Termin vereinbaren
Was genau ist die neue QMSR-Regel der FDA?
Die neue Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) der FDA aktualisiert die bisherige Qualitätsmanagement-Verordnung (QS-Verordnung) und gleicht sie an ISO 13485:2016 an, den globalen Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte. Diese Änderung zielt darauf ab, die Vorschriften zu harmonisieren und einen zeitnahen Zugang zu sicheren, qualitativ hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten.
Die QMSR übernimmt die Anforderungen der ISO 13485:2016 und wahst gleichzeitig die Konsistenz mit anderen FDA-Vorschriften. Aktualisierungen von Teil 4 (21 CFR Teil 4) verdeutlichen die QMS-Erwartungen für Kombinationsprodukte, ohne die cGMP-Anforderungen zu verändern.
Die Durchsetzung beginnt am 2. Februar 2026, wodurch Hersteller Zeit erhalten, sich an den QMSR-Übergang anzupassen.
Konzentrieren Sie sich auf die Übergangszeit!
Da die Durchsetzung im Jahr 2026 beginnt, kann eine Verzögerung des Übergangs zu erheblichen Strafen führen. Das den Herstellern gewährte Zeitfenster von zwei Jahren ist eine Gelegenheit, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) an die neuen QMSR-Anforderungen anzupassen.
Die Durchsetzung beginnt am 2. Februar 2026, wodurch Hersteller Zeit erhalten, sich an den QMSR-Übergang anzupassen.
Nutzen Sie die Übergangszeit in 2 einfachen Schritten effektiv:
Schritt 1:
Lücken ermitteln, Teams schulen und mit Aktualisierungen beginnen
Schritt 2:
Prüfen, Änderungen abschließen und die Konformität erfolgreich meistern!
Unser Expertenteam sorgt mit einer maßgeschneiderten Strategie in 4 Schritten für einen reibungslosen Übergang:
- Umfassende Lückenanalyse zur Identifizierung wichtiger Aktualisierungen
- End-to-End Risikomanagement abgestimmt auf den Produktlebenszyklus
- Verstärkte Design-Kontrollen und Systeme zur Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance)
- Mitarbeiterschulung zu QMSR-Anforderungen sowie den Anforderungen und der Umsetzung der Norm ISO 13485:2016
Bleiben Sie den Vorschriften immer einen Schritt voraus
Häufig gestellte Fragen
Nein, eine ISO 13485-Zertifizierung unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, befreit Hersteller jedoch nicht von FDA-Inspektionen. Es müssen zusätzliche Schritte unternommen werden, um die spezifischen QMSR-Anforderungen zu erfüllen.
Die Dauer hängt vom aktuellen Reifegrad Ihres QMS und den verfügbaren Ressourcen ab. Eine Lückenanalyse ist ein wichtiger erster Schritt, um den Zeitplan abzuschätzen und entsprechend zu planen.
Die Umstellung auf die QMSR-Konformität stellt sicher, dass Ihr QMS die FDA-Anforderungen und internationalen Standards erfüllt. Dies trägt dazu bei, regulatorische Risiken zu reduzieren, die Produktqualität zu verbessern und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Es wird empfohlen, sofort zu handeln, um einen reibungslosen Übergang vor Ablauf der regulatorischen Fristen zu gewährleisten. Ein frühzeitiger Start bietet die nötige Zeit für Lückenanalyse, Schulung und Umsetzung.
Wenn Sie nicht auf die QMSR-Konformität umstellen, kann dies schwerwiegende geschäftliche Folgen haben, darunter:
- Nichteinhaltung von Vorschriften bei FDA-Inspektionen
- Verzögerungen bei Produktzulassungen
- Verstärkte regulatorische Prüfungen
- Mögliche Geldbußen oder Rückrufe
Eine proaktive Umstellung schützt Ihr Unternehmen vor diesen Risiken und sorgt für einen reibungslosen Geschäftsbetrieb und die Einhaltung aller Vorschriften.
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
Optimierte Einhaltung regulatorischer Vorschriften
Unsere QMSR-Experten begleiten Ihr Unternehmen durch eine reibungslose Umstellung auf das QMSR der FDA und sorgen dabei für Präzision und Effizienz.
Maßgeschneiderte Compliance-Lösungen für Ihr Unternehmen
Erhalten Sie maßgeschneiderte Strategien, die zu Ihrem Produkttyp und Lebenszyklus passen und einen nahtlosen sowie erfolgreichen QMSR-Übergang ermöglichen.
Risikominderung
Wir sorgen dafür, dass Ihre QMS-Dokumentation die FDA-Anforderungen erfüllt, um Compliance-Risiken zu minimieren.



