,
4 Min. Lesezeit
Das EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) hat seit seiner Einführung im Jahr 2005 bis heute mehrere Änderungen und Verbesserungen erfahren. EVMPD wurde überarbeitet und ist nun als XEVMPD bekannt, mit Verbesserungen, die eine Erhöhung der zu erfassenden Daten, ein überarbeitetes kontrolliertes Vokabular und neue Einreichungskriterien umfassen.
Die meisten MAH und Sponsoren haben bereits EVMPD-Daten eingereicht; jedoch verlangt das neueste Mandat von allen Beteiligten, die xEVMPD-Einreichung erneut einzureichen, gültig vom 16. Juni 2014 bis zum 31. Dezember 2014. Dieses Mandat wird eine Flut von Neueinreichungen auf EVWeb, einem von EudraVigilance bereitgestellten Tool, mit sich bringen.
Werfen wir einen kurzen Blick in das EVMPD-Benutzerhandbuch!
Was ist EVMPD?
EVMPD steht für das EudraVigilance Arzneimittelwörterbuch, und EudraVigilance steht für die Pharmakovigilanz der Arzneimittelzulassungsbehörden der Europäischen Union. Dieses Pharmakovigilanzsystem wird im Wesentlichen von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betrieben.
Was ist XEVMPD?
XEVMPD steht für Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
EudraVigilance-Datenbank wurde im Dezember 2001 von der EMA eingerichtet. Dieses Datenverarbeitungs-Managementsystem umfasst in der Regel die Meldung von zweifelhaften ADRs (unerwünschten Arzneimittelwirkungen), die während der Entwicklung auftreten. Darüber hinaus befasst sich EVMPD mit der Genehmigung von Humanarzneimitteln nach der Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum, einschließlich Island, Norwegen und Liechtenstein.
Rolle von EudraVigilance
Die ursprüngliche Rolle von EudraVigilance umfasste den elektronischen Austausch von Details zu Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den nationalen zuständigen Behörden, der EMA, den Zulassungsinhabern und den Sponsoren klinischer Prüfungen. xEVMPD zielt auf die Früherkennung von Sicherheitssignalen bei Humanarzneimitteln ab. Dieser Früherkennung folgt dann eine erleichterte, längere Überwachung potenzieller Sicherheitsprobleme, falls vorhanden. Auf diese Weise werden die wahrscheinlichen Risiken für Patienten erkannt, bewertet und reduziert.
Im Jahr 2012 wurde XEVMPD zur Pflicht
Am 2. Juli 2012 wurde XEVMPD für alle MAHs verpflichtend, und die Einreichung von Produktdetails an das EVMPD war nicht mehr freiwillig. Die Herausforderung bestand für die Zulassungsinhaber, die gezwungen waren, die Daten all ihrer zugelassenen Substanzen erneut einzureichen, entweder durch manuelle Eingabe der Daten auf der EVWEB-Webportal-Seite oder elektronisch aus anderen Systemen.
Richtlinien für EVMPD
- 5 neue Felder – Fünf neue Einheiten sind für alle zugelassenen Arzneimittel obligatorisch
- Fehlerkorrektur – Alle Fehler und Auslassungen in den bereits übermittelten Daten müssen für die Anwendung beim Menschen korrigiert werden.
- Aktualisierung der Daten innerhalb von 30 Tagen – Sobald die Daten gültig sind, sollten sie innerhalb eines Monats durch den „Update“-Prozess aktualisiert werden, anstatt des zuvor verwendeten komplexen „Variations“-Prozesses.
- Einen Produktbericht mit dem Operationstyp „Insert“ erstellen – Um ein neues zugelassenes oder in Entwicklung befindliches Arzneimittel in XEVMPD hinzuzufügen, muss man einen Produktbericht im XEVPRM mit dem Operationstyp „Insert“ hinzufügen.
XEVMPD: Die Herausforderungen
MAH und Sponsoren, die neue und bestehende Arzneimittel einreichen und den Prozess intern verwalten, müssen das gesamte neueste xEVMPD-Mandat durchlaufen. Sie müssen das EVWeb-Tool für ihre Einreichungen verwenden und zudem ein tiefgreifendes Verständnis aller Normen von EMVPD, xEVMPD sowie dessen erwarteten Übergang zu ISO IDMP besitzen.
Anomalien bei EVWEB
- Datenarchiv: Bestätigungsdateien können nach einigen Tagen der Einreichung nicht mehr abgerufen werden, und EVWEB bietet zudem kein Archiv zur Speicherung dieser Bestätigungsdateien.
- Produktdaten: EVWEB ist speziell dafür konzipiert, eine geringere Anzahl von Produkten zu verwalten, und Unternehmen mit umfangreichen Arzneimittelprodukten werden das Tool nicht nutzen können.
- Audit-Trails und Berichte: EVWEB verfügt nicht über die Funktion zur Verfolgung des Status von Berichten und Audits, was es schwierig macht, Änderungen an Metadata und den Benutzer, der sie vorgenommen hat, zu erfassen.
Falls ein Fehler in den Produktinformationen (z. B. ATC-Codes) vorliegt, wird der Datensatz abgelehnt. Unter solchen Umständen muss der Nutzer die Daten erneut eingeben, um dieselben Produktinformationen einzureichen. Dies ist ein zeitaufwändiger Prozess.
XEVMPD-Einreichungs-Roadmap – Der effiziente, effektive und bewährte Ansatz
Angesichts dieser Hürden hat Freyr Solutions, ein globales Unternehmen für regulatorische Dienstleistungen und Lösungen, ein integriertes Lösungs- und Dienstleistungsangebot entwickelt, das den gesamten Prozess der XEVMPD-Einreichungen effizient optimiert.
Freyr – Ihr zuverlässiger Partner für XEVMPD und Lösungen
Die Freyr XEVMPD-Lösung ist ein vollständig automatisiertes Einreichungssystem, das die Produktinformationen validiert und EMA-konforme EVMPD XML-Dateien erstellt. Die Lösung ist eine benutzerfreundliche, gehostete, On-Demand-Weblösung für das Informationsmanagement mit modernster Navigation und Benutzeroberflächenkomponenten.
Erweiterte Funktionen, die Vorteile gegenüber EVWEB bieten
- XEVMPD-Geschäftsregelvalidierung
- Möglichkeit der XML-Bearbeitung direkt im Freyr XEVMPD-System
- Bereitstellung mehrstufiger Datensicherheit
- Verfügbarkeit einer Importfunktion im Bereich der kontrollierten Vokabulare
- Die Klonfunktion spart Zeit beim Erstellen von Duplikaten, wenn ein Produkt in verschiedenen Stärken verfügbar ist.
- Effektive Verwaltung von Bestätigungsdateien (leicht abrufbar)
Die XEVMPD-Lösung und -Dienstleistungen von Freyr ermöglichen 100 % pünktliche Einreichungen und ermöglichen dabei erhebliche Einsparungen von über 40 % bei den Compliance-Kosten und helfen Unternehmen, ihre Bearbeitungszeit für Einreichungen um bis zu 80 % zu verkürzen.
Neue Arzneimittel-Identifizierungsstandards der EU
Kürzlich gab die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt, dass sie eine Task Force einrichten wird, um die Implementierung der neuesten Standards zur Identifizierung der Arzneimittelqualität zu überwachen. Das Hauptziel dieser Task Force wäre ein Fahrplan für die EU-weite Implementierung der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP)-Standards.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat kürzlich ein analytisches Dokument veröffentlicht – Datenübermittlung zugelassener Arzneimittel in der Europäischen Union. In diesem Dokument hat die EMA über den Ersatz ihres aktuellen eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) durch IDMP-Standards gesprochen.
Während die EMA Freiwillige zur Teilnahme an der EU ISO IDMP Task Force aufgerufen hat, erstellt unsere Task Force bei Freyr bereits eine Roadmap, die sich auf eine Gap-Analyse zum Vergleich von XEVMPD und ISO IDMP konzentriert.
