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Das Office of Generic Drugs (OGD) der Food and Drugs Administration ist eine Abteilung des Center for Drug Evaluation in Research (CDER), die sich auf die Zulassung und Förderung von Generika konzentriert. Der Zweck des OGD besteht darin, sicherzustellen, dass die in den Vereinigten Staaten (US) vertriebenen Arzneimittel von hoher Qualität sowie sicher und wirksam in der Anwendung sind. Das OGD stellt sicher, dass in den US vertriebene Generika denselben Wirkstoff, dieselbe Stärke, dieselbe Darreichungsform und denselben Verabreichungsweg wie das Originalpräparat aufweisen.
Aufgaben des OGD
- Zulassung von Generika durch Prüfung verkürzter Zulassungsanträge für neue Medikamente (ANDAs)
- Als zentrale Kommunikationsstelle zwischen der FDA und den Antragstellern zu fungieren
- Beratung und Überwachung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Generika
- Sicherstellung der Erfüllung der Verpflichtungen im Rahmen der Generic Drug User Fee Amendments
- Durchführung von Forschungen gemäß dem GDUFA Regulatory Science Plan
- Untersuchung von Berichten über unerwünschte Ereignisse oder ähnlichen Berichten im Zusammenhang mit Generika durch den Austausch mit verschiedenen medizinischen Dienstleistern
Abteilungen des OGD
- Büro des Leiters des OGD
- Abteilung für Bioäquivalenz
- Abteilung für Generikapolitik
- Abteilung für regulatorische Abläufe
- Abteilung für Forschung und Standards
Das Prüfungsverfahren des OGD
- Erleichterung der Arzneimittelzulassung durch Steuerung des regulatorischen Prozesses
- Initiierung von Forschungen zu Generika
- Erfassung und Veröffentlichung von Daten und Berichten zur Entwicklung und Prüfung von Generika
- Bereitstellung von Schulungsmaterialien und entsprechenden Informationen zu Generika
Das OGD wurde von der FDA eingerichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in den US vertriebenen Generika zu gewährleisten. Entsprechen Ihre Abläufe den Vorschriften des OGD? Wenden Sie sich für die Compliance an Freyr. sales@freyrsolutions.com.