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Die Welt der Biowissenschaften (Life Sciences) ist ständig im Wandel und wird immer anspruchsvoller, da häufig schnell neue regulatorische Richtlinien eingeführt werden. In den letzten zehn Jahren haben die Richtlinien der Gesundheitsbehörden (HA) ein vielfaches Wachstum erfahren. Im aktuellen Szenario müssen Unternehmen intelligente, modulare und smarte Lösungen bei der Produktentwicklung einführen, um eine globale Marktreichweite und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Zudem erschweren Herausforderungen wie hohe Entwicklungskosten für neue Medikamente und ein sich verschärfender Wettbewerb das Risikomanagement zusätzlich, was sich direkt auf die Geschäftsergebnisse auswirkt. Mit KI, ML, NLP und anderen Automatisierungstools können Unternehmen die Effizienz verbessern, die Produktivität steigern, sicherere Medikamente und Geräte gewährleisten, einen schnelleren Markteintritt ermöglichen und länger in diesen Märkten präsent sein, was letztendlich zu besseren Geschäftsergebnissen führt.
Life-Sciences-Organisationen müssen ihre Produkt-Einführungsstrategien und -prozesse optimieren, indem sie sicherstellen, dass die einzelnen Schritte und Funktionen narrensicher und präzise sind. Die Nachverfolgung von Einreichungen, die Nachverfolgung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA), das Dossier-Management und die Datenintegrität sind Bereiche, die erhebliche Aufmerksamkeit erfordern. Die meisten Regulierungsfachleute sehen sich einschränkenden Faktoren gegenüber, wie zum Beispiel mehreren Teams, die isoliert arbeiten, verschiedenen Datenquellen mit Bedenken hinsichtlich der Datenqualität, mangelnder Transparenz und der Nichteinhaltung von Fristen, was zu systemischen Ineffizienzen und Kostenüberschreitungen führt.
Die aktuelle Notwendigkeit ist eine Lösung, die die oben genannten Herausforderungen bewältigen und andere Funktionsbereiche wie die Einreichungsverwaltung und -verfolgung, Artwork und Kennzeichnung und mehr automatisieren kann. Ein zentralisiertes System zur Verwaltung regulatorischer Informationen (RIMS) kann sich positiv auf das Vertrauen in die Datenqualität, die effektive Nutzung von Ressourcen, die Wiederholbarkeit von Prozessen und niedrige Fehlerraten auswirken, um regulatorische Ziele zu erreichen.
Zu den Vorteilen von RIMS gehören:
Prozessautomatisierung & -optimierung
Seit 1998 wurden allein von der USFDA über 2.000 Vorschriften oder deren Änderungen erlassen. Derzeit gibt es über 150 nationale Regulierungsbehörden, die ein sich ständig änderndes regulatorisches Umfeld schaffen, das die Biowissenschaftsbranche (Life Sciences) einhalten muss. Die Implementierung zukunftsweisender RIMS beschleunigt die regulatorischen Abläufe durch die Integration mit einem neuen System oder einer neuen Plattform, mit minimalem Programmieraufwand und durch die Migration von Daten aus einem bestehenden System in die Cloud.
Beschleunigung der Markteinführungszeit und des Lebenszyklusmanagements
Bei der Integration mit einer intelligenten RIM-Lösung können Publishing- und Einreichungssoftware Benutzer dabei unterstützen, mehrere Einreichungen parallel zu verwalten. Sie ermöglichen es Benutzern, leicht überprüfbare Dokumentationen für schnelle Produktzulassungen und pünktliche Produkteinführungen zu erstellen. Um strenge Fristen einzuhalten, müssen möglicherweise mehrere Benutzer gleichzeitig an demselben Dokument/Modul/Antrag arbeiten. In einem solchen Szenario bieten RIMS eine einfach zu verwaltende Umgebung, in der Benutzer die Arbeit teilen und die Aufgabe innerhalb der vorgegebenen Zeit erledigen können. Alle Dokumente können gleichzeitig hochgeladen und überprüft werden, um die Fristen der Behörden erfolgreich einzuhalten.
Zusammenführung von Informationen an einem zentralen Ort
RIMS ermöglicht es Benutzern, Daten auf einer gemeinsamen Plattform zu speichern, darauf zuzugreifen, sie zu ändern und zu aktualisieren, wodurch die Verantwortlichkeit, Transparenz und Kommunikation zwischen verschiedenen Funktionen verbessert wird. Automatisierung, insbesondere NLP, kann mehrere Berichte und Foren durchsuchen, um festzustellen, ob ein Produkt als Sicherheitsbedenken gekennzeichnet wurde. Eine moderne RIM-Lösung könnte solche Anforderungen von regionalen Gesundheitsbehörden (HAs) problemlos zentral erfüllen.
Entscheidungsunterstützungssysteme
Von der Verfolgung von Produktregistrierungen, Lebenszyklen von Marktzulassungen, Produktdaten und dem Management regulatorischer Dokumente bis hin zur Erstellung von Berichten bietet RIMS eine Komplettlösung für die Pflege, Einreichung und Nutzung von Daten. Dies verbessert die Möglichkeit, präzise Schlussfolgerungen und Entscheidungen zu treffen.
Obwohl die Notwendigkeit des Einsatzes von RIMS weithin anerkannt ist, stößt der Umstieg auf RIMS oft auf Widerstand. Dieser äußert sich in erforderlichen Investitionen in Technologie, dem Aufwand für die Einführung eines neuen Systems und einer allgemeinen Zurückhaltung, bestehende Prozesse neu zu gestalten.
In jüngster Vergangenheit hat die Biowissenschaftsbranche (Life Sciences) eine enorme Zuverlässigkeit in Bezug auf Automatisierung gezeigt, indem sie ihre Gesamtinvestitionen in innovative RIM-Lösungen Berichten zufolge um fast 40 % erhöht hat. Darüber hinaus hat die Implementierung modularer RIMS zu einer Kostensenkung von etwa 20 % bei den regulatorischen Abläufen geführt. Man kann die bahnbrechenden Vorteile loben, die mit der Automatisierung einhergehen, wie eine bessere Ressourcennutzung, eine effiziente und fundierte Umsetzung strategischer Funktionen, eine anschließende Kostenreduzierung und eine dynamische regulatorische Weitsicht für diese Ergebnisse.
Um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr RIMS Ihnen helfen kann, regulatorische Arbeitsabläufe und Lebenszyklen anstelle manueller Operationen zu automatisieren und dadurch die Effizienz in den regulatorischen Geschäftsabläufen zu steigern, kontaktieren Sie unsere Experten bei Freyr.
