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Das sich schnell entwickelnde und dynamische Umfeld der Pharmaindustrie erfordert eine ebenso aktive und schnelle Technologie. Es gibt einen Anstieg der Compliance-Technologie aufgrund verschiedener Faktoren wie einer robusten Einhaltung von Vorschriften und Effizienz in medizinischen Abläufen. Es gibt verschiedene Anknüpfungspunkte und Prozesse, die bei der Bewältigung der Komplexität von Compliance-Vorschriften zu beachten sind, wie z. B. das Management regulatorischer Informationen, Compliance-Einreichungen, das Management regulatorischer Dokumente und vieles mehr. Dieser Blog beleuchtet den steigenden Bedarf an solchen Technologien in den heutigen Pharmazeutischen Regulatory Affairs.
Compliance-Einreichungen: Ein datengesteuerter Ansatz
Die Navigation durch das komplexe Feld der Compliance-Einreichungen ist anspruchsvoll. Im Jahr 2023 gaben fast 70 % der Dienstleistungsunternehmen an, die Einhaltung oder Konformität mit mindestens sechs Rahmenwerken aus den Bereichen Informationssicherheit und Datenschutz nachweisen zu müssen. Die Berücksichtigung aller Rahmenwerke, die Erstellung und Einreichung von Compliance-Dokumenten sowie die Kenntnis der ectd-Richtlinien und -Fristen sind Prozesse, die sich durch technologische Präzision automatisieren und verbessern lassen.
Dokumentenmanagement: Den Weg in eine papierlose Zukunft finden
In klinischen Studien müssen Studien mit menschlichen Probanden von der Food and Drug Administration (FDA) und den lokalen Institutional Review Boards (IRB) geschützt und genehmigt werden. Während eine einzelne klinische Studie mit einer geringen Anzahl von Teilnehmern manuell dokumentiert werden kann, stellen multizentrische klinische Studien mit zahlreichen Studienzentren und mehreren gleichzeitig durchgeführten Studien eine Herausforderung für die regulatorische Dokumentation dar. Dies erfordert dringend ein automatisiertes und computergestütztes System zur Verwaltung regulatorischer Dokumente, das leicht zugänglich ist, Projektaktivitäten effizient verwaltet und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verfolgt.
Regulatory Information Management (RIM)-Lösungen: Optimierung des Compliance-Prozesses
Die Verwaltung regulatorischer Informationen über alle Phasen der pharmazeutischen Produktion hinweg ist eine zentrale Herausforderung für die Branche. Verschiedene Wettbewerbsmärkte und unterschiedliche regulatorische Gesetze sowie die Erfassung von Dokumenten in separaten Systemen können den gesamten Produktionsprozess verkomplizieren und verzögern. Aus diesem Grund sind RIM-Systeme erforderlich, um solche Informationen für einen ganzheitlichen und effizienten Ansatz für RIM und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu konsolidieren und zu integrieren. Die Einführung solcher Systeme kann erweiterte Analysen ermöglichen, Arbeitsabläufe optimieren und notwendige Erkenntnisse für die strategische Entscheidungsfindung im regulatorischen Bereich liefern.
Etikettenmanagement: Einhaltung von Vorschriften und Sicherheit gewährleisten
Mehrere Regulierungsbehörden überwachen Kennzeichnungsrichtlinien, wie die FDA in den US. Daneben gibt es Rechtsorgane, die verschiedene Kennzeichnungsstandards und -vorschriften in spezifischen Branchen wie Kosmetik, Textilien und Chemie vorschreiben. Daten zu Arzneimittelrückrufen der FDA zeigen, dass zwischen 2017 und 2019 14,9 % der Rückrufe auf Kennzeichnungsprobleme zurückzuführen waren. Statistiken haben kürzlich hervorgehoben, dass 9 % der weltweit zurückgerufenen Medizinprodukte auf Kennzeichnungsfehler zurückzuführen waren, eine Zahl, die über einer Million Artikel entspricht. Der Einsatz KI-gestützter Technologien hat mehrere Auswirkungen auf die Produktkennzeichnung, wie z. B. eine höhere Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Einhaltung von Vorschriften, eine bessere Unterstützung für Patienten und die Schaffung von mehr Zeit für Innovation und Strategieentwicklung.
Integration von Compliance-Technologien: Ein einheitlicher Ansatz
Investitionen in effektive RIM-Lösungen umfassen nicht nur die RIM-Technologie, sondern auch Änderungen in organisatorischen Prozessen und Datenmanagement-Elementen. Einzeln betrachtet haben RIM-Systeme nur geringe Auswirkungen, doch im weiteren Kontext liefert ein integriertes Set für umfassende regulatorische Funktionen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg größere Erträge als die Summe kleiner, isolierter Initiativen.
Potenzielle Vorteile integrierter RIM-Lösungen:
- Schnellere Zulassung: Eine einheitliche RIM-Lösung verbindet Planung mit Ausführung und ermöglicht so eine Echtzeit- und effiziente Überwachung. Die Einführung einer gemeinsamen Plattform kann dazu beitragen, die Konsistenz zu fördern und unnötigen Aufwand zu reduzieren, wie z. B. das Überprüfen oder Bearbeiten der falschen Dokumentversion oder die Notwendigkeit, Daten aus einem anderen System zu validieren.
- Rentabilität und Zugang zu Arzneimitteln optimieren: — Die Integration von regulatorischer Intelligenz und Wissensmanagement in kritische Prozesse ermöglicht es Unternehmen, neue Produkte effizienter auf mehr Märkte zu bringen.
- Effizientere Nutzung von Daten, Erstellung und Einreichungen: Prozesssichtbarkeit, Datenqualität und das einfache Wissen, wo Informationen und Dokumente zu finden sind, können die Ressourcenproduktivität erheblich steigern. Das einheitliche RIM-System ermöglicht zudem eine effizientere Inhaltsnutzung, die eine automatisierte Inhaltsverteilung erlaubt.
- Verbesserte Interaktionen mit Gesundheitsbehörden: Eine einheitliche Plattform führt zu schlankeren und qualitativ hochwertigeren Einreichungen, was einen effizienteren Prüfprozess und den Aufbau von Glaubwürdigkeit zur Folge hat. Eine höhere Glaubwürdigkeit kann zu Beschleunigung und einer geringeren regulatorischen Belastung führen.
- IMDP-Konformität: Die neuen europäischen Anforderungen werden dazu führen, dass Unternehmen ihre Einreichungen strukturierter Produktinformationen erhöhen. Eine einheitliche RIM-Funktionalität ist entscheidend für die Beschaffung und Verknüpfung von Daten und Einreichungen, um die gesamte Lieferkette mit präzisen und zugänglichen globalen Produktdaten zu unterstützen.
Die Konvergenz wichtiger Komponenten – RIMs, Etikettenmanagement, Dokumentenmanagement und Compliance-Einreichungen – erweist sich als transformativ und effizient. Da sich die Branche auf eine papierlose Zukunft zubewegt, optimiert eine integrierte Lösung die Ressourcen und gewährleistet so eine dauerhafte Compliance und einen effizienten Prozess für regulatorische Einreichungen. Die sich ständig weiterentwickelnde Natur der pharmazeutischen Compliance verspricht das Wachstum weiterer Produkte und Technologien. Ein ganzheitlicher Ansatz für Compliance-Einreichungen und Informationsvorschriften kann Organisationen stärken und ihre Präsenz in der technologiegetriebenen, konformen Zukunft festigen.
