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Jahrelang erfolgte die Erstellung regulatorischer Dokumente durch manuelle Aufgaben. Mitarbeiter verbrachten Stunden damit, Dokumente zu formatieren, behördenkonforme PDFs zu erstellen, Qualitätsprüfungen durchzuführen, Dokumente für Einreichungen zusammenzustellen und Probleme im Zusammenhang mit Einreichungen zu beheben.
Darüber hinaus stehen Pharmaunternehmen unter enormem Druck, fehlerfreie Dokumente innerhalb strenger Fristen einzureichen. Die Nichteinhaltung der Fristen verzögert die Produkteinführung.
Aktuelle Herausforderungen für Publishing und Einreichungen
- Zeitaufwändig: Manuelles Setzen von Lesezeichen, Hyperlinks, Überprüfen von PDF-Eigenschaften und die seitenweise Qualitätsprüfung der Dokumente führen zu einem hohen Zeitaufwand. In solchen Szenarien ist Nacharbeit eine wesentliche Ursache für Verzögerungen bei Einreichungen.
- Schulung: Um die Standardisierung im gesamten Einreichungsprozess aufrechtzuerhalten, müssen Organisationen ihre Teams in den SOPs schulen.
- Mehrere Tools: Für jede Person, die an dem Dokument arbeitet, sind mehrere Lizenzen für Tools und Technologien erforderlich. Umfangreiche Einreichungen erfordern viel Energie und Konzentration, um Hunderte von Dokumenten manuell in die eCTD-Publishing-Software hochzuladen.
- Richtige Version: Mehrere Versionen desselben Dokuments können auf dem Desktop des Publishers vorhanden sein. Der Publisher muss die richtige Version des Dokuments identifizieren, bevor er es hochlädt.
- eCTD-Struktur: Für jede Einreichungsanfrage muss die korrekte Reihenfolge und eCTD-Struktur erstellt werden.
- Manuelle Fehler: Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für Fehler bei der Bereitstellung von Metadata oder der Dateibenennung während der Dokumenteneinreichung.
Obwohl die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) und Automatisierung in jeder Branche zunimmt, ist ihr Einfluss in den regulatorischen Angelegenheiten selten zu finden. Um die Herausforderungen manueller, sich wiederholender und kontextbezogener Dokumentenprozesse zu überwinden, müssen Organisationen daher die Möglichkeiten der Automatisierung auf Einreichungsebene und im gesamten Prozess der Zusammenstellung, Validierung und Dokumentenfinalisierung nutzen.
Automatisierung bietet die Möglichkeit, Prozesse und Arbeitsabläufe bei der Vorbereitung von eCTD-Einreichungen in bestehenden Märkten zu verbessern und in neue Märkte zu expandieren. Wenn Unternehmen Automatisierung für eCTD-Anfragen in Betracht ziehen, ist es wichtig, die Funktionen zu berücksichtigen, die Vorteile bringen und die Effizienz steigern. Derzeit haben einige Organisationen begonnen, Automatisierungstools mithilfe von Datenbanken zu entwickeln, aber dies ist eine zeitaufwändige und manuelle Tätigkeit.
Die untenstehende Grafik zeigt die Anzahl der Tage, die ein Unternehmen benötigt, um verschiedene Anträge manuell einzureichen.
Wie wir sehen können, benötigen Unternehmen in der Regel 90 Tage für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) und 15 Tage für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA). Durch die Automatisierung einiger sich wiederholender Schritte wurde festgestellt, dass eine NDA-Einreichung, die normalerweise 90 Tage dauert, nun in etwa 30 Tagen eingereicht werden kann. Dies könnte somit den Veröffentlichungsaufwand jährlich um 57 % reduzieren und die Produktivität durch eine Zeitersparnis von 60 % für die Verfasser verbessern.
Um zeitaufwändige Schritte zu eliminieren und die Effizienz bei der Erledigung regelmäßiger und sich wiederholender Aufgaben zu steigern, ist die Implementierung automatisierter Publishing-Tools für Prozesse auf Dokumenten- und Einreichungsebene das Gebot der Stunde.
Künstliche Intelligenz kann den End-to-End-Prozess des Dokumentenmanagements und der Einreichungen transformieren und revolutionieren. Mit einer umfassenden Erfahrung in der Durchführung von über 100.000 globalen Einreichungen – eCTD-, NeeS- und Papierformate – für große und kleine bis mittelständische BioPharma-Unternehmen hat Freyr das branchenweit erste Toolkit für die Automatisierung von Veröffentlichungen entwickelt.
Mit der frischen und innovativen Methode zur Bewertung täglicher Veröffentlichungsaktivitäten aus einer vereinfachten Version ist Freyrs Digital Publishing Automation mit einer Reihe von RPA- und NLP-Modulen aufgebaut, die die Veröffentlichung auf Dokumenten- und Einreichungsebene automatisieren. Es funktioniert mit allen regulatorischen PDFs mit Haupt- und Unterüberschriften, Lesezeichen und Hyperlinks, schlüsselwortbasierter Suche, speziellen Schlüsselwort-Hervorhebungen mit farbiger Schriftpräsentation sowie internen und externen Hyperlinks zwischen mehreren Dokumenten. Es funktioniert sowohl mit textbasierten als auch mit bildbasierten PDFs. Das Publishing Automation Tool ist eine REST-API, eine Cloud-based Lösung, die skalierbar ist und für alle Arten von regulatorischen PDFs von Gesundheitsbehörden wie der US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA und EAEU entwickelt wurde. Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie Ihre regulatorischen Veröffentlichungen und Einreichungen automatisieren können, kontaktieren Sie uns bei Freyr.
