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Das Office of Generic Drugs (OGD) der Food and Drug Administration ist eine Abteilung des Center for Drug Evaluation in Research (CDER), die sich auf die Zulassung und Erleichterung von Generika konzentriert. Der Zweck des OGD ist es, sicherzustellen, dass die in den Vereinigten Staaten (US) vertriebenen Arzneimittel von hoher Qualität, sicher und wirksam in der Anwendung sind. Das OGD stellt sicher, dass die in den US vertriebenen Generika den gleichen Wirkstoff, die gleiche Stärke, Darreichungsform und Verabreichungsart wie das Markenarzneimittel aufweisen.
Aufgaben des OGD
- Generika durch Prüfung von abgekürzten Neuzulassungsanträgen (ANDAs) zulassen
- Als zentrale Kommunikationsstelle zwischen der FDA und den Antragstellern fungieren
- Die regulatorischen Szenarien von Generika zu leiten und zu überwachen
- Sicherstellen, dass die Verpflichtungen der Generic Drug User Fee Amendments erfüllt werden
- Forschung gemäß dem GDUFA Regulatory Science Plan durchzuführen
- Berichte über unerwünschte Ereignisse oder ähnliche Berichte im Zusammenhang mit Generika durch Interaktion mit verschiedenen Gesundheitsdienstleistern untersuchen
Abteilungen des OGD
- Direktes Büro des Amtes für Generika
- Büro für Bioäquivalenz
- Büro für Generika-Politik
- Büro für Regulierungsabläufe
- Büro für Forschung und Standards
Das Prüfverfahren des OGD
- Erleichterung der Arzneimittelzulassung durch Steuerung des Regulierungsprozesses
- Initiierung der Generika-Forschung
- Sammeln und Veröffentlichen von Daten und Berichten zur Entwicklung und Prüfung von Generika
- Bereitstellung von Schulungsmaterial und verwandten Informationen zu Generika
Die OGD wurde von der FDA eingerichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in den US vertriebenen Generika zu gewährleisten. Sind Sie mit den Vorschriften der OGD konform? Wenden Sie sich an Freyr, um die Einhaltung sicherzustellen. sales@freyrsolutions.com.