,
2 Min. Lesezeit
Der brasilianische Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel hat in den letzten Jahren eine Phase der Unsicherheit durchlaufen. Mehrere Faktoren deuten jedoch auf sein Wachstumspotenzial hin. Mit einer Bevölkerung von über zweihundertfünfzehn (215) Millionen Menschen verfügt Brasilien über eine große Verbraucherbasis mit hoher Kaufkraft sowie eine wachsende Mittelschicht. Die Verbrauchernachfrage ist besonders in Nischenbereichen wie dem Gewichtsmanagement ausgeprägt. Brasiliens reiche landwirtschaftliche Ressourcen und Biodiversität ermöglichen zudem die Einarbeitung lokaler Zutaten wie Guaraná oder Yerba-Maté in funktionelle Ernährungsprodukte; dies ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie die natürlichen Ressourcen eines Landes genutzt werden können.
Die regulatorische Landschaft des brasilianischen Marktes für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wurde überarbeitet, um Herstellern mehr Klarheit zu verschaffen und den Genehmigungsprozess zu optimieren. Die brasilianische Gesundheitsbehörde (HA), die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), auch bekannt als Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde/Brasilianische Regulierungsbehörde für Gesundheit, führte 2018 neue Vorschriften zur Harmonisierung des regulatorischen Rahmens für Nahrungsergänzungsmittel ein.
Gemäß der Resolution (RDC) Nr. 243/2018 werden Nahrungsergänzungsmittel, in Brasilien als „suplementos alimentares“ bezeichnet, als Produkte beschrieben, die dazu bestimmt sind, die Ernährung gesunder Personen mit Nährstoffen, bioaktiven Substanzen, Enzymen oder Probiotika zu ergänzen, entweder einzeln oder in Kombination. Die Ergänzungsmittel können in verschiedenen pharmazeutischen Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten, Flüssigkeiten, Pulvern, Riegeln, Gelen, Lutschtabletten und Kaugummis angeboten werden.
In Brasilien variiert der Registrierungsprozess für Nahrungsergänzungsmittel je nach Faktoren wie dem Vorhandensein von funktionellen Angaben, gesundheitsbezogenen Eigenschaften, neuartigen Inhaltsstoffen und spezifischen Anforderungen.
Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ohne funktionelle und/oder gesundheitsbezogene Angaben auf ihrer Verpackung sind gemäß RDC Nr. 240/2018 von der Registrierung befreit. Solche mit funktionellen Angaben und/oder gesundheitsbezogenen Eigenschaften auf der Verpackung, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln mit Enzymen oder Probiotika, müssen jedoch registriert werden. Darüber hinaus benötigen auch Nahrungsergänzungsmittel mit neuartigen Inhaltsstoffen eine Registrierung.
Für ausgenommene Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel müssen Unternehmen ANVISA über ihre Herstellungsaktivitäten informieren, indem sie die erforderlichen Informationen einreichen. Eine Gesundheitsinspektion wird innerhalb von sechzig (60) Tagen nach der Benachrichtigung durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Andererseits müssen registrierte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel das elektronische Antragsverfahren durchlaufen. Die Dokumentation muss zusammen mit der erforderlichen Gebühr ausgedruckt und bei ANVISA eingereicht werden. Ausländische Unternehmen können Marktzulassungen nicht direkt erhalten; sie müssen gesetzliche Vertreter (LRs) im Land haben, die die Verantwortung für die importierten und vertriebenen Produkte übernehmen.
Notifizierungsverfahren
Für ausgenommene Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel müssen Unternehmen das Notifizierungsverfahren befolgen. Die Produktnotifizierung bei ANVISA zu erhalten und deren Fortschritt bis zur Genehmigung zu überwachen, sind virtuelle Prozesse, die Sie online auf der offiziellen Website von ANVISA durchführen müssen.
Registrierungsprozess
Der Registrierungsprozess für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel umfasst die Bereitstellung relevanter Informationen zum Unternehmen, zur Produktkategorie, zur Marke und zur Verpackungsart sowie die Einhaltung von Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen. Die Registrierungsgenehmigung ist fünf (05) Jahre gültig und kann nach Ablauf verlängert werden.
Kennzeichnungsanforderungen
Die Etiketten müssen Produkte eindeutig als „suplementos alimentares“ kennzeichnen, gefolgt von den Darreichungsformen und den einzelnen Namen der Nährstoffe, bioaktiven Substanzen oder Enzyme. Sie sollten auch Anwendungsempfehlungen, Lagerungshinweise und spezifische Warnhinweise enthalten, wie „Dieses Produkt ist kein Arzneimittel“ und „Die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten.“
Fazit
Einerseits zielen die Änderungen in Brasiliens Vorschriften für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel darauf ab, die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten. Andererseits stellen sie auch erhebliche Herausforderungen für Hersteller dar, da die Einhaltung der komplexen regulatorischen Struktur, die von ANVISA festgelegt wurde, eine anspruchsvolle Aufgabe sein kann.
Mit seinem Team von Regulierungsexperten unterstützt Freyr Solutions Hersteller dabei, ihre Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mühelos in Brasilien einzuführen. Konsultieren Sie Freyr Solutions, um eine vollständige End-to-End-Regulierungsberatung für einen erfolgreichen Markteintritt zu erhalten!
