Was ist ein Antrag auf Marktzulassung (MAA)?

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA) ist ein Antrag bei der EMA, um ein Arzneimittel in den Member States der EU zu vermarkten.

Module des MAA

1. EU-Verwaltungs- und Verschreibungsinformationen

• Antragsformular
• Kurze Übersicht der Produktmerkmale
• Kennzeichnungstext und Entwürfe
• Experteninformationen
• Umweltbezogene Risikobeurteilungen
• Informationen zur Marktexklusivität für Orphan Drugs
• Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems
• Risikomanagementplan

2. Zusammenfassungen auf hoher Ebene

• Qualität
• Nicht-klinischer Überblick
• Nicht-klinische Zusammenfassung
• Klinischer Überblick
• Klinische Zusammenfassung

3. Qualitätsdokumentation

• Quellenangaben
• Datenbasis

4. Nicht-klinische Dokumentation

• Berichte über durchgeführte Studien
• Quellenangaben

5. Klinische Dokumentation

• Tabellarische Auflistung der durchgeführten Studien
• Quellenangaben

Einreichung eines MAA

Um einen MAA einzureichen, sollte der Antragsteller die EMA mindestens 7 Monate vor der Einreichung benachrichtigen, um ein voraussichtliches Einreichungsdatum bei der Behörde zu nennen. Ein MAA kann auf folgende Weise eingereicht werden:

• Zentralisiertes Verfahren – Für die Einreichung eines einzelnen MAA
• Nationales Verfahren – Für die Marktzulassung in bestimmten EU-Staaten
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – Für Hersteller, die bereits eine Marktzulassung in einem der Member States besitzen
• Dezentrales Verfahren – Für Arzneimittel, die in der EU noch nicht zugelassen sind

Der MAA ist der wichtigste Schritt, um ein Arzneimittel auf dem EU-Markt einzuführen. Wenn Sie keinen konformen MAA einreichen, kann dies unerwünschte Folgen haben. Daher empfiehlt es sich, einen Experten für regulatorische Angelegenheiten zu Rate zu ziehen, um einen erfolgreichen Markteintritt sicherzustellen. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.