,NDIN und GRAS (US/US FDA) – Ein Überblick
Für Unternehmen, die ein Nahrungsergänzungsmittel vermarkten oder einen neuen Inhaltsstoff in die Vereinigten Staaten (US) liefern möchten, ist es wichtig zu bestimmen, wann eine Meldung für einen neuen Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoff (NDIN) erforderlich ist und welche Art von Informationen zur Unterstützung einer erfolgreichen Meldung an die US FDA benötigt werden. In den US gelten Lebensmittelzutaten entweder als Lebensmittelzusatzstoffe oder sind für bestimmte Verwendungszwecke als allgemein sicher anerkannt (GRAS). Eine NDIN muss bei der US FDA für einen Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoff eingereicht werden, der vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den US als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde.
Der wesentliche Unterschied zwischen einem Lebensmittelzusatzstoff und GRAS ist die Beteiligung der US FDA, die für die Bewertung der Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen erforderlich ist. Es gibt zwei getrennte Wege zur GRAS-Anerkennung: eine GRAS-Meldung an die US FDA und/oder eine Selbst-GRAS-Bestimmung oder unabhängige GRAS-Bestimmung. Um diese Anerkennung zu etablieren, ist eine umfassende Sicherheitsbewertung erforderlich.
Freyrs erfahrenes Regulierungsteam kennt sich bestens mit den NDIN-Prozessanforderungen aus und unterstützt Kunden bei der Überprüfung der Inhaltsstoffdaten und der Zusammenstellung der erforderlichen Informationen, der Identifizierung von Lücken, der Vorbereitung und Einreichung der Meldung sowie der Beantwortung von Fragen der US FDA nach der Einreichung. Wir bieten auch regulatorische Unterstützung bei GRAS-Meldungen.
NDIN und GRAS (US/US FDA)
- Vorläufige Machbarkeitsprüfung des neuen Nahrungsergänzungsmittels (NDI).
- Detaillierte Datenprüfung für neue Nahrungsergänzungsmittel (NDI).
- Durchführung von Literaturrecherchen und Datenerfassung für NDIN- und GRAS-Anträge.
- Identifizierung technischer und wissenschaftlicher Datenlücken und Empfehlung von Lösungen.
- Einreichung bei der US FDA für NDIN.
- Kommunikation und Nachverfolgung mit der US FDA.
- Erstellung von GRAS-Dossiers für die Begutachtung durch ein Expertengremium.
- Expertise bei Online-Einreichungen bei der US FDA.
- US Agent Support.
- NDIN-Meldung für Nahrungsergänzungsmittel und Zusammenstellung sowie Beratung zu GRAS-Sicherheitsdaten.
- Überprüfung der Sicherheitsdaten.
- Fachwissen bei der Berechnung von NDIN-Dosierungen.
- Kosteneffizient.
- End-to-End regulatorische Beratung zu NDIN- und GRAS-Anträgen.
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung bei NDIN- und GRAS-Einreichungen.
