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Angesichts des sich ständig wandelnden regulatorischen Umfelds wird von Pharmaunternehmen erwartet, dass sie nicht nur hochwertige Produkte auf den Markt bringen, sondern diese Qualität auch über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg konsequent aufrechterhalten. Während „Quality by Design“ (QbD) in der Produktentwicklung und bei der Einreichung von Zulassungsanträgen weithin anerkannt ist, entfaltet es seine wahre Stärke erst in der Phase nach der Zulassung – dort, wo operative Exzellenz, regulatorische Flexibilität und globale Marktexpansion aufeinandertreffen.
Dieser Blog befasst sich mit der entscheidenden Rolle von QbD der Phase nach der Zulassung, den regulatorischen Anforderungen und der Frage, wie Unternehmen der Life-Sciences-Branche QbD für ein konformes und effizientes Lebenszyklusmanagement nutzen können.
Eine kurze Auffrischung: Was ist „Quality by Design“?
„Quality by Design“ (QbD) ist ein systematischer, wissenschaftlich fundierter und risikobasierter Ansatz für die pharmazeutische Entwicklung. Er wird durch ICH (insbesondere ICH , Q9 und Q10) unterstützt und konzentriert sich auf:
- Festlegung eines Qualitätszielproduktprofils (QTPP)
- Ermittlung kritischer Qualitätsmerkmale (CQAs)
- Ermittlung kritischer Prozessparameter (CPPs)
- Festlegung eines Entwurfsraums und einer Regelungsstrategie
Das Ziel ist es, Qualität direkt in das Produkt zu integrieren, anstatt sie erst im Nachhinein zu prüfen.
Warum QbD in der Phase nach der Zulassung QbD
Auch wenn QbD in der Regel mit der frühen Produktentwicklung in Verbindung gebracht QbD , liegt sein wahrer geschäftlicher und regulatorischer Wert darin, wie es nach der Zulassung angewendet wird – insbesondere bei der Umsetzung von Änderungen wie:
- Skalierung der Produktion
- Standortverlegungen
- Neue Formulierungen oder Verabreichungssysteme
- Diversifizierung der Lieferkette
- Aktualisierungen der Steuerungsstrategie
Wenn solche Änderungen eintreten, erwarten die Aufsichtsbehörden von den Unternehmen den Nachweis, dass die Produktqualität gewahrt bleibt – und QbD genau dafür den entsprechenden Nachweisrahmen.
Anwendung von QbD der Phase nach der Zulassung: Wichtige Anwendungsfälle
1. Änderungen nach der Zulassung (PACs)
Behörden weltweit – darunter die FDA, EMA, PMDA und Health Canada – befürworten QbD Ansätze, um Änderungen nach der Zulassung mit minimalem Verwaltungsaufwand zu begründen.
QbD dabei:
- Die Anzahl der ergänzenden Einreichungen reduzieren
- Unterstützung risikobasierter Berichtskategorien (z. B. CBE-30 FDAim Vergleich zum „Prior Approval Supplement“)
- Flexiblere Regulierungsstrategien ermöglichen
2. Begründung des Entwurfsraums
Wird bei der Erstzulassung ein robuster Designraum genehmigt, können bestimmte Änderungen an der Herstellung oder am Verfahren ohne erneute Genehmigung vorgenommen werden, sofern sie innerhalb dieses Raums bleiben. Dies verkürzt die Zeitpläne erheblich und reduziert den regulatorischen Aufwand.
3. Standortverlagerungen und Technologietransfer
Bei der Verlagerung der Produktion an einen neuen Standort:
- QbD eine strukturierte Dokumentation des Prozessverständnisses
- Sorgt für Wissenskontinuität
- Minimiert Risiken durch Produktabweichungen
- Unterstützt die weltweite Harmonisierung von Qualitätssystemen
4. Widerstandsfähigkeit der Lieferkette
Angesichts der zunehmenden Verbreitung von Modellen mit mehreren Standorten und Lieferanten nach der Zulassung, QbD:
- Unterstützt bei der Bewertung der Auswirkungen von Lieferantenabweichungen
- Schärft die Anforderungen an die Rohstoffe
- Unterstützt agile Beschaffungsentscheidungen, ohne die Produktintegrität zu beeinträchtigen
Regulatorische Erwartungen: Weltweite Harmonisierung im Bereich QbD der Zulassung
Die Aufsichtsbehörden fördern aktiv QbD über die ersten Zulassungsanträge hinaus. Zu den wichtigsten Rahmenwerken zählen:
- Das Programm für neue Technologien FDA: Fördert innovative Ansätze auf der Grundlage von QbD
- ICH : Der Schwerpunkt liegt auf dem Lebenszyklusmanagement und darauf, wie Unternehmen QbD nutzen können, um den Aufwand für die behördliche Berichterstattung zu reduzieren
- EU-Leitlinien für Abweichungen: Erlauben bestimmte Änderungen innerhalb eines genehmigten Konstruktionsraums, ohne dass vollständige Abweichungsanträge eingereicht werden müssen
Ein Wissensmanagementsystem, das QbD integriert, hilft Unternehmen dabei, in allen Märkten stets für Inspektionen gerüstet zu sein.
Geschäftliche Vorteile von QbD der Zulassung
QbD nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften – es ist ein strategischer Wegbereiter. Unternehmen, die QbD ihren Prozessen nach der Zulassung verankern, profitieren von folgenden Vorteilen:
Vorteil | Wirkung |
| Schnellere Bearbeitung | Kürzere Genehmigungszeiten für Änderungen |
| Kosteneffizienz | Weniger Chargenfehler und Abweichungen |
| Globale Skalierbarkeit | Änderungen lassen sich leichter marktübergreifend erfassen |
| Risikominderung | Zuverlässige Kontrollmechanismen und proaktive Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen |
So helfen wir Ihnen: Dienstleistungen QbD nach der Zulassung
Wir bei Freyr unterstützen Kunden aus dem Bereich Life Sciences dabei, das volle Potenzial von QbD auszuschöpfen, insbesondere in der Phase nach der Zulassung, indem wir Folgendes anbieten:
- Analyse von Regelungslücken bei Änderungen im Lebenszyklus
- Optimierung von Regelungsstrategien und Unterstützung bei der Definition des Entwurfsraums
- Aktualisierungen von Dossiers und Einreichungen von globalen Abweichungsanträgen
- Vereinheitlichung CMC über mehrere Zulassungsbehörden hinweg
- Planung der Bereitschaft für Audits und Inspektionen
Ganz gleich, ob Sie Ihre Produktion ausweiten oder Änderungen nach der Markteinführung verwalten – unser Regulatory-Team integriert QbD in Ihre Betriebsabläufe, um sowohl die Compliance als auch die Flexibilität zu fördern.
Fazit
In der Phase nach der Zulassung beginnt der eigentliche Test für die Produktqualität und die Zulassungsstrategie. Die Einbindung QbD in dieser Phase gewährleistet nicht nur die Einhaltung der Vorschriften globaler Gesundheitsbehörden, sondern trägt auch zu schnelleren Anpassungen, weniger Verzögerungen und besseren Ergebnissen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bei.
„Quality by Design“ ist keine einmalige Maßnahme – es ist eine Denkweise, die auch lange nach der Zulassung fortgeführt werden muss.
Sind Sie bereit, Ihre Strategie für die Zeit nach der Zulassung zu optimieren?
Lassen Sie sich von unseren Experten für Zulassungsfragen dabei unterstützen, QbD dort anzuwenden, wo es am wichtigsten ist.
Kontaktieren Sie uns für eine kostenlose Beratung oder sehen Sie sich unsere Fallstudien an, um zu erfahren, wie wir globale Kunden dabei unterstützt haben, komplexe Änderungen nach der Zulassung souverän zu bewältigen.
