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Bevor ein Arzneimittel an kolumbianische Patienten abgegeben werden darf, gibt es einen Schritt, den kein Unternehmen überspringen darf: dieZulassung durch die INVIMA.
Dieser Prozess ist mehr als nur eine Formalität – er bildet den Ausgangspunkt für einen legalen, sicheren und strategischen Markteintritt in Kolumbien.
In dieser Ausgabe der Freyr 3D Series mit dem Schwerpunkt LATAMEsenciales LATAM sprechen wir darüber, wie die INVIMA (Nationale Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Lebensmittel) Arzneimittel klassifiziert, was das technische Dossier enthalten muss, wie man das „Ventanilla Única de Trámites“ nutzt und was nach der Zulassung zu erwarten ist.
Klassifizierung von Arzneimitteln und Zulassungsverfahren
INVIMA unterteilt Arzneimittel in drei Risikokategorien:hoch, mittel und niedrig.
Diese Einstufung bestimmt den Umfang der Prüfung, die erforderlichen Unterlagen und ob das Produkt für einverkürztes Verfahren in Frage kommt.
- Produkte mithohem Risiko(neue Wirkstoffe, Biologika, innovative Kombinationen) erfordern eine umfassende Bewertung.
- Arzneimittel mitmittlerem oder geringem Risiko(wie Generika oder ähnliche Produkte) können von vereinfachten Verfahren profitieren, sofern sie festgelegte regulatorische Kriterien erfüllen.
Was muss die technische Dokumentation enthalten?
Das Dossier sollte vorzugsweise demCTD-Format (Common Technical Document) entsprechen. Dies ermöglicht eine strukturierte Darstellung, die internationalen Standards entspricht, und erleichtert künftige Einreichungen in anderen Ländern.
Die Unterlagen müssen Folgendes enthalten:
- Modul 3 – Qualität: Angaben zur Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Methodenvalidierung, Kontrollen, Spezifikationen und Stabilität.
- Modul 4 – Nichtklinische Studien: Pharmakologische und toxikologische Daten aus Tierversuchen (sofern zutreffend).
- Modul 5 – Klinische Studien: Studien am Menschen, Bioäquivalenz (falls zutreffend) und Nutzen-Risiko-Analyse.
Außerdem sind folgende Unterlagen einzureichen:
- Amtliche Formulare
- Zahlungsbeleg für Gebühren
- Gültiges BPM-Zertifikat (anerkannt auf lokaler oder internationaler Ebene)
- Zertifikat für Arzneimittel (CPP), falls zutreffend
- Befugnisse des gesetzlichen Vertreters
- Unterlagen des antragstellenden Unternehmens
Digitale Behördengänge bei der INVIMA: Zentrale Anlaufstelle für Behördengänge
Die Einreichung erfolgt über die offizielle Plattform„Ventanilla Única de Trámites“der INVIMA.
Dieses digitale System ermöglicht:
✔️ Technische und rechtliche Unterlagen hochladen
✔️ Formulare elektronisch unterschreiben
✔️ Online-Zahlungen vornehmen
✔️ Den Bearbeitungsstatus in Echtzeit abrufen
INVIMA bevorzugt die Nutzung dieser Plattform. Einreichungen in Papierform werden nur in Ausnahmefällen akzeptiert.
Technische Prüfung und Erteilung der Zulassung
Nach Einreichung des Antrags setzt die INVIMA ein multidisziplinäres Fachteam ein, das die Informationen entsprechend dem mit dem Produkt verbundenen Risiko prüft.
Die Bearbeitungszeiten variieren, liegen jedoch in der Regel zwischen120 und 180 Werktagen. In dringenden Fällen, wie beispielsweise bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten oder in Situationen, die die öffentliche Gesundheit betreffen, können beschleunigte Verfahren zur Anwendung kommen.
Die erteilte Zulassung istfünf Jahre lang gültig undkann verlängert werden; sie muss aufrechterhalten werden, um das Produkt in Kolumbien vermarkten zu können
Nach der Genehmigung: Verpflichtungen und Nachverfolgung
Jede nachträgliche Änderung (Änderung der Rezeptur, der Verpackung, des Inhabers, des Herstellungsstandorts usw.) muss vor ihrer Umsetzung von der INVIMA genehmigt werden.
Zudem muss der Registrierungsinhaber diePharmakovigilanz-Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der Meldung von Sicherheitsvorfällen und der Teilnahme an Programmen zur Nachmarktüberwachung.
Wie unterstützt dich Freyr in Kolumbien?
En Freyr Solutionsunterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen dabei, den kolumbianischen Zulassungsprozess von Anfang bis Ende zu bewältigen.
Unser Team vor Ort bietet:
- Erstellung, Überprüfung und Validierung von CTD-Unterlagen
- Regulierungsstrategie entsprechend dem Risikograd des Produkts
- Rechtsvertretung gegenüber der INVIMA
- Umfassende Unterstützung beim „One-Stop-Shop“ für Behördengänge
- Beratung zur Einhaltung der Pharmakovigilanzvorschriften und zu Änderungen nach der Zulassung
Mit unserer regionalen Präsenz und unserem technischen Know-how begleiten wir Sie in jeder Phase des Prozesses, um eine Zulassung zu gewährleisten, die den Anforderungen der INVIMA entspricht.
Sind Sie bereit, Ihre Regulierungsstrategie auf die nächste Stufe zu heben?
Nehmen Sie Kontakt zu unseren Experten auf und legen Sie einen klaren Plan für die erfolgreiche Registrierung Ihrer Produkte in Mexiko fest.
