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Nachdem das Leitliniendokument der US FDA mit dem Titel „Integrierte Zusammenfassungen von Sicherheit und Wirksamkeit (ISS/ISE): Ort innerhalb des Common Technical Document,’ im April 2009 veröffentlicht wurde, erhöhte sich die Bedeutung der Integrierten Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und der Integrierten Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE). ISS und ISE sind regulatorische Einreichungsdokumente vor der Zulassung für neue Arzneimittel und Biologika. Es handelt sich um klinische Berichte, die Teil von Modul 5.3 während der Einreichung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu unterstützen. Die Erstellung der Einreichungen kann jedoch komplex und zeitaufwendig sein und erfordert erhebliche Expertise im regulatorischen medizinischen Schreiben. Daher ist ein erfahrener regulatorischer medizinischer Autor entscheidend für die Erstellung hochwertiger und konformer ISS- und ISE-Einreichungen.
Die Rolle eines regulatorischen medizinischen Fachautors bei der Erstellung konformer ISS- und ISE-Einreichungen:
Konforme ISS- und ISE-Einreichungen können durch einen qualifizierten medizinischen Fachautor mit den folgenden Eigenschaften erreicht werden:
- Datenorganisation und -management: Ein medizinischer Fachautor muss Daten aus klinischen Prüfungen oder Zusammenfassungen klinischer Prüfungen aus verschiedenen Quellen organisieren und verwalten. Dieser Schritt sollte sicherstellen, dass die Daten regulatorisch konform analysiert werden.
- Umfassendes Verständnis der Richtlinien von Gesundheitsbehörden (HA): Ein medizinischer Redakteur sollte das Unternehmen bezüglich relevanter Vorschriften, Richtlinien und bewährter Verfahren im Zusammenhang mit ISS- und ISE-Einreichungen beraten.
- Qualitätssicherung: Ein medizinischer Redakteur muss Qualitätssicherungs- (QA-)Prüfungen durchführen, um Vollständigkeit, Genauigkeit und Qualität zu gewährleisten. Bei Bedarf können sie auch Empfehlungen zur Verbesserung der Einreichungen geben.
- Zusammenarbeit im funktionsübergreifenden Team: Ein medizinischer Fachautor muss Beiträge von verschiedenen Interessengruppen aus dem gesamten regulatorischen Bereich einholen. Die Zusammenarbeit gewährleistet fehlerfreie, vollständige und klinisch abgestimmte Einreichungen bei den HAs.
- Wahrung der Konsistenz: Ein medizinischer Fachautor sollte die Konsistenz von Format und Stil im gesamten Einreichungsdokument gewährleisten.
- Streben nach kontinuierlicher Prozessverbesserung: Ein medizinischer Fachautor ist dafür verantwortlich, die Qualität der ISS- und ISE-Entwürfe kontinuierlich zu verbessern.
- Risikomanagement: Ein medizinischer Redakteur ist daran beteiligt, Risiken zu identifizieren und zu mindern, die mit den Daten in den ISS- und ISE-Abschnitten der Einreichungen für neue Arzneimittel (NDA) und Biologika (BLA) bei den Gesundheitsbehörden (HAs) verbunden sind.
Vorteile der Beauftragung eines regulatorischen :
Die Beauftragung eines Experten für regulatorische Angelegenheiten kann pharmazeutischen Unternehmen verschiedene Vorteile bieten. Im Folgenden sind einige dieser Vorteile aufgeführt:
- Expertise auf Abruf: Ein medizinischer Redakteur verfügt über ein tiefes Verständnis der regulatorischen Richtlinien und Anforderungen, was dazu beiträgt, kostspielige Fehler und Verzögerungen im Arzneimittelentwicklungsprozess zu vermeiden.
- Genauigkeit: Ein medizinischer Redakteur stellt sicher, dass die ISS- und ISE-Dokumente genau und vollständig sind, was wiederum verhindert, dass die HAs die eingereichten Anträge aufgrund fehlender Daten ablehnen.
- Effizienz: Ein medizinischer Redakteur arbeitet eng mit dem klinischen Forschungsteam zusammen, um Daten zu sammeln und zu analysieren, was wiederum dazu beiträgt, den Arzneimittelentwicklungsprozess zu optimieren. Eine solche Zusammenarbeit gewährleistet Effizienz von den grundlegenden Phasen an und führt zu zuverlässigen ISS- und ISE-Entwürfen.
Pharmaunternehmen stehen bei ISS- und ISE-Einreichungen oft vor Herausforderungen, darunter die Nichtverfügbarkeit von Daten, nicht konforme Studiendesigns, mangelnde Datenharmonisierung und fehlende QA-Aufsicht. All dies kann zu Fehlern und somit zu Verzögerungen bei der Einreichung führen. Ein erfahrener regulatorischer Partner stellt sicher, dass die Einreichungen fehlerfrei und termingerecht erstellt werden.
Kurz gesagt, ISS- und ISE-Einreichungen sind ein entscheidender Bestandteil der prä-genehmigungsrelevanten regulatorischen Einreichungen für neue Arzneimittel und Biologika. Die Erstellung narrensicherer ISS und ISE für HA-Einreichungen kann komplex sein und erfordert erhebliche Expertise im Bereich des regulatorischen Schreibens. Durch die Nutzung der Expertise von über vierzig (40) klinischen und nicht-klinischen Experten, einschließlich wissenschaftlicher Redakteure, können wir Ihre ISS- und ISE-Einreichungen zu einem problemlosen Unterfangen machen. Konsultieren Sie Freyr und stellen Sie die Einhaltung der Vorschriften während Ihrer gesamten regulatorischen Reise sicher!
