Fixkombinationen (Fixed-Dose Combination Products, FDCs) erfreuen sich aufgrund ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und der regulatorischen Wege bei der Zulassung in neuen Märkten wachsender Beliebtheit. Aufgrund sich ständig ändernder regulatorischer Anforderungen erfüllen Zulassungen von FDCs jedoch oft nicht die aktualisierten Standards. Dieses Whitepaper erläutert anschaulich einen methodischen Ansatz zur Zulassung von FDCs in einem neuen Markt. Es beleuchtet zudem die regulatorischen Hürden, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind. Zusammenfassend konzentriert sich das Dokument auf die Schritte zur Einreichung von FDC-Produkten in einem neuen Markt sowie auf die regulatorischen Hürden, die man kennen sollte.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um das Whitepaper herunterzuladen
