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351(a) ist der traditionelle Weg für die Zulassung von Biologika und innovativen Biologika gemäß dem Public Health Service (PHS) Act. Gemäß Abschnitt 351(a) muss der eingereichte Antrag alle Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines biologischen Produkts enthalten. Er wird auch als „eigenständiger“ Antrag bezeichnet, da er nicht von einem anderen biologischen Produkt abhängt.

Ein 351(k)-Antrag ist ein Verfahren zur Beantragung einer Biologika-Lizenz unter der USFDA. Der Antrag wird von Herstellern eingereicht, um ein Produkt als Biosimilar oder austauschbares Produkt prüfen zu lassen, das als „hochgradig ähnlich“ zu einem von der FDA zugelassenen Referenzprodukt gilt. Das PHS-Gesetz verlangt, dass ein 351(K)-Antrag Informationen enthalten sollte, die erklären, dass die Biosimilarität vollständig auf Daten aus Tierstudien, klinischen Studien und analytischen Studien basiert. Die FDA wird jedoch weiter entscheiden, welche der folgenden Studien in den Antrag aufgenommen werden müssen:  

  1. Analytische Studien – Um die Ähnlichkeit zwischen dem biologischen Produkt und dem Referenzprodukt festzustellen, einschließlich geringfügiger Unterschiede bei klinisch inaktiven Inhaltsstoffen.
  2. Tierstudien – Umfasst die Bewertung der Toxizität.
  3. Klinische Studien – Sie umfassen auch die Bewertung der Immunogenität und Pharmakokinetik (PK) oder Pharmakodynamik (PD), um die Sicherheit des Produkts unter den Anwendungsbedingungen zu gewährleisten.

Allgemeine Anforderungen für den 351(k)-Weg

Der Antrag muss die folgenden Informationen enthalten:

  • Nachweis, dass das zu prüfende Produkt einem Referenzprodukt biosimilar ist.
  • Verwendung des/der gleichen Wirkmechanismus/Wirkmechanismen für die vorgesehenen Anwendungsbedingungen, beschränkt auf die Mechanismen des Referenzprodukts
  • Zuvor genehmigte Anwendungsbedingungen für die Kennzeichnung
  • Verabreichungsweg, Darreichungsform und Stärke gemäß dem Referenzprodukt
  • Angaben zur Herstellung des Produkts, um die Sicherheit und Effizienz der Herstellungsanlage und des Herstellungsprozesses zu gewährleisten.


351(k)- und 351(a)-Anträge sind für Hersteller erforderlich, um ihre biologischen Produkte auf dem US-Markt zu platzieren. Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung bezüglich biologischer Produkte und ihrer Zulassungswege zu erhalten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.