Globale regulatorische Einreichung und ideale eCTD-Software

Eine pünktliche regulatorische Einreichung ist entscheidend für eine schnelle Markteinführung. Ohne ausreichende Planung kann die Branche jedoch mit vielen Komplikationen konfrontiert werden, die zu abgelehnten Einreichungen, einer verzögerten Markteinführung und erhöhten Kosten aufgrund verlängerter Fristen führen können. Daher ist es notwendig, einen konkreten Einreichungsplan zu entwickeln und zu identifizieren, wo Technologie zur Verbesserung regulatorischer Einreichungen beitragen kann. 

Gesundheitsbehörden gehen jetzt den eCTD-Weg! Viele Länder, wie die US, Europa, Kanada, Südafrika, Australien, Thailand und Japan, haben eCTD bereits als Standardformat für Einreichungen gewählt, aufgrund der verschiedenen Vorteile wie:

• eCTD ermöglicht das automatische Hochladen von Sequenzen mithilfe eines XML-Backbones
• Die Speicherung einer großen Anzahl von Papierdokumenten ist nicht erforderlich.
• Prüfer können die Informationen mithilfe von Hyperlinks leicht einsehen.
• Änderungen oder Aktualisierungen an den Dossiers können leicht identifiziert werden.
• End-to-End Verfolgung des Produktlebenszyklus
• Gleichzeitiger Zugriff auf Dokumente ist möglich

Obwohl das Format vorteilhaft erscheint, sind eCTD-Einreichungen nicht einfach. Der Prozess kann zeitaufwendig und sehr fehleranfällig sein, wenn er nicht korrekt ausgeführt wird. Durch die Verwendung eines eCTD-Tools lässt sich die Qualität erheblich steigern und die Vorbereitungszeit verkürzen. Hier sind die idealen Funktionen, die bei der Auswahl einer Software für regulatorisches Publishing und Einreichungen zu berücksichtigen sind:

• Das Tool muss einen integrierten Validator, eCTD-Viewer und PDF-Manager für die effektive automatisierte Validierung, Erstellung und Überprüfung von Dossiers enthalten.
• Es sollte für das Management von Anfragen der Gesundheitsbehörden ausgestattet sein.
• Es muss leichtgewichtig, robust und flexibel sein, um sich in führende eDMS integrieren zu lassen.
• Es sollte einen sorgfältigen Berichtsmechanismus bieten.
• Es muss eine End-to-End-Einreichungsverfolgung ermöglichen
• Das Tool muss über automatisierte globale eCTD-Vorlagen verfügen.
• Eine webbasierte eCTD-Software
• Es sollte ein erweitertes Benachrichtigungssystem enthalten.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Da globale Gesundheitsbehörden eCTD-Einreichungen obligatorisch machen und versuchen, die globalen regulatorischen Anforderungen für optimierte Einreichungen zu harmonisieren, müssen Unternehmen klug handeln und eine Softwarelösung einsetzen, die tatsächlich allen globalen Einreichungsanforderungen gerecht wird. Evaluieren Sie Freyr SUBMIT PRO für all Ihre Publishing- und Einreichungsanforderungen. Demo anfordern.

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