,Food Standards Australia New Zealand hat eine Änderung des Lebensmittelstandardkodex für Australien und Neuseeland genehmigt, um die Verwendung von 2?-Fucosyllactose (2?-FL) aus einem neuen gentechnisch veränderten (GM) Ausgangsorganismus in Säuglingsnahrungsprodukten zu erlauben. Der Antrag wurde von Cataya Bio (Shanghai) Company Limited eingereicht, die eine Genehmigung für ihren Inhaltsstoff beantragte, der unter dem Markennamen XINFU 2?-FL.
Die zugelassene 2?-FL wird unter Verwendung von Corynebacterium glutamicum hergestellt, das gentechnisch so verändert wurde, dass es das Alpha-1,2-Fucosyltransferase-Gen exprimiert, das von Corynebacterium urealyticum stammt. Diese Modifikation ermöglicht die Biosynthese von 2?-FL, einem menschlichen Milch-Oligosaccharid, das natürlicherweise in Muttermilch vorkommt.
Die wissenschaftliche Risikobewertung von FSANZ kam zu dem Schluss, dass der Inhaltsstoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung innerhalb der bestehenden regulatorischen Grenzwerte keine Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit aufwirft. Die Substanz wird als chemisch, strukturell und funktionell identisch mit der natürlich in Muttermilch vorkommenden 2?-FL angesehen. Folglich bleiben ihre zuvor nachgewiesenen gesundheitlichen Vorteile anwendbar, darunter:
Antipathogene Aktivität
Immunmodulatorische Effekte
Förderung einer nützlichen Darmmikrobiota, insbesondere von Bifidobakterien
Die Genehmigung führt eine 15-monatige Exklusivnutzungsperiode für den Antragsteller ein, in der nur das Markenprodukt XINFU 2?-FL unter dieser Genehmigung verwendet werden darf. Diese Exklusivität ist zusammen mit spezifischen Nutzungsbedingungen in Anhang 26 des Kodex aufgenommen.
Zusätzlich hat FSANZ die Identitäts- und Reinheitsspezifikationen unter Anhang 3 (Abschnitt S351) aktualisiert, um die zulässigen genetischen Quellen zu klären. Die überarbeitete Spezifikation erlaubt nun explizit, dass das Alpha-1,2-Fucosyltransferase-Gen entweder von C. urealyticum (neu zugelassen) oder Pseudopedobacter saltans stammen darf, wodurch die regulatorische Konsistenz mit zuvor zugelassenen 2?-FL-Quellen gewährleistet wird.
Der Inhaltsstoff muss alle anwendbaren maximal zulässigen Mengen von 2?-FL in Säuglingsnahrung einhalten. Er darf allein oder in Kombination mit Lacto-N-Neotetraose (LNnT) Säuglingsnahrungsprodukten als Nährstoff in einer Höchstmenge von 96 mg pro 100 kJ (2,4 g/L) zugesetzt werden, sowie die Kennzeichnungsvorschriften, die im Kodex für Säuglingsnahrungsprodukte festgelegt sind. Diese Bedingungen stimmen mit den bestehenden Genehmigungen für 2?-FL überein, die aus anderen GM-Organismen gewonnen werden.
Nach einer öffentlichen Konsultationsphase (Oktober-November 2025), in der fünf Stellungnahmen eingegangen und geprüft wurden, finalisierte FSANZ die Genehmigung ohne Änderungen am Entwurf der Variation.
Insgesamt erweitert diese regulatorische Aktualisierung die Palette der zugelassenen Quellen für 2?-FL in der Säuglingsernährung, unterstützt Innovationen in der Rezepturzusammensetzung und bewahrt gleichzeitig etablierte Sicherheits- und Qualitätsstandards.
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