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Bevor ein Arzneimittel die Patienten in Kolumbien erreicht, gibt es einen Schritt, den kein Unternehmen überspringen darf:die Erlangung der Marktzulassung durch die INVIMA. Dieser Prozess ist mehr als nur eine Formalität – er ist der Ausgangspunkt für einen legalen, sicheren und strategischen Markteintritt in Kolumbien.
In diesem Blogbeitrag – Teil der ReiheLATAM – erläutern wir die Grundlagen: wie INVIMA Arzneimittel klassifiziert, was Ihr technisches Dossier enthalten muss, wie Sie die Plattform „Single Window for Procedures“ nutzen und was Sie nach der Zulassung erwartet.
Arzneimittelklassifizierung und Zulassungswege
INVIMA unterteilt Arzneimittel in drei Risikokategorien:hoch, mittel und niedrig. Diese Einstufung bestimmt den Bewertungsgrad, die erforderlichen Unterlagen und ob das Produkt für ein verkürztes Zulassungsverfahren in Frage kommt.
- Produkte mit hohem Risiko(neue Wirkstoffe, Biologika, innovative Kombinationen) erfordern eine umfassende Bewertung.
- Arzneimittel mit mittlerem oder geringem Risiko(wie Generika oder ähnliche Arzneimittel) können vereinfachte Zulassungsverfahren durchlaufen, sofern sie vordefinierte Kriterien erfüllen.
Was sollte das technische Dossier enthalten?
Das Dossier sollte vorzugsweise demCTD-Format(Common Technical Document)entsprechen. Dies gewährleistet eine strukturierte Einreichung, die internationalen Standards entspricht, und erleichtert künftige Einreichungen in anderen Märkten.
Die Unterlagen müssen Folgendes enthalten:
- Modul 3 – Qualität: Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Methodenvalidierung, Qualitätskontrollen, Spezifikationen und Stabilitätsdaten.
- Modul 4 – Nichtklinische Studien: Pharmakologische und toxikologische Daten aus Tierversuchen (sofern zutreffend).
- Modul 5 – Klinische Studien: Studien am Menschen, Bioäquivalenz (falls zutreffend) und Nutzen-Risiko-Abwägung.
Darüber hinaus müssen Unternehmen Folgendes einreichen:
- Offizielle Antragsformulare
- Nachweis über die Zahlung der Gebühr
- Gültiges GMP-Zertifikat (lokal oder international anerkannt)
- Zertifikat für Arzneimittel (CPP)
- Vollmacht des gesetzlichen Vertreters
- Unternehmensunterlagen
Digitale Einreichung bei INVIMA: Einheitlicher Zugang für Verfahren
Anträge müssen über die offizielle Plattform„Single Window for Procedures“der INVIMA eingereicht werden. Dieses digitale System ermöglicht:
✔️ Hochladen von rechtlichen und technischen Dokumenten ✔️ Elektronische Unterzeichnung von amtlichen Formularen ✔️ Online-Zahlung von Gebühren ✔️ Verfolgung des Bearbeitungsstatus in Echtzeit
INVIMA bevorzugt die Nutzung dieser Plattform. Beiträge in Papierform werden nur in Ausnahmefällen angenommen.
Technische Prüfung und Genehmigung
Sobald der Antrag eingereicht wurde, setzt INVIMA ein multidisziplinäres Fachteam ein, das die Informationen entsprechend dem Risikograd des Produkts bewertet.
Die Bewertungsfristen variieren je nach Produkttyp und anwendbarem Zulassungsweg. Gemäß dem durch Dekret 677 von 1995 und dessen Aktualisierungen festgelegten regulatorischen Rahmen unterscheiden sich die Fristen je nach Kategorie – von beschleunigten Verfahren für Produkte, die bereits in anerkannten Referenzländern registriert sind, bis hin zu längeren Bewertungen für neue Arzneimittel, die eine vollständige pharmakologische Überprüfung durch die Arzneimittelprüfungskommission von INVIMA erfordern. Prioritätsprodukte, wie solche für seltene Krankheiten oder Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit, können beschleunigten Verfahren folgen.
Die erteilte Marktzulassung ist gemäß Dekret 1474 von 2023 unbefristet gültig.
Verpflichtungen und Überwachung nach der Zulassung
Änderungen nach der Zulassung (Formulierung, Verpackung, Hersteller, Inhaber der Marktzulassung usw.) müssen von INVIMA vor der Umsetzung genehmigt werden.
Der Inhaber muss zudemdie Verpflichtungen im Bereich der Pharmakovigilanz erfüllen, einschließlich der Meldung von Sicherheitsvorfällen und der Teilnahme an Programmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wie Freyr Sie in Kolumbien unterstützt
Bei Freyr Solutionsunterstützen wir Pharma- und Life-Science-Unternehmen dabei, sich umfassend im kolumbianischen Regulierungsumfeld zurechtzufinden. Unser Team vor Ort bietet:
- Erstellung, Überprüfung und Validierung von CTD-Dossiers
- Regulierungsstrategie auf der Grundlage des Produktrisikos
- Rechtsvertretung vor der INVIMA
- End-to-end auf der Plattform „Single Window for Procedures“
- Leitlinien zur Pharmakovigilanz und zu Änderungen nach der Zulassung
Dank unserer regionalen Präsenz und unserer fachlichen Kompetenz begleiten wir Sie bei jedem Schritt des Verfahrens, um eine Zulassung zu erwirken, die den Anforderungen der INVIMA in vollem Umfang entspricht.
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