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Sind Sie ein Hersteller von kosmetischen Mitteln, der Marktzulassungen in der gesamten Europäischen Union erhalten möchte? Wissen Sie, welche obligatorischen technischen Unterlagen für die Marktzulassung von kosmetischen Mitteln eingereicht werden müssen? Um kosmetische Mittel in der EU zu vermarkten, müssen Hersteller gemäß der EU-Kosmetikverordnung eine Produktinformationsdatei (PIF) einreichen, die die erforderlichen Sicherheitsdetails (in Form eines Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel [CPSR]) zu den Produkten enthalten sollte, zusammen mit Informationen zur Produktbeschreibung, Herstellungsmethode, Nachweisen der GMP-Konformität, Tierversuchsdaten (falls vorhanden), Kennzeichnung usw.
Als wesentlicher Bestandteil der PIF muss der CPSR enthalten:
- Teil A – Sicherheitsinformationen für kosmetische Mittel
- Teil B – Sicherheitsbewertung für kosmetische Mittel
Woraus bestehen die Sicherheitsinformationen?
Als kritischer Aspekt der Daten sollte Teil A des CPSR (d.h. Sicherheitsinformationen) alle toxikologischen Profile der Inhaltsstoffe enthalten, die bei der Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden, zusammen mit weiteren relevanten Daten wie:
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Produkts
- Physikalisch-chemische Eigenschaften der Stoffe oder Gemische und die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vorhersehbaren Lagerbedingungen
- Die mikrobiologischen Spezifikationen des Stoffes oder Gemisches und des kosmetischen Mittels
- Reinheit/Verunreinigung von Stoffen, Spuren verbotener Stoffe, relevante Eigenschaften des Verpackungsmaterials
- Normale und vorhersehbare Verwendung des kosmetischen Mittels unter Berücksichtigung der Warnhinweise in der Kennzeichnung
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel und den Stoffen
- Toxikologisches Profil der Stoffe
- Daten zu unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen
Woraus besteht die Sicherheitsbewertung?
Als kritischer Aspekt der PIF sollte Teil B des CPSR (d.h. Sicherheitsbewertung) Daten zur Sicherheitsbewertung enthalten, wie zum Beispiel:
- Bewertungsschlussfolgerung in Bezug auf Artikel 3
- Erklärung zur Notwendigkeit der Kennzeichnung von Warnhinweisen und Gebrauchsanweisungen, falls zutreffend, gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d
- Eine fundierte Erklärung und wissenschaftliche Begründung, die zu einer Bewertungsschlussfolgerung führt, welche auf der Wechselwirkung der Stoffe und auf Teil A der Sicherheitsberichte (d.h. den Sicherheitsinformationen) beruht.
- Stichhaltige Begründung für die Berücksichtigung und Nichtberücksichtigung toxikologischer Profile
- Berücksichtigung der Stabilitätseinflüsse auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels
- Name, Adresse, Nachweis der Qualifikation, Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters
Ziel des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR) ist es, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und gefährliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des kosmetischen Mittels zu vermeiden. Während Teil A des CPSR von Rohstofflieferanten und Produktherstellern bezogen werden kann, benötigen Organisationen zur Erstellung von Teil B des CPSR einen Pool qualifizierter Sicherheitsbewerter mit umfassendem Verständnis von Chemie und Toxikologie sowie nachgewiesenem Fachwissen. Erstellen Sie einen konformen CPSR für eine erfolgreiche PIF-Erstellung.
