Daten, die sich auf das NDI beziehen.

Fristen und Termine

Die Leitlinie der US FDA legt die Fristen und Termine für die Einreichung einer NDIN fest. Wie bereits erwähnt, müssen Hersteller oder Vertreiber die Meldung mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor der Einführung des Produkts in den zwischenstaatlichen Handel einreichen. Die US FDA hat fünfundsiebzig (75) Tage Zeit, die Meldung zu überprüfen und entsprechend zu antworten. Werden zusätzliche wesentliche Informationen eingereicht, wird das Empfangsdatum zum neuen Einreichungsdatum der Meldung, und die fünfundsiebzig (75)-Tage-Frist beginnt von Neuem. Die US FDA wird die Existenz oder die in einer NDIN enthaltenen Informationen neunzig (90) Tage nach dem Einreichungsdatum nicht offenlegen. Nach dem 90. Tag wird die gesamte Meldung, mit Ausnahme von Geschäftsgeheimnissen und vertraulichen kommerziellen Informationen, öffentlich zugänglich gemacht.

Konformität und Auswirkungen

Die Einhaltung der Verfahren und Fristen für Meldungen neuer Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe (NDIN) ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf den Markt kommen, zu gewährleisten. Die Einhaltung der Vorschriften zeigt ein Engagement für die Verbrauchersicherheit und eine verantwortungsvolle Produktentwicklung. Nichtkonformität kann jedoch zu behördlichen Maßnahmen, Produktrückrufen und potenziellen rechtlichen Konsequenzen führen.

Die Verfahren und Zeitrahmen für New Dietary Ingredient Notifications (NDIN) sind somit entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität und des Rufs der Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Die Leitlinien der US FDA für New Dietary Ingredients (NDIs) betonen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Bereitstellung genauer Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer NDIs zu gewährleisten. Unsere Regulierungsexperten können Sie dabei unterstützen, diese Anforderungen zu verstehen und Ihnen somit helfen, neue Nahrungsergänzungsmittel verantwortungsvoll einzuführen. Kontaktieren Sie Freyr jetzt!