,Was genau ist die neue Regel der FDA für die QMSR?
Die neue Verordnung der FDA zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) aktualisiert die Verordnung zum Qualitätssystem (QS) und gleicht sie an die ISO 13485:2016, den globalen Standard für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, an. Diese Änderung zielt darauf ab, Vorschriften zu harmonisieren und so einen zeitnahen Zugang zu sicheren, qualitativ hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten.
Die QMSR integriert die Anforderungen der ISO 13485:2016, wobei die Konsistenz mit anderen FDA-Verordnungen gewahrt bleibt. Aktualisierungen von Teil 4 (21 CFR Teil 4) präzisieren die QMS-Erwartungen für Kombinationsprodukte, ohne die cGMP-Anforderungen zu ändern.
Die Durchsetzung beginnt am 2. Februar 2026, was den Herstellern Zeit gibt, sich an den QMSR-Übergang anzupassen.
Konzentrieren Sie sich auf die Übergangszeit!
Da die Durchsetzung im Jahr 2026 beginnt, könnte eine Verzögerung des Übergangs zu erheblichen Strafen führen. Das den Herstellern eingeräumte Zweijahresfenster ist eine Gelegenheit, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) an die neuen QMSR-Anforderungen anzupassen.
Die Durchsetzung beginnt am 2. Februar 2026, was den Herstellern Zeit gibt, sich an den QMSR-Übergang anzupassen.
Nutzen Sie die Übergangszeit effektiv in 2 einfachen Schritten:
Schritt 1:
Lücken identifizieren, Teams schulen und Aktualisierungen beginnen
Schritt 2:
Auditieren, Änderungen abschließen und Compliance meistern!
Unser Expertenteam gewährleistet einen reibungslosen Übergang mit einer maßgeschneiderten 4-Schritte-Strategie:
- Umfassende Lückenanalyse zur Identifizierung kritischer Aktualisierungen
- End-to-End Risikomanagement abgestimmt auf den Produktlebenszyklus
- Verstärkte Designkontrollen & Post-Market Surveillance Systeme
- Mitarbeiterschulung zu QMSR-Anforderungen & ISO 13485:2016 Standardanforderungen/Implementierung
Bleiben Sie der Compliance-Kurve voraus
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Häufig gestellte Fragen
Nein, die ISO 13485-Zertifizierung unterstützt die Compliance, befreit Hersteller jedoch nicht von FDA-Inspektionen. Zusätzliche Schritte müssen unternommen werden, um QMSR-spezifische Anforderungen zu erfüllen.
Die Dauer hängt vom aktuellen Reifegrad des QMS Ihrer Organisation und der Verfügbarkeit von Ressourcen ab. Eine Lückenanalyse ist ein entscheidender erster Schritt, um den Zeitplan abzuschätzen und entsprechend zu planen.
Der Übergang zur QMSR-Konformität stellt sicher, dass Ihr QMS die FDA-Anforderungen und internationalen Standards erfüllt, was dazu beiträgt, regulatorische Risiken zu mindern, die Produktqualität zu verbessern und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Es wird empfohlen, sofort zu handeln, um einen reibungslosen Übergang vor den regulatorischen Fristen zu gewährleisten. Ein frühzeitiger Beginn bietet die notwendige Zeit für Lückenanalyse, Schulung und Umsetzung.
Ein Versäumnis, zur QMSR-Konformität überzugehen, kann schwerwiegende geschäftliche Konsequenzen haben, darunter:
- Nichteinhaltung bei FDA-Inspektionen
- Verzögerungen bei Produktzulassungen
- Erhöhte regulatorische Anfragen
- Mögliche Bußgelder oder Rückrufe
Ein proaktiver Übergang schützt Ihr Unternehmen vor diesen Risiken und gewährleistet einen unterbrechungsfreien Betrieb und Compliance.
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
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Unsere QMSR-Experten führen Ihre Organisation durch einen problemlosen Übergang zum QMSR der FDA und gewährleisten dabei Präzision und Effizienz.
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Erhalten Sie maßgeschneiderte Strategien, die auf Ihren Gerätetyp und Lebenszyklus abgestimmt sind und einen reibungslosen und erfolgreichen QMSR-Übergang ermöglichen.
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