,
2 Min. Lesezeit
Im September 2022 veröffentlichte die USFDA einen überarbeiteten technischen Konformitätsleitfaden für das elektronische Common Technical Document (eCTD) v4.0. Der Leitfaden enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen bei der Einreichung von eCTD-basierten elektronischen Anträgen an das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) oder das Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Der Leitfaden setzt auch die Anforderungen an elektronische Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(a) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) um. Er enthält technische Empfehlungen für Antragsteller und Sponsoren für das standardisierte elektronische Einreichungsformat in Bezug auf:
- Anträge für Prüfpräparate (IND)
- Anträge für neue Arzneimittel (NDAs)
- Anträge auf Zulassung von Generika (ANDAs)
- Anträge auf Biologika-Zulassung (BLAs)
- Stammdaten
Diese neueste Dokumentversion enthält Abschnitt 2.1, Vorwärtskompatibilität von eCTD v3.2.2 zu eCTD v4.0, der Abschnitt 1.8, Übergangs-Mapping-Nachricht, ersetzt. Der Abschnitt zur Vorwärtskompatibilität ermöglicht die Wiederverwendung von Lebenszyklus- und Dokumenteninhalten der Version 3.2.2, um die Umstellung von eCTD v3.2.2-Anträgen auf eCTD v4.0 zu optimieren. Die USFDA hat die regionale eCTD v4.0-Dokumentation aktualisiert, um die Vorwärtskompatibilität zu integrieren. Die Umstellung wird in der ersten Phase der eCTD v4.0-Implementierung im Jahr 2023 nicht erfolgen. Es werden nur neue Anträge im eCTD v4.0-Format akzeptiert.
Anforderungen und Empfehlungen zur Vorwärtskompatibilität
Der Antragsteller muss die folgenden Einreichungsanforderungen und Empfehlungen bei der Umstellung von eCTD v3.2.2 auf eCTD v4.0 berücksichtigen:
- Bei der Einreichung der ersten eCTD v4.0-Sequenz muss die nächste verfügbare Sequenznummer des v3.2.2-Dossiers als ganze Zahl eingereicht werden. Zum Beispiel, wenn die letzte eCTD v3.2.2-Nachricht die Sequenznummer „0003“ hat, wird die erste eCTD v4.0-Einreichung die Sequenznummer „4“ haben.
- Einreichungen müssen gemäß der aktuellen regulatorischen Aktivität kodiert werden. Die anfängliche Sequenznummer muss die Einreichung mit der v3.2.2-regulatorischen Aktivität verknüpfen, wenn die Einreichung eine Fortsetzung einer offenen regulatorischen Aktivität ist. Die v3.2.2-Sequenznummer sollte nur bei der ersten eCTD v4.0-Einreichung für die offene regulatorische Aktivität angegeben werden.
- Sobald die v4.0-Einreichungseinheit für einen Antrag eingegangen ist, müssen alle zukünftigen Sequenzen ausschließlich in v4.0 gesendet werden. Das bedeutet, eine v3.2.2-Nachricht, die nach dem Empfang der ersten v4.0-Nachricht eingeht, wird abgelehnt.
- v3.2.2-Anträge, die in einer gruppierten eCTD v4.0-Einreichung enthalten sind, werden in v4.0-Nachrichten umgewandelt.
- Schlüsselwortcodes und -werte müssen übereinstimmen, wenn v4.0-Inhalte eingereicht werden, die mit v3.2.2-Inhalten gruppiert werden müssen.
- Insbesondere bei gruppierten Einreichungen sollte eine anwendungsübergreifende Strategie für vom Absender definierte Schlüsselwörter in Betracht gezogen werden. Schlüsselwortdefinitionen müssen vor oder während der Einreichung einer gruppierten Einreichung in eCTD v4.0 festgelegt werden.
- Machen Sie sich mit spezifischen Anforderungen vertraut, die Änderungen an den aktuell bereitgestellten eCTD v3.2.2-Attributen erfordern. Dazu gehören beispielsweise Anforderungen an die Studien-ID und den Studientitel.
Hier sind einige weitere Anforderungen, die der Einreicher für den Lebenszyklus und die Wiederverwendung von Dokumenten berücksichtigen sollte:
- Die „Blattreferenz“ wird für den Lebenszyklus verwendet und ermöglicht die Wiederverwendung von v3.2.2-Inhalten.
- Die Wiederverwendung von Dokumenten umfasst Inhalte, die zuvor in eCTD v3.2.2 eingereicht wurden, sowohl innerhalb als auch über verschiedene Anträge hinweg, einschließlich solcher, die noch nicht in eCTD v4.0 umgewandelt wurden.
- Lebenszyklus
- Der Lebenszyklus von Einreichungsinhalten ist nur für aktive Blattelemente zulässig (d.h. Inhalte, die in der aktuellen Ansicht sichtbar sind).
- Um eCTD v3.2.2-Inhalte innerhalb des Antrags zu inaktivieren oder auszusetzen.
- Beim Ersetzen von v3.2.2-Inhalten müssen die Lebenszyklusregeln der v4.0-Kontextgruppe befolgt werden. Überschriften und Attribute bleiben dabei gleich, indem beim Ersetzen des Inhalts dieselben Werte im neuen eCTD v4.0-Schlüsselwort und Nutzungskontext gesendet werden.
Abschließend müssen Sponsoren und Antragsteller die technischen Anforderungen und Empfehlungen verstehen, die im Leitfaden für konforme Einreichungen vorgeschrieben sind. Konsultieren Sie noch heute unsere Experten und vermeiden Sie regulatorische Mängel im Einreichungsprozess mit Freyr SUBMIT PRO, einer intelligenten, Cloud-based eCTD-Software zum Erstellen, Validieren und Veröffentlichen von eCTD-Einreichungsdaten. Die Software macht den gesamten eCTD-Einreichungsprozess mit dem integrierten eCTD-Validator, PDF-Manager, Einreichungs-Tracker und HA-Anfrageverwaltungstool problemlos.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr Life-Science-Unternehmen befähigt, sich mit konformen regulatorischen Tools digital zu transformieren.
