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Umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung der FDA-Vorschriften
- 510(k)-Einreichung (Traditionell, Speziell, Abgekürzt)
- Unterstützung bei der De-Novo-Klassifizierung
- PMA-Einreichung und -Genehmigung
- US-Agenten-Dienstleistungen für bei der FDA registrierte Einrichtungen
- Einhaltung des Qualitätssystems (21 CFR Part 820)
- Einhaltung der UDI-Kennzeichnungsvorschriften
- Unterstützung bei der MDSAP-Zertifizierung
- QSR-Compliance für Kombinationsprodukte (21 CFR Part 4)
- Einhaltung der BIMO-Audit-Vorschriften
- Prüfung vor dem Inverkehrbringen / 510(k)-Zulassung (Traditionell, Speziell, Verkürzt)
- De-Novo-Klassifizierung
- Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) – Original und SUP
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE)
- Pre-RFD- und RFD-Einreichung beim Office of Combination Products
- Q-Submission-Besprechungen mit der US FDA (Pre-Submission, SIR, Bestimmung des Studienrisikos)
- 21 CFR 801 – Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften und produktspezifische Compliance
- Einhaltung der UDI-Kennzeichnungsvorschriften
- Small Business Designation (SBD) und CLIA-Befreiung
Sind Sie bereit, die komplexe FDA-Registrierung von Medizinprodukten mühelos zu meistern?
Erfolgsgeschichten
Freyr Solutions half einem Unternehmen aus Großbritannien, regulatorische Hürden zu überwinden, indem fehlende Daten ergänzt und Präzedenzfälle für eine beschleunigte 510(k)-Zulassung geklärt wurden. Dadurch wurde eine vollständige FDA-Unternehmensregistrierung und Compliance sichergestellt.
Häufig gestellte Fragen
Eine 510(k) ist für Produkte erforderlich, die ein bereits legal auf dem Markt befindliches Vergleichsprodukt (Prädikat) haben. Dieser Prozess zeigt, dass Ihr Produkt genauso sicher und wirksam ist wie ein bereits auf dem Markt befindliches, bei der FDA registriertes Medizinprodukt.
- 510(k): Für Produkte, die ähnlichen, bereits auf dem Markt befindlichen Produkten ähneln (mittleres Risiko).
- De Novo: Für neuartige Produkte ohne Vergleichsprodukt (Prädikat) (mittleres bis geringes Risiko).
- PMA: Erforderlich für Hochrisikoprodukte, bei denen umfangreiche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten notwendig sind.
Die Dauer hängt vom gewählten Verfahren ab. Eine 510(k)-Einreichung dauert in der Regel 90 bis 120 Tage, während ein PMA-Verfahren 180 Tage oder länger dauern kann. Freyr Solutions gewährleistet einen schnelleren und effizienteren Prozess durch sorgfältige Vorbereitung und Unterstützung bei der FDA-Registrierung von Einrichtungen.
Sie benötigen folgende Angaben:
- Klassifizierung des Medizinprodukts und Verwendungszweck
- Design-, Leistungs- und Sicherheitsdaten
- Klinische Nachweise (falls zutreffend)
- Angaben zu Kennzeichnung und Verpackung
Freyr unterstützt Sie dabei, diese Elemente nahtlos zusammenzustellen und zu verwalten, um sicherzustellen, dass Sie ein vollständig bei der FDA registrierter Hersteller sind.
Die FDA verlangt von ausländischen Herstellern die Ernennung eines US-Agenten, um die Kommunikation zu steuern und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zu gewährleisten. Die bewährte Expertise von Freyr als vertrauenswürdiger, bei der FDA registrierter US-Agent für Einrichtungen vereinfacht Ihre Zusammenarbeit mit der FDA.
Absolut. Freyr bietet umfassende Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Kennzeichnungsaktualisierungen, Unterstützung bei der Auditbereitschaft und die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften für bei der FDA registrierte Standorte.
Freyr beschleunigt Zulassungen durch:
- Identifizierung des korrekten Einreichungswegs
- Durchführung einer detaillierten Lückenanalyse technischer Dokumente
- Bereitstellung von Prä-Einreichungsstrategien und regulatorischen Treffen mit der FDA
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
