,China hat einen Entwurf für einen nationalen Lebensmittelsicherheitsstandard für vollständige bilanzierte Diäten für Sarkopenie zur öffentlichen Konsultation herausgegeben, womit ein spezialisierter regulatorischer Rahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMPs) eingeführt wird, die auf erwachsene Patienten mit Muskelschwund abzielen.
Der Entwurf gilt für vollständige bilanzierte Diäten, die für Personen ab 18 Jahren bestimmt sind, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde – eine fortschreitende Skelettmuskelerkrankung, die mit Alterung und/oder Krankheit verbunden ist. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch reduzierte Muskelmasse, verminderte Kraft und eingeschränkte körperliche Funktion, was das Risiko von Stürzen, Frakturen, Behinderungen und Mortalität erhöhen kann. Die unter diesem Standard fallenden Produkte sind als alleinige Nahrungsquelle konzipiert und müssen den vollständigen Ernährungsbedarf dieser Patientengruppe unter ärztlicher Aufsicht decken. Der Standard legt strenge Anforderungen an die Produktformulierung und -sicherheit fest. Hersteller müssen Formulierungen auf etablierten medizinischen und ernährungswissenschaftlichen Erkenntnissen basieren, und sowohl die Sicherheit als auch die klinische Wirksamkeit müssen wissenschaftlich validiert werden. Rohstoffe müssen den relevanten Sicherheitsstandards entsprechen, und die Verwendung gesundheitsschädlicher Substanzen ist strengstens untersagt. Produktionsprozesse müssen ebenfalls den nationalen regulatorischen Anforderungen für die FSMP-Herstellung entsprechen.
Detaillierte Nährwertspezifikationen bilden den Kern des vorgeschlagenen Standards.
1. Der Energiegehalt darf 418 kJ (100 kcal) pro 100 mL oder 100 g Produkt nicht unterschreiten, um eine ausreichende Kaloriendichte zu gewährleisten.
2. Der Proteingehalt wird als kritische Komponente hervorgehoben, mit einer Mindestanforderung von 1,08 g pro 100 kJ (4,5 g pro 100 kcal), und alle Proteinquellen müssen von hoher Qualität sein, einschließlich intakter Proteine, hydrolysierter Proteine oder Peptide. Zusätzlich muss Leucin – eine Schlüsselaminosäure für die Muskelproteinsynthese – innerhalb eines definierten Bereichs vorhanden sein, was seine funktionelle Bedeutung bei der Behandlung von Sarkopenie widerspiegelt.
3. Auch die Beiträge von Fett und Kohlenhydraten sind sorgfältig reguliert. Fett muss 20 % bis 30 % der Gesamtenergie liefern, wobei Grenzwerte für gesättigte und Transfettsäuren festgelegt sind, während essentielle Fettsäuren wie Linolsäure und Alpha-Linolensäure Mindestschwellenwerte erfüllen müssen. Kohlenhydrate müssen 45 % bis 60 % der gesamten Energieaufnahme beitragen, um eine ausgewogene Makronährstoffverteilung zu gewährleisten.
4. Der Entwurf legt ferner umfassende Anforderungen an Vitamine und Mineralstoffe fest, mit definierten Mindest- und Höchstwerten für eine breite Palette von Mikronährstoffen, einschließlich der Vitamine A, D, E, B-Komplex-Vitamine und wichtiger Mineralstoffe wie Kalzium, Eisen, Zink, Selen und Jod. Diese Werte werden auf der Grundlage einer täglichen Energieaufnahme von 1800 kcal berechnet, um sicherzustellen, dass das Produkt den vollständigen Ernährungsbedarf der Zielpopulation decken kann.
5. Zusätzlich zu den obligatorischen Nährstoffen erlaubt der Standard die Aufnahme optionaler funktioneller Komponenten wie Taurin, L-Carnitin, Nukleotide, Ballaststoffe, Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB) und Kreatin. Werden diese Komponenten hinzugefügt oder auf dem Etikett angegeben, muss ihr Gehalt den festgelegten Grenzwerten entsprechen.
Die Kennzeichnungsanforderungen sind detailliert und streng. Produkte müssen sich eindeutig als vollständige bilanzierte Diät für Sarkopenie ausweisen und die Zielgruppe als erwachsene Patienten mit Sarkopenie angeben. Etiketten müssen Warnhinweise enthalten, wie z. B. „Anwendung unter ärztlicher oder klinisch-ernährungswissenschaftlicher Anleitung“ und „Nicht geeignet für Nicht-Zielpopulationen“.
Zusätzlich müssen Produkte deutlich angeben, dass sie nicht für die parenterale Ernährung oder intravenöse Anwendung bestimmt sind.
Gebrauchs-, Zubereitungs- und Lagerungsanweisungen müssen klar angegeben werden, zusammen mit Warnhinweisen bezüglich unsachgemäßer Verwendung. Die Verpackung kann die Verwendung von lebensmitteltauglichen Gasen wie Kohlendioxid oder Stickstoff gemäß den Lebensmittelsicherheitsstandards umfassen.
Der Standard behandelt auch Sicherheitsparameter, einschließlich Grenzwerte für Kontaminanten und Mykotoxine im Einklang mit bestehenden nationalen Standards. Mikrobiologische Anforderungen werden basierend auf der Produktform definiert. Feste Produkte müssen die festgelegten Grenzwerte für die Gesamtkeimzahl und Koliformen erfüllen, während flüssige und halbflüssige Produkte die Anforderungen an die kommerzielle Sterilität erfüllen müssen. Bestimmungen sind auch für Produkte enthalten, die lebende Mikroorganismen enthalten.
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