Mit einem QMS-Experten sprechen

Nur

01.08.2025 17:30:00

verbleibend, um den QMSR-Übergang zu bewältigen. Ihr Weg zur Konformität beginnt mit Freyr!

Was genau ist die neue QMSR-Regel der FDA?

Die neue Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) der FDA aktualisiert die bisherige Qualitätsmanagement-Verordnung (QS-Verordnung) und gleicht sie an ISO 13485:2016 an, den globalen Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte. Diese Änderung zielt darauf ab, die Vorschriften zu harmonisieren und einen zeitnahen Zugang zu sicheren, qualitativ hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten.

Die QMSR übernimmt die Anforderungen der ISO 13485:2016 und wahst gleichzeitig die Konsistenz mit anderen FDA-Vorschriften. Aktualisierungen von Teil 4 (21 CFR Teil 4) verdeutlichen die QMS-Erwartungen für Kombinationsprodukte, ohne die cGMP-Anforderungen zu verändern.

Die Durchsetzung beginnt am 2. Februar 2026, wodurch Hersteller Zeit erhalten, sich an den QMSR-Übergang anzupassen.

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Konzentrieren Sie sich auf die Übergangszeit!

Da die Durchsetzung im Jahr 2026 beginnt, kann eine Verzögerung des Übergangs zu erheblichen Strafen führen. Das den Herstellern gewährte Zeitfenster von zwei Jahren ist eine Gelegenheit, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) an die neuen QMSR-Anforderungen anzupassen.

Die Durchsetzung beginnt am 2. Februar 2026, wodurch Hersteller Zeit erhalten, sich an den QMSR-Übergang anzupassen.

Nutzen Sie die Übergangszeit in 2 einfachen Schritten effektiv:
Beschleunigen Sie Ihren 510(k)-Zulassungsprozess
Schritt 1: 
Lücken ermitteln, Teams schulen und mit Aktualisierungen beginnen
Beschleunigen Sie Ihren 510(k)-Zulassungsprozess
Schritt 2: 
Prüfen, Änderungen abschließen und die Konformität erfolgreich meistern!

Unser Expertenteam sorgt mit einer maßgeschneiderten Strategie in 4 Schritten für einen reibungslosen Übergang:

  • Umfassende Lückenanalyse zur Identifizierung wichtiger Aktualisierungen
  • End-to-End Risikomanagement abgestimmt auf den Produktlebenszyklus
  • Verstärkte Design-Kontrollen und Systeme zur Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance)
  • Mitarbeiterschulung zu QMSR-Anforderungen sowie den Anforderungen und der Umsetzung der Norm ISO 13485:2016

Bleiben Sie den Vorschriften immer einen Schritt voraus

Vereinbaren Sie noch heute Ihre Beratung!

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Medizinprodukte

Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten

Global

Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.

Zulassungsangelegenheiten
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien

 

Medizinprodukte

Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte

Japan und die Schweiz

Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Zulassungsangelegenheiten
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte

 

Medizinprodukte

Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste

Malaysia und Indonesien

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.

Zulassungsangelegenheiten
Robert Menadue

Regulatory and Quality Assurance Manager, mit Sitz in Australien, Unternehmen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten

Häufig gestellte Fragen

Nein, eine ISO 13485-Zertifizierung unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, befreit Hersteller jedoch nicht von FDA-Inspektionen. Es müssen zusätzliche Schritte unternommen werden, um die spezifischen QMSR-Anforderungen zu erfüllen.

Die Dauer hängt vom aktuellen Reifegrad Ihres QMS und den verfügbaren Ressourcen ab. Eine Lückenanalyse ist ein wichtiger erster Schritt, um den Zeitplan abzuschätzen und entsprechend zu planen.

Die Umstellung auf die QMSR-Konformität stellt sicher, dass Ihr QMS die FDA-Anforderungen und internationalen Standards erfüllt. Dies trägt dazu bei, regulatorische Risiken zu reduzieren, die Produktqualität zu verbessern und die Patientensicherheit zu erhöhen.

Es wird empfohlen, sofort zu handeln, um einen reibungslosen Übergang vor Ablauf der regulatorischen Fristen zu gewährleisten. Ein frühzeitiger Start bietet die nötige Zeit für Lückenanalyse, Schulung und Umsetzung.

Wenn Sie nicht auf die QMSR-Konformität umstellen, kann dies schwerwiegende geschäftliche Folgen haben, darunter:

  • Nichteinhaltung von Vorschriften bei FDA-Inspektionen
  • Verzögerungen bei Produktzulassungen
  • Verstärkte regulatorische Prüfungen
  • Mögliche Geldbußen oder Rückrufe

Eine proaktive Umstellung schützt Ihr Unternehmen vor diesen Risiken und sorgt für einen reibungslosen Geschäftsbetrieb und die Einhaltung aller Vorschriften.

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

  • Termingerechte Einreichungen

    Optimierte Einhaltung regulatorischer Vorschriften

    Unsere QMSR-Experten begleiten Ihr Unternehmen durch eine reibungslose Umstellung auf das QMSR der FDA und sorgen dabei für Präzision und Effizienz.

  • Nachgewiesene Erfolgsbilanz

    Maßgeschneiderte Compliance-Lösungen für Ihr Unternehmen

    Erhalten Sie maßgeschneiderte Strategien, die zu Ihrem Produkttyp und Lebenszyklus passen und einen nahtlosen sowie erfolgreichen QMSR-Übergang ermöglichen.

  • End-to-End-Lösungen

    Risikominderung

    Wir sorgen dafür, dass Ihre QMS-Dokumentation die FDA-Anforderungen erfüllt, um Compliance-Risiken zu minimieren.