Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Ist es Zeit, den Ansatz zu modernisieren?

Qualität und Compliance sind die Grundpfeiler für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie ermöglichen es Life-Science-Organisationen, ihren Geschäftsabläufen einen sorgfältigen Rahmen zu geben. Laut einer aktuellen Umfrage hat die regulatorische Überprüfung im Laufe der Jahre in verschiedenen Geschäftsbereichen zugenommen, darunter klinische Operationen, Datenschutz sowie Vertrieb und Marketing. Diese genauen Beobachtungen veranlassen Organisationen, die verborgenen Chancen und das Potenzial innovativer Compliance zu erkunden. Der Wandel bei den globalen Compliance-Anforderungen zwingt Unternehmen jedoch dazu, sich kontinuierlich an die sich entwickelnden Standards anzupassen.

Um den globalen regulatorischen Compliance-Anforderungen besser gerecht zu werden, sollten Unternehmen ihren Ansatz modernisieren, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse sowohl des Geschäfts als auch der Endnutzer erfüllt werden. Die Modernisierung des Compliance-Ansatzes kann zur Entwicklung einer wertschöpfenden Strategie im Hinblick auf Effizienz und zur Gestaltung der Zukunft der Compliance-Landschaft führen. Aus ganzheitlicher Sicht gibt es jedoch einige Herausforderungen, die zuerst angegangen werden sollten, wie zum Beispiel:

1. Mangel an Innovation

Obwohl die Pharmaindustrie in Technologie investiert, ist die Tatsache, dass der Compliance nur wenig Beachtung geschenkt wird, alarmierend. Der Mangel an Automatisierung im Prozess und in der Struktur der Compliance führt zu erhöhten Kosten und längeren Genehmigungszeiten. Organisationen müssen innovative Technologien verstehen und implementieren und ihre Altsysteme aufrüsten, um den sich entwickelnden Standards gerecht zu werden.

2. Globale Vorschriften

Um die Einhaltung von Vorschriften während des gesamten Entwicklungsprozesses zu gewährleisten, müssen Unternehmen mit den globalen Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften auf dem Laufenden bleiben. Da dies in Echtzeit ohne spezielle Ressourcen sehr herausfordernd ist, müssen Unternehmen einen Regulierungsexperten konsultieren oder stark in interne Regulatory Affairs Experten investieren.

3. Fragmentierte Daten

Die meisten Unternehmen speichern ihre Daten aus verschiedenen Sicherheitsgründen in Datensilos, was die Sichtbarkeit der Daten für den Antragsteller einschränkt. Wenn mehr als eine Person auf einen Datensatz zugreifen muss, benötigt sie eine individuelle Kopie davon, was zu redundanten Daten und ineffizienten Abläufen führt.

4. Unstrukturierte Daten

Da Daten aus unterschiedlichen Quellen generiert werden, wird die Berichterstattung aufgrund mangelnder Datenkohärenz schwierig. Dies verlängert den Compliance-Prozess und kann Echtzeit-Erkenntnisse behindern.

Da die Einhaltung von Vorschriften für Unternehmen der Biowissenschaften unvermeidlich ist, müssen Hersteller ihren Ansatz modernisieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Eine modernisierte Compliance als „sechsten Sinn“ zu betrachten, hilft dabei, potenzielle Risiken und Chancen zu erkennen und die Prozesse entsprechend zu planen. Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen, wie dies umgesetzt werden kann.

• Datenintegrität – In den Biowissenschaften sind Daten von größter Bedeutung. Daher wurden weltweit viele Maßnahmen entwickelt und umgesetzt, um Verstöße gegen die Datenintegrität zu verhindern. Zum Beispiel veröffentlichte die FDA im Jahr 2016, nachdem sie eine Reihe von Fällen von Verstößen gegen die Datenintegrität in den US festgestellt hatte, die "Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry".
• Qualitätskennzahlen – Um die Qualität interner Prozesse zu überwachen und standardisierte GxPs zu implementieren, sollten Unternehmen auf Qualitätskennzahlen setzen. In einigen Fällen kann die Auslagerung GMP-kritischer Aktivitäten zu Compliance-Risiken führen. Um dies zu überwinden, hat die Branche erfolgreich den Cloud-based Ansatz gewählt, der eine einzige gemeinsame Datenquelle schafft, was hilft, Duplikationen zu vermeiden und die Qualitätskennzahlen zu verbessern.
• Pharma 4.0 – Nach der Anwendung der Konzepte der Industrie 4.0 strebt die Life-Sciences-Branche nun die Revolution Pharma 4.0 an. Mit dieser Revolution werden in der Branche voraussichtlich mehr Pilotprojekte unter Einsatz digitaler Technologien zu sehen sein. Das Hauptziel von Pharma 4.0 ist die Verbesserung und Modernisierung der Qualitätsmanagementsysteme. Pharma 4.0 ist notwendig, um Risiken frühzeitig qualitativ zu bewerten und wirksame Maßnahmen zu deren Minderung zu ergreifen.
• Cloud und Compliance – Der Trend, die Vorteile der Cloud mit denen der Compliance zu verbinden, gewann 2017 an Dynamik. Angesichts des Fortschritts in der Branche kann man mit Sicherheit sagen, dass dieser Trend in den kommenden Jahren noch viel mehr Aufmerksamkeit erhalten wird. Warum? Weil Cloud Computing die Fähigkeit besitzt, das Qualitätsmanagementsystem durch die Bereitstellung von Echtzeitinformationen zu modernisieren und zu vereinheitlichen. Es erleichtert den Prozess des Zugriffs, der Bewertung und des Teilens von Daten.

Obwohl die genannten Trends ein Spiegelbild des Wandels in der Life-Sciences-Branche sind, haben sie ihren Preis, da sie zeitgebunden sind und Fachwissen erfordern. Organisationen müssen ihre bestehenden Prozesse bewerten und mit Experten für regulatorische Compliance zusammenarbeiten, um konform zu bleiben. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.