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Umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung der FDA-Vorschriften
- 510(k)-Einreichung (Traditionell, Speziell, Abgekürzt)
- Unterstützung bei der De-Novo-Klassifizierung
- PMA-Einreichung und -Genehmigung
- US-Agenten-Dienstleistungen für bei der FDA registrierte Einrichtungen
- Einhaltung des Qualitätssystems (21 CFR Part 820)
- Einhaltung der UDI-Kennzeichnungsvorschriften
- Unterstützung bei MDSAP
- Einhaltung der QSR-Vorschriften für Kombinationsprodukte (21 CFR Teil 4)
- Einhaltung der BIMO-Audit-Vorgaben
- Vorabmeldung / 510(k)-Zulassung (traditionell, speziell, verkürzt)
- De-Novo-Klassifizierung
- Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) – Erstzulassung und Ergänzungen
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE)
- Einreichung vor dem RFD und Einreichung beim Amt für Kombinationsprodukte
- Besprechungen zur Einreichung von Anträgen beiFDA US FDA Vorab-Einreichung, SIR, Risikobewertung der Studie)
- 21 CFR 801 – Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften und produktspezifische Vorschriften
- Einhaltung der UDI-Kennzeichnungsvorschriften
- Einstufung als Kleinunternehmen (SBD) und CLIA-Ausnahmegenehmigung
Sind Sie bereit, die komplexe FDA-Registrierung von Medizinprodukten mühelos zu meistern?
Erfolgsgeschichten
Freyr Solutions half einem Unternehmen aus Großbritannien, regulatorische Hürden zu überwinden, indem fehlende Daten ergänzt und Präzedenzfälle für eine beschleunigte 510(k)-Zulassung geklärt wurden. Dadurch wurde eine vollständige FDA-Unternehmensregistrierung und Compliance sichergestellt.
Häufig gestellte Fragen
Eine 510(k) ist für Produkte erforderlich, die ein bereits legal auf dem Markt befindliches Vergleichsprodukt (Prädikat) haben. Dieser Prozess zeigt, dass Ihr Produkt genauso sicher und wirksam ist wie ein bereits auf dem Markt befindliches, bei der FDA registriertes Medizinprodukt.
- 510(k): Für Produkte, die ähnlichen, bereits auf dem Markt befindlichen Produkten ähneln (mittleres Risiko).
- De Novo: Für neuartige Produkte ohne Vergleichsprodukt (Prädikat) (mittleres bis geringes Risiko).
- PMA: Erforderlich für Hochrisikoprodukte, bei denen umfangreiche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten notwendig sind.
Die Dauer hängt vom gewählten Verfahren ab. Eine 510(k)-Einreichung dauert in der Regel 90 bis 120 Tage, während ein PMA-Verfahren 180 Tage oder länger dauern kann. Freyr Solutions gewährleistet einen schnelleren und effizienteren Prozess durch sorgfältige Vorbereitung und Unterstützung bei der FDA-Registrierung von Einrichtungen.
Sie benötigen folgende Angaben:
- Klassifizierung des Medizinprodukts und Verwendungszweck
- Design-, Leistungs- und Sicherheitsdaten
- Klinische Nachweise (falls zutreffend)
- Angaben zur Kennzeichnung und Verpackung
Freyr unterstützt Sie dabei, diese Elemente nahtlos zusammenzustellen und zu verwalten, um sicherzustellen, dass Sie ein vollständig bei der FDA registrierter Hersteller sind.
Die FDA verlangt von ausländischen Herstellern die Ernennung eines US-Agenten, um die Kommunikation zu steuern und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zu gewährleisten. Die bewährte Expertise von Freyr als vertrauenswürdiger, bei der FDA registrierter US-Agent für Einrichtungen vereinfacht Ihre Zusammenarbeit mit der FDA.
Absolut. Freyr bietet umfassende Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Kennzeichnungsaktualisierungen, Unterstützung bei der Auditbereitschaft und die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften für bei der FDA registrierte Standorte.
Freyr beschleunigt Zulassungen durch:
- Identifizierung des korrekten Einreichungswegs
- Durchführung einer detaillierten Lückenanalyse technischer Dokumente
- Bereitstellung von Prä-Einreichungsstrategien und regulatorischen Treffen mit der FDA
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
