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Chinas Pharmaindustrie hat seit ihrem Beitritt zur Welthandelsorganisation (WTO) ein erhebliches Wachstum erfahren. Im Jahr 2021 hielt China einen Anteil von 12 % am globalen Pharmamarkt und war damit der zweitgrößte Akteur. Laut der Nachrichtenagentur Xinhua erwirtschaftete der chinesische Pharmamarkt im Jahr 2021 708,75 Milliarden Yuan, während die chinesischen heimischen Pharmaunternehmen einen Gewinn von 502 Milliarden US-Dollar erzielten.
Wie Sie vielleicht wissen, hat die National Medical Products Administration (NMPA), die Gesundheitsbehörde Chinas, begonnen, eCTD-Anträge auf Marktzulassung (MA) sowie Anträge auf klinische Studien (CTAs) zu akzeptieren, was den Weg für weitere Möglichkeiten ebnet. Dies bringt jedoch auch eigene Herausforderungen mit sich.
In diesem Blog beleuchten wir die Welt der Einreichungen des elektronischen Common Technical Document (eCTD), da diese sich schnell zur bevorzugten Methode für Dokumenteneinreichungen in der Pharmaindustrie entwickeln.
Herausforderungen für Unternehmen in China bei der Anpassung an verpflichtende eCTD-Einreichungen
- Komplexitäten im chinesischen eCTD-Format: Im Gegensatz zum universellen Standard, der recht einfach ist, ist das chinesische eCTD-Format kompliziert und kann für Unternehmen, die mit dem Prozess nicht vertraut sind, schwer zu durchlaufen sein. Dies kann zu Rückschlägen bei der Vorlage der wesentlichen Nachweise führen.
- Erhöhte Komplexität bei der Erstellung von eCTD-Einreichungen: Die NMPA, die Gesundheitsbehörde Chinas, hat neue Regeln und Vorschriften eingeführt, um den Übergang zu elektronischen Einreichungen zu unterstützen. Unternehmen müssen sich jedoch weiterhin in einem komplexen und dynamischen Umfeld zurechtfinden. Dies kann für Unternehmen, die keine lokale Präsenz oder kein umfassendes Verständnis des regulatorischen Ökosystems in China haben, eine größere Herausforderung darstellen.
- Mehrsprachige Unterstützung bei Papier- und elektronischen Einreichungen: Die Dokumente müssen auf Mandarin mit englischen Versionen als Referenz eingereicht werden, was für Unternehmen, die keine Verbindungen zu qualifizierten Sprachübersetzern haben, eine schwierige Aufgabe sein kann.
Chancen beim Übergang von papierbasierten zu papierlosen Einreichungen
- Gut getimter Eintritt in den chinesischen Pharmamarkt: Der Eintritt in den chinesischen Markt ist dank der umgesetzten transformativen Reformen und Politikverbesserungen bequemer geworden. Eine der wichtigsten Änderungen ist die Einführung elektronischer Einreichungen, die den Prozess optimiert und viele der Herausforderungen beseitigt, denen Unternehmen einst gegenüberstanden. Dies ist ein Beleg für Chinas Engagement zur Förderung struktureller Anpassungen, prozeduraler Transformationen und des gesamten Marktwachstums.
- Schnellerer Arzneimittelzulassungsprozess: Da die Einreichungen nun elektronisch erfolgen, wird der Arzneimittelzulassungsprozess viel schneller sein, und somit wird der Prozess der Markteinführung von Medikamenten reibungsloser und zügiger ablaufen. Dies wird letztendlich großen Pharmaunternehmen helfen, Chinas Anteil am globalen Pharmamarkt weiter zu erhöhen.
- Vorteil von Patentarzneimitteln: Patentarzneimittel sind das zweitgrößte Produktsegment mit hohen Gewinnmargen. Allerdings sind bei der Herstellung von Originalpräparaten lange Amortisationszeiten, steigende F&E-Kosten und verlängerte F&E-Perioden involviert. Mit der Einführung elektronischer Einreichungen können all diese Hindernisse beseitigt werden. Im Jahr 2022 sind ausländische Unternehmen immer noch die Hauptakteure in diesem Markt. Dies macht es zu einem Nischenmarkt, um dieses Segment anzusprechen.
Wie man sich auf diese neue Implementierung in China vorbereitet?
Der Übergang zu obligatorischen eCTD-Einreichungen in China eröffnet Unternehmen, die auf dem größten Pharmamarkt der Welt wettbewerbsfähig bleiben wollen, eine Fülle von Möglichkeiten. Durch die Zusammenarbeit mit dem richtigen Experten können Unternehmen die sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Landschaft mit Leichtigkeit und Vertrauen meistern. Um dem Wettbewerb voraus zu sein, ist eine Tochtergesellschaft mit lokaler Präsenz und einem Verständnis der Vorschriften der Gesundheitsbehörde (HA) entscheidend. Freyr SUBMIT PRO, eine Software für Publishing und Einreichungen, hilft Herstellern, mühelos in den chinesischen Pharmamarkt einzutreten. Um mehr über das Tool zu erfahren, fordern Sie eine Demo an.
