,
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht über ihren Ausschuss für Humanarzneimittel für seltene Leiden (COMP) die Ausweisung von Orphan Drugs. Die Orphan Drug Designation (ODD) ist ein strategisches Geschäftsmodell für Pharmaunternehmen, um den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung seltener Krankheiten zu decken und einen Weg zu bieten, Umsatzlücken aufgrund von Patentabläufen auszugleichen. Die ODD ermöglicht Anreize wie Protokollunterstützung, reduzierte Gebühren, Marktexklusivität und Zugang zu Zuschüssen. Trotz der Anreize stehen Unternehmen vor Herausforderungen, darunter komplexe regulatorische Anforderungen und Wissenslücken. Dieses Whitepaper hebt hervor, dass Freyrs Global Labeling Xcellence (GLX) Framework als Lösung zur Straffung regulatorischer Kennzeichnungsprozesse präsentiert wird, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und den Overhead zu reduzieren.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um das Whitepaper herunterzuladen
