Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht über ihren Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) die Ausweisung von Orphan-Arzneimitteln. Der Status als Orphan-Arzneimittel (Orphan Drug Designation, ODD) ist ein strategisches Geschäftsmodell für Pharmaunternehmen, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei der Behandlung seltener Krankheiten zu adressieren, und bietet eine Möglichkeit, Einnahmeverluste durch Patentabläufe auszugleichen. Das ODD ermöglicht Anreize wie wissenschaftliche Beratung (Protocol Assistance), Gebührensenkungen, Marktexklusivität und den Zugang zu Fördermitteln. Trotz dieser Anreize stehen Unternehmen vor Herausforderungen wie komplexen regulatorischen Anforderungen und Wissenslücken. Dieses Whitepaper zeigt, dass Freyrs Global Labeling Xcellence (GLX)-Framework als Lösung dient, um regulatorische Kennzeichnungsprozesse zu optimieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und Verwaltungskosten zu senken.
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