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351(a) ist der traditionelle Zulassungsweg für Biologika und innovative Biologika gemäß dem Public Health Service (PHS) Act. Nach Abschnitt 351(a) muss der eingereichte Antrag alle Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines biologischen Produkts enthalten. Dies wird auch als „Stand-alone“-Antrag bezeichnet, da er nicht von anderen biologischen Produkten abhängt.

Ein 351(k)-Antrag ist ein Verfahren zur Lizenzierung biologischer Arzneimittel im Rahmen der USFDA. Der Antrag wird von Herstellern eingereicht, um ein Produkt als Biosimilar oder austauschbar prüfen zu lassen, das als „hochgradig ähnlich“ zu einem von der FDA lizenzierten Referenzprodukt gilt. Das PHS-Gesetz schreibt vor, dass ein 351(K)-Antrag Informationen enthalten muss, aus denen hervorgeht, dass die Ähnlichkeit vollständig auf Daten aus Tierstudien, klinischen Studien und analytischen Studien beruht. Die FDA entscheidet jedoch darüber hinaus, welche der folgenden Studien in den Antrag aufgenommen werden müssen:  

  1. Analytische Studien – Zum Nachweis der Ähnlichkeit zwischen dem biologischen Produkt und dem Referenzprodukt, einschließlich geringfügiger Unterschiede bei klinisch inaktiven Inhaltsstoffen.
  2. Tierversuche – Umfasst die Bewertung der Toxizität.
  3. Klinische Studien – Dies schließt auch die Beurteilung der Immunogenität sowie der Pharmakokinetik (PK) oder Pharmakodynamik (PD) ein, um die Sicherheit des Produkts unter den Verwendungsbedingungen zu gewährleisten.

Allgemeine Anforderungen des 351(k)-Pfads

Der Antrag muss die folgenden Informationen enthalten:

  • Nachweis, dass das zu prüfende Produkt einem Referenzprodukt biosimilar ist
  • Verwendung desselben bzw. derselben Wirkmechanismen für die vorgesehenen Anwendungsbedingungen, beschränkt auf die Mechanismen des Referenzprodukts
  • Bereits zugelassene Anwendungsbedingungen für die Kennzeichnung
  • Verabreichungsweg, Darreichungsform und Stärke entsprechend dem Referenzprodukt
  • Einzelheiten zur Herstellung des Produkts zur Gewährleistung der Sicherheit und Effizienz der Produktionsstätte und des -prozesses


351(k)- und 351(a)-Anträge sind für Hersteller erforderlich, um ihre biologischen Produkte auf dem US-Markt zu platzieren. Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung zu biologischen Produkten und den entsprechenden Zulassungswegen zu erhalten, sprechen Sie uns an unter sales@freyrsolutions.com.