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Fixdosis-Kombinationsprodukte (FDCs) sind aufgrund der Sicherheit, Wirksamkeit und der regulatorischen Wege, die sie bei der Registrierung in neuen Märkten durchlaufen, immer beliebter geworden. Angesichts der dynamischen regulatorischen Anforderungen scheitert die Registrierung von FDCs jedoch oft daran, die aktualisierten Standards einzuhalten. In diesem Whitepaper wird ein methodischer Ansatz zur Registrierung von FDCs in einem neuen Markt anschaulich erläutert. Es beleuchtet auch die regulatorischen Hürden, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind. Zusammenfassend konzentriert sich das Dokument auf die Schritte zur Einreichung von FDC-Produkten in einem neuen Markt und die regulatorischen Hürden, derer man sich bewusst sein sollte.
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