,Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat über ihr Adverse Event Monitoring System (AEMS) ein neues Tool zur Suche nach unerwünschten Ereignissen eingeführt, um die Transparenz und Sicherheitsüberwachung regulierter Produkte zu verbessern. Diese einheitliche Plattform ersetzt mehrere veraltete und fragmentierte Datenbanken und ermöglicht es Nutzern, Berichte über unerwünschte Ereignisse für Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe, Kosmetika und Tierprodukte in einem einzigen, optimierten Dashboard abzurufen. Das System ermöglicht die Echtzeit-Veröffentlichung von Berichten, die von medizinischem Fachpersonal, Herstellern und Verbrauchern eingereicht werden, wodurch die Zugänglichkeit erheblich verbessert und Verzögerungen reduziert werden, die zuvor durch vierteljährliche Aktualisierungen entstanden sind. Durch die Konsolidierung von etwa sieben Altsystemen, die jährlich Millionen von Berichten verarbeiteten, wird erwartet, dass AEMS die Effizienz verbessert, die Betriebskosten senkt und Datenlücken in der Marktüberwachung nach der Zulassung beseitigt. Zusätzlich integriert das Tool fortschrittliche Analysen und verbesserte Suchfunktionen, die Forschern und der Öffentlichkeit helfen, potenzielle Sicherheitssignale leichter zu erkennen. Die FDA betont jedoch, dass Berichte über unerwünschte Ereignisse keine Kausalität bestätigen, sondern als Indikatoren für weitere Untersuchungen dienen und so eine bessere regulatorische Entscheidungsfindung und den Schutz der öffentlichen Gesundheit unterstützen.
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