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Ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) ist ein Antrag, der bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht wird, um ein Arzneimittel in den EU Member States zu vermarkten.

Module des MAA

1. EU-Verwaltungs- und Verschreibungsinformationen

  • Bewerbungsformular
  • Kurze Übersicht über Produkteigenschaften
  • Kennzeichnungstexte und Muster
  • Experteninformationen
  • Umweltbezogene Risikobewertungen
  • Informationen zur Marktexklusivität von Orphan Drugs
  • Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems
  • Risikomanagementplan

2. Übergeordnete Zusammenfassungen

  • Qualität
  • Nicht-klinische Übersicht
  • Nicht-klinische Zusammenfassung
  • Klinische Übersicht
  • Klinische Zusammenfassung

3. Qualitätsdokumentation

  • Referenzen
  • Datenbestand

4. Nicht-klinische Dokumentation

  • Berichte über durchgeführte Studien
  • Referenzen

5. Klinische Dokumentation

  • Tabellarische Auflistung durchgeführter Studien
  • Referenzen

Einreichung einer MAA

Um einen MAA einzureichen, sollte der Antragsteller die EMA mindestens 7 Monate vor der Einreichung benachrichtigen, um der Agentur ein geschätztes Einreichungsdatum mitzuteilen. MAA kann auf folgende Weisen eingereicht werden:

  • Zentralisiertes Verfahren – Zur Einreichung eines einzelnen MAA
  • Nationales Verfahren – Für den Erhalt des Marktzugangs in bestimmten EU-Staaten
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – Für Hersteller, die bereits Marktzugang in einem der EU Member States haben
  • Dezentralisiertes Verfahren – Für Arzneimittel, die in der EU noch nicht zugelassen sind

Die MAA ist der wichtigste Teil, um ein Arzneimittel auf dem EU-Markt zu platzieren. Die Nicht-Einreichung einer konformen MAA kann zu unerwünschten Folgen führen. Daher wird empfohlen, einen Regulierungsexperten zu konsultieren, um einen erfolgreichen Markteintritt sicherzustellen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.