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Im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln in Hongkong stellt sich häufig die Frage, ob eine vorherige Genehmigung durch andere Zulassungsbehörden erforderlich ist. Die kurze Antwort lautet: Nein– eine vorherige Genehmigung aus anderen Ländern ist keine Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln in Hongkong.
Der weltweite Zulassungsstatus eines Produkts spielt jedoch eine wesentliche Rolle im Bewertungsprozess. Hier erfahren Antragsteller, was sie bei der Planung einer Arzneimittelzulassung in Hongkong beachten müssen.
1. Der weltweite Zulassungsstatus spielt bei der Arzneimittelzulassung in Hongkong eine Rolle
Obwohl vorherige Genehmigungen nicht zwingend sind, müssen Antragsteller Informationen über den Registrierungsstatus des Produkts in anderen Ländern einreichen. Dies beinhaltet die Offenlegung von:
- Ob das Medikament in einem anderen Land registriert ist
- Jegliche Ablehnungen, Aussetzungen oder Widerrufe der Produktzulassung durch zuständige Aufsichtsbehörden
Diese Informationen sind für die Einhaltung der Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Hongkong zur Arzneimittelzulassung von entscheidender Bedeutung und sind Teil der umfassenden Dokumentation, die für die Arzneimittelzulassung in Hongkong erforderlich ist.
2. Anforderungen an neue chemische oder biologische Entitäten (NCEs)
Für neue chemische Entitäten (NCEs) oder biologische Produkte müssen die folgenden Dokumente vorgelegt werden:
- Offizieller Nachweis der Produktzulassung (z. B. Freiverkaufsbescheinigungen oder Zertifikate für pharmazeutische Produkte)
- Diese Unterlagen müssen aus zwei oder mehr der Referenzländer (siehe vollständige Liste unten) * stammen, gemäß den Anforderungen des Gesundheitsministeriums (DoH) im Rahmen der Arzneimittelzulassungsverfahren in Hongkong.
3. Ausnahmen für innovative oder kritische Produkte
Anträge können unter bestimmten Voraussetzungen auch dann noch im Einzelfall geprüft werden, wenn sie nur in einem Referenzland oder unter besonderen Bedingungen genehmigt wurden. Dazu gehören:
A. Lokaler ungedeckter medizinischer Bedarf in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Wenn das Produkt einen lokalen ungedeckten medizinischen Bedarf im Zusammenhang mit:
- Ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit,
- Eine übertragbare Krankheit, oder
- Sonstige Angelegenheiten von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit gemäß der Definition internationaler Gesundheitsorganisationen
Erforderliches Dokument:
- Ein Bewertungsbericht zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, erstellt von einem lokalen Experten mit:
- Fellowship oder gleichwertige Qualifikation und
- Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung
B. Orphan Drug / Breakthrough / Prioritätsprüfung-Status
Wenn das Produkt Bezeichnungen wie die folgenden erhalten hat:
- Orphan-Arzneimittel-Status
- Breakthrough Therapy
- Prioritäre Prüfung
Und wird in einem der Referenzländer* mit klinischen Daten von vermarktet:
- lokalen Populationen oder
- chinesischen/asiatischen Populationen
Erforderliche Dokumente:
- Expertenbewertungsbericht (einschließlich Epidemiologie, Behandlungsstrategien und Bewertung klinischer Daten)
- Regulatorische Dokumentation, wie zum Beispiel:
- Auflagen nach der Zulassung
- Zulassungsbedingungen
- Periodische Sicherheitsberichte
- Pläne zur Weiterentwicklung nach der Registrierung
4. Referenzländerliste
Die folgenden Länder werden vom Hong Kong Drug Office als Referenzmärkte anerkannt:
Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, China, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Republik Korea, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Singapur, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich und USA.
Fazit
Zwar ist eine vorherige Genehmigung durch ausländische Aufsichtsbehörden für die Arzneimittelzulassung in Hongkong nicht zwingend erforderlich, doch wird diese im Rahmen des Bewertungsverfahrens stark berücksichtigt – insbesondere bei neuen chemischen Wirkstoffen und innovativen Therapien.
Antragsteller sollten umfassende Unterlagen vorbereiten und sich an lokale Experten für Zulassungsfragen wenden, um einen reibungslosen Zulassungsprozess zu gewährleisten.
Mit seiner weltweiten Expertise im Bereich der Regulierung, unterstützt Freyr unterstützt Pharmaunternehmen dabei, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft Hongkongs zurechtzufinden und einen effizienten Markteintritt zu erreichen.
